- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03434509
Folyamatos Tai Chi képzés ADHD-s gyermekek számára
Folyamatos mozgásalapú éberségi tréning hatásai ADHD-s gyermekek számára
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) óriási egyéni és társadalmi hatással bír, és a jelenlegi standard kezelések hatékonysága korlátozott. Így potenciális közegészségügyi előnyökkel jár az új viselkedési képzési programok, amelyek orvosolhatják az ADHD alapvető jellemzőit, és hozzájárulhatnak a viselkedésszabályozás tartós javulásához. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ADHD-s gyermekeknél nehézségekbe ütközik a motoros kontroll, és hogy ezek a motoros hiányosságok erősen összefüggenek az ADHD alapvető viselkedési jellemzőivel. Ezen információk alapján a CNIR elindított egy mozgásalapú beavatkozás megvalósíthatósági próbáját, a Tai Chi gyakorlatot alkalmazva, a motoros rendszer bevonásával a viselkedési kontroll javítását célozva, és az eredmények nagyon ígéretesek. A nyomozók ezért az ADHD-s gyermekek számára folyamatban lévő Tai Chi programjaink kiterjesztését fogják alkalmazni, kezdve azokkal a gyerekekkel, akik már elvégezték az előző Tai Chi foglalkozások valamelyikét. Ez a program alapot ad a tudatos mozgás hosszú távú hatásainak tanulmányozásához, valamint alapot teremt annak feltárásához, hogy az ilyen beavatkozások miként bővíthetők reálisabb közösségtámogatási környezetté.
Hipotézis: Miután részt vettek a folyamatban lévő Tai Chi programban, az ADHD-s gyerekek javulást mutatnak a motoros, kognitív és figyelemszabályozás viselkedési mutatóiban. A kutatók továbbá arra számítanak, hogy a mozgásalapú edzés csökkenti az ADHD tüneteinek súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ADHD-ban szenvedő egyének tartósan rossz eredményei miatt elengedhetetlen a gyógyszeres kezelésen túlmenő beavatkozási módszerek feltárása, különösen az olyan beavatkozások, amelyek tartós javulást jelenthetnek a hiperaktív, impulzív és zavaró viselkedés szabályozásában. A bizonyítékok két sora találkozik egy mozgásalapú éberség tréning beavatkozásának támogatására, mint lehetséges önálló vagy kiegészítő kezelésre az ADHD tüneteinek kezelésére. Először is, több évtizedes kutatás, beleértve a CNIR-t is, megállapította, hogy sok ADHD-s gyermeknél a motoros kontroll károsodása párhuzamos a viselkedési és kognitív kontroll károsodásával. Másodszor, egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a mozgásalapú éberségi beavatkozások hatékonyak a felnőttek viselkedési kontrolljának fokozására, bár gyermekeknél korlátozottak a vizsgálatok. Az éber mozgástréning gyermekgyógyászati alkalmazásai továbbra is alul vannak kihasználva, és nem is kellően vizsgálják. Kritikus, hogy jelenleg nincs szilárd bizonyíték a mindfulness-alapú megközelítések hosszú távú hatásaira a fejlődési kihívásokkal küzdő gyermekek számára. A kiterjesztett gyakorlattal a kutatók arra számítanak, hogy könnyebben számszerűsíthető változásokat fognak elérni a motoros rendszer célpontjaiban, amelyek közvetítik a kognitív ADHD-tünetek változásait. Ezek a bizonyítékok kiemelkedő lehetőséget kínálnak az ADHD hosszú távú új kezelési megközelítéseinek kidolgozására a motoros rendszer bevonásával.
Ebben az alkalmazásban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg egy speciális mozgásalapú figyelemfelkeltő beavatkozás hatékonyságát ADHD-s gyermekek számára - Tai Chi. Ezt a megközelítést számos okból választották: 1) a kutatási irodalomban található kiterjedt dokumentáció, 2) a tudatos mozgás harci megközelítése által biztosított elkötelezettség, és 3) a méretezhetőség, tekintettel a Tai Chi oktatás jelenlegi elérhetőségére az Egyesült Államokban és a könnyűség miatt. gyengéd Tai Chi mozdulatok végrehajtása még fizikai korlátok mellett is. A CNIR értékelte a Tai Chi edzés hatását a specifikus motoros viselkedési (például motoros túlcsordulás, motoros perzisztencia) és fiziológiai (a SICI TMS értékelése) mérésére, valamint a klinikai súlyosság közvetlen mérésére. Érdekes módon, míg az ADHD tüneteiben erőteljes változásokat figyeltek meg, a motoros rendszer célpontjait nehezebb jellemezni laboratóriumi módszerekkel annak ellenére, hogy nyilvánvalóan fejlődött a tai chi mozgáskészsége. A kutatók ezért hosszabb ideig tartó utóbeavatkozásban vesznek részt, amely segíthet feltárni azokat a változásokat, amelyeket nehéz volt kimutatni a kezdeti 8 hetes tai chi beavatkozást követően. A beavatkozás kiterjesztésével jobban azonosíthatók a beavatkozás célzásában és nyomon követésében hasznos markerek, amelyek átfogó, hosszú távú célja a Tai Chi és más mozgásalapú megközelítések optimális használata annak érdekében, hogy az ADHD-s gyermekek jobban kontrollálni tudják az impulzív, hiperaktív és zavaró viselkedés. Ennek a vizsgálatnak az eredményei megalapozzák a jövőbeli klinikai vizsgálatokat, amelyek a mozgástréninget az ADHD hatékony beavatkozásaként értékelik, amely megerősítheti (kiegészítheti) vagy akár helyettesítheti is a jelenlegi szokásos kezeléseket.
