인지 기능에 SSRI에서 Desvenlafaxine으로 전환
급성 주요우울증 환자의 인지기능에 대한 SSRI에서 Desvenlafaxine으로의 전환 효과
우울증 환자의 치료 결과 및 병전 기능으로의 복귀에 대한 인지 기능의 중요성을 감안할 때 인지에 대한 항우울제의 효과가 주요 관심사가 되었습니다. 현재 연구의 목적은 중등도에서 중증의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 스페인 성인 표본에서 인지 기능에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에서 데스벤라팍신으로 전환한 임상 결과를 평가하는 것입니다.
이 공개 임상 연구에는 치료 정신과 의사의 임상적 판단에 따라 데스벤라팍신으로 치료를 받는 총 36명의 MDD 외래 환자가 포함될 것입니다.
1차 효능 종료점은 DSST(Digit Symbol Substitution Test) 및 RAVLT(Rey Auditory Verbal Learning Test) 점수를 포함하는 복합 z-점수로 측정한 인지 기능의 기준선에서 12주까지의 변화입니다. 2차 효능 종점은 우울증 중증도, 주관적 및 객관적 인지 기능의 추가 측정(냉각 및 열 인지 기능 작업 포함) 및 기능 상태를 포함합니다.
모든 인지 기능 측정에 대한 참조 데이터를 얻기 위해 36개의 건강한 대조군의 일치된 샘플을 평가할 것입니다. MDD와 건강한 대조군을 가진 환자는 기준선과 12주 후 인지 기능에 대해 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
우울증은 전 세계적인 질병 부담에 크게 기여하고 전 세계 모든 지역 사회의 사람들에게 영향을 미칩니다. 오늘날 우울증은 3억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 17개국에서 실시된 세계 정신 건강 설문조사에 따르면 평균적으로 20명 중 1명 정도가 전년도에 우울증을 앓았다고 보고했습니다. 우울 장애는 종종 어린 나이에 시작됩니다. 사람들의 기능을 크게 감소시키고 종종 반복됩니다. 이러한 모든 이유로 우울증은 장애로 인해 손실된 총 연수 측면에서 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다.
일반적으로 주요 우울 장애의 진단 및 치료는 기분 증상을 기반으로 합니다. 그러나 인지 장애는 종종 이 장애에 나타납니다. 이와 관련하여 최근 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5)에서는 인지 기능 장애를 주요우울 삽화(MDE) 진단 기준으로 강조하고 있다(미국정신의학회. 임상 수준에서 환자는 MDE 해결 중 및 해결 후 자주 주관적인 불만을 나타냅니다. 또한, 신경심리학적 검사에 의해 측정된 객관적 결함은 실행 기능, 처리 속도, 주의력, 학습 또는 기억과 같은 차가운 인지 기능(Hammar &Ardal, 2009) 또는 뜨거운 인지 기능(인식의 부정적인 편향)의 다른 인지 영역에서도 보고됩니다. 주의력과 기억, 비정상적인 보상/처벌 처리-.
다른 메타 분석은 이러한 결핍이 급성 삽화가 해결되는 동안에도 일부 우울 환자에서 지속되는 각 급성 MDE 동안 관련된 강화와 함께 첫 번째 우울 삽화에서 나타날 수 있음을 보여주었습니다. 급성 에피소드와 완화 모두에서 이러한 결함은 임상 및 기능적 결과에 관련된 영향을 미치며, 첫 번째 경우에는 완전히 회복할 기회를 줄이고 두 번째 경우에는 재발 위험을 증가시킵니다. 더욱이 인지적 결함은 학업, 사회 및 직장 생활에서 기능 수행에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Lee et al., 2013,). 이러한 맥락에서 최근 연구에 따르면 일부 임상 반응이 있는 환자의 경우에도 MDD 에피소드 수가 많고 질병 기간이 길며 항우울제 치료에 대한 반응이 좋지 않은 경우 인지 기능 장애가 유지되는 것으로 설명할 수 있습니다.
