- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03434509
ADHD 아동을 위한 지속적인 태극권 훈련
ADHD 아동을 위한 지속적인 움직임 기반 마음챙김 훈련의 효과
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 개인과 사회에 막대한 영향을 미치며 현재 표준 치료의 효과는 제한적입니다. 따라서 ADHD의 핵심 기능을 교정하고 행동 통제의 지속적인 개선에 기여할 수 있는 새로운 행동 훈련 프로그램에 대한 잠재적인 공중 보건 혜택이 있습니다. ADHD 아동이 운동 조절에 어려움을 보이고 이러한 운동 결손이 ADHD의 핵심 행동 특징과 강하게 연관되어 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이 정보를 기반으로 CNIR은 태극권 수련을 활용하여 운동 시스템의 참여를 통해 개선된 행동 제어를 목표로 하는 움직임 기반 개입의 타당성 시험을 시작했으며 그 결과는 매우 유망합니다. 따라서 조사관은 이전 Tai Chi 세션 중 하나를 이미 완료한 어린이부터 시작하여 ADHD가 있는 어린이를 위해 진행 중인 Tai Chi 프로그램의 확장을 사용할 것입니다. 이 프로그램은 마음챙김 운동의 장기적인 효과를 연구하기 위한 기초를 제공할 뿐만 아니라 그러한 개입이 지역 사회를 위한 보다 현실적인 지원 설정으로 확장될 수 있는 방법을 탐구하기 위한 토대를 만들 것입니다.
가설: 진행 중인 태극권 프로그램에 참여한 후 ADHD가 있는 어린이는 운동, 인지 및 주의력 제어의 행동 측정에서 개선을 보일 것입니다. 연구자들은 운동 기반 훈련이 ADHD 증상 심각도를 감소시킬 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
ADHD를 가진 개인에 대한 지속적으로 좋지 않은 결과는 약물 치료를 넘어서는 중재 접근법, 특히 과잉 행동, 충동 및 주의 산만 행동의 통제에서 지속적인 개선을 제공할 수 있는 중재를 탐색하는 것을 필수적으로 만듭니다. ADHD 증상 치료를 위한 잠재적 독립형 또는 보조 치료로서 운동 기반 마음챙김 훈련 개입을 지원하기 위해 두 가지 증거가 수렴됩니다. 첫째, CNIR을 포함한 수십 년간의 연구는 ADHD를 가진 많은 어린이들이 행동 및 인지 제어의 장애와 유사한 운동 제어 장애를 보인다는 사실을 확립했습니다. 둘째, 어린이에 대한 검사는 제한적이지만 움직임 기반 마음챙김 개입이 성인의 행동 통제를 향상시키는 데 효과적이라는 증거가 늘어나고 있습니다. 마음챙김 운동 훈련의 소아과 적용은 활용도가 낮고 조사가 부족한 상태로 남아 있습니다. 비판적으로 현재 발달 문제가 있는 어린이에 대한 마음챙김 기반 접근법의 장기적인 효과에 대한 확실한 증거는 없습니다. 연구자들은 확장된 연습에 참여함으로써 인지 ADHD 증상의 변화를 중재하는 운동 시스템 표적에서 더 쉽게 정량화된 변화에 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 이러한 일련의 증거는 운동 시스템의 참여를 통해 ADHD에 대한 장기적인 새로운 치료 접근 방식을 개발할 수 있는 뛰어난 기회를 제시합니다.
이 응용 프로그램에서 조사관은 ADHD(태극권)가 있는 어린이를 위한 특정 동작 기반 마음챙김 개입의 효능을 조사할 것을 제안합니다. 이 접근 방식은 다음과 같은 여러 가지 이유로 선택되었습니다. 1) 연구 문헌의 광범위한 문서화, 2) 마음챙김 운동에 대한 무술적 접근 방식에 의해 제공되는 참여, 3) 미국에서 태극권 교육의 기존 가용성 및 용이성을 고려한 확장성 신체적 제약이 있는 상황에서도 부드러운 태극권 동작을 수행할 수 있습니다. CNIR은 태극권 훈련이 특정 운동 행동(예: 운동 오버플로, 운동 지속성) 및 생리학적(SICI의 TMS 평가) 측정에 미치는 영향과 임상 심각도의 직접적인 측정을 평가했습니다. 흥미롭게도 ADHD 증상의 강력한 변화가 관찰되었지만 운동 시스템 목표는 태극권 운동 기술의 숙련도가 명백하게 발달했음에도 불구하고 실험실 방법을 통해 특성화하기가 더 어려운 것으로 입증되었습니다. 따라서 조사관은 초기 8주 태극권 개입 이후 감지하기 어려웠던 변화를 설명하는 데 도움이 될 수 있는 더 긴 기간의 후속 개입에 참여할 것입니다. 중재를 확장함으로써 중재 대상 지정 및 모니터링에 유용한 마커를 더 잘 식별할 수 있으며 태극권 및 기타 움직임 기반 접근 방식을 최적으로 사용하여 ADHD 아동이 충동적, 과잉 행동 및 산만한 행동. 이 조사의 결과는 현재의 표준 치료를 강화(보충)하거나 심지어 대체할 수 있는 ADHD에 대한 효과적인 중재로서 운동 훈련을 평가하는 향후 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다.