A beavatkozás áttekintése
A Tai Chi egy olyan gyakorlat, amely sokféle összetevőből áll, és erős kulturális hagyományokkal rendelkezik. Tapasztalt Tai Chi tanárokkal konzultálva a kutatók következetes visszajelzéseket kaptak arról, hogy a „harci alkalmazások”, és különösen a kézlökés valószínűleg értékes összetevője lesz a figyelemelterelő képességű gyermekek edzésének. A Tai Chi harci gyakorlatának központi eleme a "Push Hands" nevű együttműködési játék, amelyben a partnerek erős erőfeszítések nélkül próbálják kimozdítani egymást az egyensúlyból. Push kezek és más Tai Chi ihletésű "játékok" segítségével motiválják a lassabb, koncentráltabb mozgásgyakorlást: Tai Chi bemelegítés, testtartási és légzőgyakorlatok, valamint a Tai Chi forma egy része. Ezek az összetevők várhatóan együttesen ösztönzik a tanulást és a viselkedésszabályozás fejlesztését a motoros tartományban, ami nagy hatással lehet az ADHD egyéb jellemzőire.
Az éber mozgásoktatók széleskörű tapasztalattal rendelkeznek az ifjúsági oktatás terén, valamint nagyon jól ismerik a Tai Chi és más figyelmes mozgás gyakorlatok (pl. jóga). Ezenkívül egy segédoktatót is alkalmaznak, aki segít az órai fókusz fenntartásában. Minden oktató bizonyítvánnyal rendelkezik a humán tantárgyak etikus bánásmódjáról, valamint az ifjúsági testnevelés standardjairól. A foglalkozásokat a Kennedy Krieger Intézet (KKI) Greenspring campusán lévő atlétikai létesítményben tartják. A sportlétesítményt a LEAP Program (Autizmussal és más átható viselkedési kihívásokkal küzdő tanulók életvezetési készségei és oktatása) részeként különféle képességekkel rendelkező gyermekek számára tervezték és szerelték fel. Előnyösen egy olyan egyetemen található, amely nagyon kényelmes a legtöbb baltimore-i család számára. A létesítmény ezenkívül nagy hatású úszó gumipadlóval rendelkezik. Ez a környezetbarát és csúszásmentes padló párnázást biztosít, amely csökkenti a résztvevők fáradtságát és sérülésének lehetőségét a fizikai tevékenységek során.
Toborzás és tesztelés
A résztvevők toborzása folyamatosan és folyamatosan történik. Az intervenciós tréning során a gyerekek heti két alkalommal egy órában, mozgásalapú Tai Chi tréningen vesznek részt. Osztályonként legfeljebb tíz tanuló vehet részt. A tanulók családjai részt vehetnek a Tai Chi tréningen, ezért az egyes osztályok létszámát 20 főre korlátozzák. Várhatóan néhány hallgató nem tudja sikeresen befejezni a tanulmányt. A beiratkozási eljárásokat szükség esetén módosítják. A „kezelési szándék” megközelítés szerint a gyermekeket a protokoll betartásától (azaz a jelenléttől) függetlenül bevonják az elsődleges elemzésekbe. A gyerekeket azonban felszólíthatják az osztály elhagyására, ha hiányzásuk zavaróvá válik.
A beavatkozás előtti adatgyűjtés a beavatkozásban való részvétel kezdetén történik. A további adatgyűjtés gördülő alapon folytatódik, várhatóan félévente az adatgyűjtést követően a Kennedy Krieger Intézet létesítményében. Összesen várhatóan 50 résztvevő fejezi be a képzést és az adatgyűjtést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeknek meg kell felelniük az ADHD diagnosztikai kritériumainak, amelyek a „Mozgásalapú figyelemfelhívó tréning ADHD-s gyermekek számára: Megvalósíthatósági tanulmány” című korábbi részvételükből származó információkon alapulnak. Ezenkívül a gyerekeknek meg kell felelniük a szülő és a tanár Conners-3 kritériumainak
- A komorbid oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) és szorongásos zavarok megengedettek
- Stimulánsok, pszichoaktív gyógyszerek, vagy gyógyszermentesség megengedett
Kizárási kritériumok:
- értelmi fogyatékosság, fejlődési nyelvi zavar, olvasási zavar vagy autizmus diagnózisa (a Szociális Kompetencia Kérdőív (SCQ) segítségével szűrve)
- neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, agyi bénulás, traumás agysérülés, Tourette-szindróma)
- dokumentált halláskárosodás ≥ 25 dB (decibel) veszteség mindkét fülben.