우울증의 지속적인 인지 장애는 일부 환자의 기능 회복 능력에 결정적인 역할을 합니다. 이와 관련하여 우울증의 인지기능은 고용상태와도 유의한 관련이 있다. 예비 연구에 따르면 집행 기능의 결함은 우울증과 일상 생활 활동 장애 사이의 관계에 매개 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 더욱이 신경심리학적 결손이 있는 기분 장애 환자는 항우울제 치료에 순응하지 않는 경향이 있으며(Martinez-Aran et al., 2009) 자살 위험이 증가합니다. 이러한 맥락에서 특정 인지 결함의 식별 및 치료는 우울증 회복의 달성에 있어 중요한 측면이 될 수 있으며, 더욱 중요한 것은 병에 걸리기 전 수준으로 환자를 기능적으로 정상화하는 것입니다.
현재 우울증과 관련된 인지 장애의 조절에서 항우울제 치료의 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 다양한 종류의 효과적인 항우울제에도 불구하고 이용 가능한 약물이 인지 기능에 미치는 영향에 대한 지식은 관련 미충족 요구를 구성합니다. 실제로 이 문제에 초점을 맞춘 연구의 수는 상대적으로 적고 인지 증상의 결과는 매우 다양합니다. 특정 항우울제의 잠재적 친인지 효과는 주로 특정 작용 메커니즘에 릴레이되며, 지난 몇 년 동안 축적된 증거는 이중(duloxetine) 또는 다중 모드(vortioxetine) 항우울제와 같은 더 많은 표적을 포함하는 약물이 보다 친인지적 효과를 보인다는 것을 뒷받침합니다. 하나의 주요 메커니즘(SSRI)을 가진 것보다 속성.
그러나 우울증 임상시험에서 인지 기능 장애를 주요 결과로 삼는 임상 연구는 드물고 인지에 대한 이중/다중 항우울제의 효과에 대한 이러한 초기 유망한 결과에 대한 추가 지원이 필요합니다.
목표
이 오픈 라벨 임상 연구는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 반응이 불충분한 주요 우울 장애 환자의 인지 기능에 대한 데스벤라팍신으로의 전환의 임상 결과를 평가할 것입니다.
* 주요 목표
SSRI에 대한 반응이 불충분한 중등도 내지 중증 MDD 환자와 베이스라인에서 건강한 대조군과 데스벤라팍신 치료 12주 후 인지 기능의 차이를 연구합니다.
* 보조 목표
PDQ-5로 기준선과 Desvenlafaxine 치료 12주 후에 측정한 주관적 인지 기능(인지 불평)의 차이를 연구합니다.
인지 기능의 차이를 연구하기 위해 기준선과 데스벤라팍신 치료 12주 후에 신경심리학적 테스트 배터리(냉각 및 열 인지 기능 포함)로 측정했습니다.
우울증 중증도의 차이를 연구하기 위해 기준선과 데스벤라팍신 치료 12주 후에 HDRS-17 및 CGI를 측정했습니다.
RDQ(Remission Depression Questionnaire) 및 FAST(Short Assessment Functioning Test)로 각각 측정된 주관적 관해 및 기능적 상태의 변화를 연구합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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연락하다:
- Narcís Cardoner, PhD
- 전화번호: +0034937240182 +0034937240182
- 이메일: ncardoner@tauli.cat
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연락하다:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- 전화번호: +0034937240182 +0034937240182
- 이메일: mserrab@tauli.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Parc Taulí 종합병원 정신과 외래 환자는 연구 샘플(36)에 도달할 때까지 연속적으로 모집됩니다.
건강한 대조군은 환자와 동일한 사회 인구학적 환경에서 찾을 것입니다(스페인 발레스 지역).
설명
포함 기준:
- MDD 다음 치료 옵션으로 정신과 의사의 치료를 통해 데스벤라팍신으로 전환하는 것을 고려하는 환자.
- 미니 국제 신경정신과 면담(MINI)을 통한 MDD 진단 확인(Sheehan et al., 1998),
- 18세에서 60세 사이의 연령대
- 현재 에피소드에서 SSRI 치료에 대한 무반응 또는 불완전 반응.
- Hamilton 우울증 등급 척도(HAM-D-17)에서 18점 이상의 점수(Hamilton, 1967).
제외 기준:
- 피험자가 다음 장애에 대한 기준을 충족하거나 과거 병력이 있는 경우 제외됩니다: 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 정신 분열증, 정신병, 망상, 양극성 장애 또는 약물 남용 장애. MINI는 이러한 잠재적 동반이환 장애를 배제하는 데 사용될 것입니다.