개입 개요
태극권은 다양한 구성 요소와 강력한 문화적 전통을 지닌 운동의 한 형태입니다. 태극권의 숙련된 교사들과 협의하여 조사관들은 "무술 적용", 특히 손 밀기가 산만함이 높은 어린이를 위한 훈련의 귀중한 구성 요소가 될 것이라는 일관된 피드백을 받았습니다. 무술 태극권 수련의 핵심은 "Push Hands"라는 협력 게임으로, 이 게임에서는 파트너가 강한 노력을 기울이지 않고 서로 균형을 깨뜨리려고 시도합니다. 푸쉬 핸드 및 기타 태극권에서 영감을 받은 "게임"은 태극권 워밍업, 자세 및 호흡 운동, 태극권 형태의 섹션과 같이 더 느리고 더 집중적인 운동 훈련에 참여하도록 동기를 부여하는 데 사용될 것입니다. 이러한 구성 요소는 ADHD의 다른 기능에 영향을 미칠 가능성이 높은 운동 영역에서 행동 제어의 학습 및 개발을 집합적으로 추진할 것으로 예상됩니다.
마음챙김 운동 강사는 태극권과 다른 마음챙김 운동 관행(즉, 요가). 수업에 집중할 수 있도록 보조 강사가 추가로 참여합니다. 모든 강사는 인간 과목의 윤리적 대우와 청소년 체육 표준에 대한 인증을 받게 됩니다. 세션은 Kennedy Krieger Institute(KKI) Greenspring 캠퍼스의 운동 시설에서 개최됩니다. 운동 시설은 LEAP 프로그램(자폐증 및 기타 만연한 행동 문제가 있는 학생을 위한 생활 기술 및 교육)의 일환으로 다양한 능력을 가진 어린이를 위해 설계 및 설비되었습니다. 대부분의 볼티모어 지역 가정에 매우 편리한 캠퍼스에 위치하고 있습니다. 또한 이 시설에는 강력한 플로팅 고무 바닥이 있습니다. 이 환경 친화적이고 미끄럼 방지 바닥은 쿠션을 제공하여 신체 활동 중에 참가자의 피로와 부상 가능성을 줄입니다.
채용 및 테스트
참가자는 지속적으로 지속적으로 모집됩니다. 중재 훈련 기간 동안 아이들은 주 2회 1시간 동안 동작 기반 태극권 훈련에 참여하게 됩니다. 한 반에 최대 10명의 학생이 참여합니다. 학생의 가족은 태극권 훈련에 참여할 수 있으므로 각 수업의 총 인원은 20명으로 제한됩니다. 일부 학생들은 학업을 성공적으로 마칠 수 없을 것으로 예상됩니다. 필요한 경우 등록 절차가 조정됩니다. "치료 의향" 접근 방식에 따라 아동은 프로토콜 준수(예: 출석)에 관계없이 1차 분석에 포함됩니다. 그러나 결석이 방해가 될 경우 어린이는 수업을 떠나도록 요청받을 수 있습니다.
사전 개입 데이터 수집은 개입 참여가 시작될 때 발생합니다. 추가 데이터 수집은 Kennedy Krieger Institute 시설에서 이후 6개월마다 예상되는 데이터 수집과 함께 지속적으로 계속될 것입니다. 총 50명의 참가자가 교육 및 데이터 수집을 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이는 이전에 "ADHD가 있는 어린이를 위한 움직임 기반 마음챙김 훈련: 타당성 연구"에 참여한 정보를 기반으로 ADHD 진단 기준을 충족해야 합니다. 또한 자녀는 부모와 교사 Conners-3의 기준을 충족해야 합니다.
- 반항적 반항 장애(ODD)와 불안 장애가 공존하는 경우 허용됩니다.