- 신경 중추 시스템을 포함하는 현재 또는 과거의 질병이 있는 피험자
- 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 불안정한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 활력 징후
- 연구에 참여하는 여성은 임신할 수 없으며 경구 피임약을 사용하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MDD
Hospital Universitari Parc Taulí의 외래 환자 정신과 서비스에 참석하는 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 환자.
환자는 SSRI(충분한 시간 동안 최대 용량)에 대한 반응이 없어야 하며, 다음 치료 옵션은 desvenlafaxine 도입입니다.
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연구에 포함된 환자는 데스벤라팍신으로 항우울제 치료를 받게 됩니다.
SSRI에서 데스벤라팍신으로의 전환은 기준선 방문(방문 0)과 일치합니다.
데스벤라팍신의 용량은 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
접근 방식이 자연주의적이기 때문에 이 연구에 포함되어도 임상 선택에 영향을 미치지 않으므로 약리학적 전략의 변경이 허용됩니다.
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건강한 통제
연령, 성별, 교육 수준이 일치하고 정신 장애의 병력이 없고 기분 장애의 가족력이 없는 건강한 참가자를 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 인지 측정
기간: 기준선에서 12주로 변경
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복합 z 점수(DSST(숫자 기호 대체 테스트) + RAVLT(레이 청각 언어 학습 테스트))
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 인지 기능
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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인식된 적자 설문지 짧은 버전(PDQ-5)
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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주목
기간: 기준선 및 12주 후
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주의(Digits subtest forward -WAIS-IV- + Trail Making Test-A, TMT-A)
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기준선 및 12주 후
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처리 속도
기간: 기준선 및 12주 후
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정신 운동 속도(Digit Symbol Substitution Test, DSST)
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기준선 및 12주 후
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언어적 기억
기간: 기준선 및 12주 후
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다음을 사용하여 탐색한 기억 인지 영역: - Rey 청각 언어 학습 테스트(Verbal) |
기준선 및 12주 후
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실행 기능
기간: 기준선 및 12주 후
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종합 점수 구성: Trail Making Test-B + 음성 유창성 및 의미 유창성 + Wisconsin Card Sorting Test
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기준선 및 12주 후
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뜨거운 인식
기간: 기준선 및 12주 후
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감정 인식 능력은 다음을 통해 탐색됩니다. - 안면 감정 사진(POFA) |
기준선 및 12주 후
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지능 지수
기간: 기준선
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병적 지능 측정(어휘(WAIS IV) + 블록 설계(WAIS-IV))
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기준선
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우울 증상
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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Hamilton Depression Rating Scale, 17개 항목(HDRS)은 환자의 우울증 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 0 - 7 = 정상 8 - 13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19 - 22 = 심한 우울증 >23 = 매우 심한 우울증 |
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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불안 증상
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 측정합니다. 14-17 = 가벼운 불안 18-24 = 보통 불안 25-30 = 심각한 불안 |
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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우울증의 중증도 및 개선
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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임상 글로벌 임프레션(CGI)
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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자가 인지 관해 상태
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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우울증 설문지(RDQ)로부터의 완화
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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무능
기간: 기준선 및 12주 후
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Sheehan Disability Scale(SDS) SDS로 측정된 기능 장애: 세 가지 상호 관련된 영역에서 기능 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다. 직장/학교, 사회 및 가정 생활.
3개 항목은 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)까지의 전체 기능 손상의 단일 차원 척도로 요약될 수 있습니다.
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기준선 및 12주 후
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작동
기간: 기준선 및 12주 후
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기능 평가 단기 테스트(FAST) FAST: 정신과 환자, 특히 기분 장애가 있는 환자가 경험하는 주요 기능 문제를 평가하기 위해 고안된 간단한 도구입니다. 점수 > 11(75점 중)= 장애. |
기준선 및 12주 후
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성기능 장애
기간: 기준선 및 12주 후
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ASEX(Arizona Sexual Experience Scale): 성욕, 흥분, 질 윤활/음경 발기, 오르가즘 도달 능력, 오르가슴 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다.
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기준선 및 12주 후
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향정신성 약물의 부작용 등급 척도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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UKU 부작용 평가 척도: 향정신성 약물에 대한 종합 평가 척도 및 신경이완제 치료 환자의 부작용에 대한 단면 연구.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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