- 각성제, 향정신성 약물 또는 약물 금지는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 지적 장애, 발달 언어 장애, 읽기 장애 또는 자폐증 진단(사회적 역량 설문지(SCQ) 사용 선별
- 신경학적 장애(예: 간질, 뇌성마비, 외상성 뇌손상, 뚜렛 증후군)
- 문서화된 청력 손상 ≥ 한쪽 귀에서 25dB(데시벨) 손실.
- WISC-IV(Wechsler Intelligence Scale for Children)에서 풀 스케일 IQ(Intelligence Quotient) 점수 80 미만
- IQ 점수와 관계없이 Word Reading Subtest에서 85점 미만의 표준 점수
- 위탁
- 여성 참가자는 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태극권
지속적이고 지속적인 태극권 및 마음챙김 동작 교육, 주 2회 1시간
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참가자는 일주일에 두 번 1시간 동안 연중 계속되는 태극권 및 마음챙김 운동 수업에 등록하게 됩니다. 수업 세션은 워밍업(요가 및 마음챙김 기반 수련), 자세 및 호흡 운동, 태극권 수련, 태극권 게임(푸시 핸드 포함)으로 구성됩니다. 각성제를 복용하는 어린이는 훈련 기간 동안 이러한 약물을 계속 복용하게 됩니다(운동 및 인지 테스트 하루 전에 약물을 중단하라는 요청을 받겠지만).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 운동 제어: 반응 억제
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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실험실 컴퓨터(Go/No-Go)를 통해 전달된 인지 제어 대상 응답 억제를 위한 RDoC(연구 도메인 기준) 배터리는 오류율 및 성공적인 억제 비율을 검사합니다.
개입 과정에서 반응 억제의 상당한 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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인지 운동 제어: 반응 억제
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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실험실 컴퓨터(Flanker)를 통해 전달된 인지 제어 대상 응답 억제를 위한 RDoC(연구 도메인 기준) 배터리는 오류율 및 성공적인 억제 비율을 검사합니다.
개입 과정에서 반응 억제의 상당한 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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인지 운동 제어: 반응 억제
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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실험실 컴퓨터(Stop-Signal)를 통해 전달된 인지 제어 대상 응답 억제를 위한 RDoC(연구 도메인 기준) 배터리는 오류율 및 성공적인 억제 비율을 검사합니다.
개입 과정에서 반응 억제의 상당한 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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인지 운동 제어: 반응 억제
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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실험실 컴퓨터(Mirror Tracing Persistence Task)를 통해 전달된 인지 제어 대상 응답 억제를 위한 RDoC(연구 도메인 기준) 배터리는 오류율 및 성공적인 억제 비율을 검사합니다.
개입 과정에서 반응 억제의 상당한 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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인지 운동 제어: 반응 억제
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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실험실 컴퓨터(DKEFS Trail Making Task)를 통해 전달된 인지 제어 대상 응답 억제를 위한 RDoC(연구 도메인 기준) 배터리는 오류율 및 성공적인 억제 비율을 검사합니다.
개입 과정에서 반응 억제의 상당한 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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모터 지속성의 행동 평가
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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측면 주시 고정 작업을 사용하여 안구 운동 지속성 및 억제를 측정합니다.
개입 과정에서 안구 운동 지속성의 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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모터 지속성의 행동 평가
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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NEPSY 동상 작업("발달 신경심리학적 평가")을 사용한 운동 지속성 및 억제 측정.
개입 과정에서 운동 지속성의 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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모터 오버플로의 행동 평가
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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PANESS(Physical and Neurologic Examination of Subtle Signs)에서 모터 오버플로를 측정합니다.
개입 과정에서 모터 오버플로의 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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기본 운동 제어의 행동 평가
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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MABC-2(어린이용 운동 평가 배터리)의 운동 제어 측정.
개입 과정에서 운동 제어의 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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ADHD 증상 중증도의 임상적 척도
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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Conners-3 설문조사(학부모 및 교사).
이 조치에 대한 개선은 개입 과정에서 예상됩니다.
특히, CNIR이 시작한 마음챙김 운동 타당성 연구의 이전 연구 결과를 기반으로 부주의 및 과잉 행동에 대한 Connors-3 하위 척도의 현저한 개선이 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mindfulness의 임상 측정
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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CAMM(Child and Adolescent Mindfulness Measure)이 실시됩니다.
이 조치에 대한 개선은 개입 과정에서 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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삶의 질에 대한 임상 측정
기간: 기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)(부모 및 자녀)이 관리됩니다.
이 조치에 대한 개선은 개입 과정에서 예상됩니다.
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기준선 날짜부터 이후 6개월마다 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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