- a Full Scale IQ (Intelligenciahányados) pontszám a WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children) 80 alatt
- 85 alatti standard pontszám a szóolvasási részteszten, függetlenül az IQ-pontszámtól
- nevelőszülői gondozás
- A női résztvevők kizárásra kerülnek, ha terhesek vagy terhesek lehetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tai Chi
Folyamatos, folyamatos Tai Chi és figyelmes mozgásoktatás, heti 2 alkalommal 1 óra
|
A résztvevők egész évben folyamatos Tai Chi és figyelmes mozgás órákon vesznek részt, heti kétszer 1 órában. A foglalkozások bemelegítésből (jóga- és mindfulness-alapú gyakorlatok), testtartási és légzőgyakorlatokból, Tai Chi formagyakorlatból és Tai Chi játékokból (beleértve a push kezet) állnak majd. A stimuláns gyógyszereket szedő gyermekek a képzési időszak alatt továbbra is szedik ezeket a gyógyszereket (bár egy nappal a motoros és kognitív tesztelés előtt meg kell őket kérni, hogy hagyják abba a gyógyszerszedést).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív motoros vezérlés: válaszgátlás
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
RDoC (kutatási tartomány kritériumai) akkumulátor a kognitív kontrollhoz, amely a válaszgátlást célozza meg laboratóriumi számítógépen keresztül (Go/No-Go), amely a hibaarány százalékos arányát és a sikeres gátlást vizsgálja.
A válaszgátlás jelentős javulása várható a beavatkozás során.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Kognitív motoros vezérlés: válaszgátlás
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
RDoC (kutatási tartomány kritériumok) akkumulátor a kognitív kontrollhoz, amely a válasz gátlását célozza meg laboratóriumi számítógépen keresztül (Flanker), amely a hibaarány százalékos arányát és a sikeres gátlást vizsgálja.
A válaszgátlás jelentős javulása várható a beavatkozás során.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Kognitív motoros vezérlés: válaszgátlás
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
RDoC (kutatási tartomány kritériumai) akkumulátor a kognitív kontrollhoz, amely a válasz gátlását célozza meg laboratóriumi számítógépen keresztül (Stop-Signal), amely a hibaarány százalékát és a sikeres gátlást vizsgálja.
A válaszgátlás jelentős javulása várható a beavatkozás során.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Kognitív motoros vezérlés: válaszgátlás
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
RDoC (kutatási tartomány kritériumai) akkumulátor a kognitív vezérlés célzott válasz gátlásához, laboratóriumi számítógépen keresztül (Mirror Tracing Persistence Task), amely a hibaarány és a sikeres gátlás százalékos arányát vizsgálja.
A válaszgátlás jelentős javulása várható a beavatkozás során.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Kognitív motoros vezérlés: válaszgátlás
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
RDoC (kutatási tartomány kritériumai) akkumulátor a kognitív kontrollhoz, amely a válasz gátlását célozza meg laboratóriumi számítógépen keresztül (DKEFS Trail Making Task), amely a hibaarány százalékos arányát és a sikeres gátlást vizsgálja.
A válaszgátlás jelentős javulása várható a beavatkozás során.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A motoros perzisztencia viselkedési értékelése
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A szemmotoros perzisztencia és gátlás mérése a Lateral Gaze Fixation feladat segítségével.
Az oculomotoros perzisztencia javulása várható a beavatkozás során.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A motoros perzisztencia viselkedési értékelése
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A motoros perzisztencia és gátlás mérése a NEPSY Statue Task segítségével ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment").
A beavatkozás során a motoros perzisztencia javulása várható.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A motor túlcsordulásának viselkedési értékelései
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Motoros túlcsordulás mérése a PANESS-ból (Fizikai és neurológiai vizsgálat a finom jelekből).
A beavatkozás során a motor túlcsordulásának javulása várható.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Az alapvető motorvezérlés viselkedési értékelései
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A motorvezérlés mérése az mABC-2-ről (Movement Assessment Battery for Children).
A beavatkozás során a motorkontroll javulása várható.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Az ADHD tünetek súlyosságának klinikai mérése
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A Conners-3 felmérés (szülő és tanár).
Ezen intézkedés javulása várható a beavatkozás során.
A CNIR által kezdeményezett tudatos mozgás megvalósíthatósági tanulmányának korábbi megállapításai alapján a figyelmetlenség és hiperaktivitás Connors-3 alskáláján jelentős javulás várható.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Mindfulness klinikai mérése
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure) alkalmazásra kerül.
Ezen intézkedés javulása várható a beavatkozás során.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Az életminőség klinikai mérőszáma
Időkeret: A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
A PedsQL-t (Pediatric Quality of Life Inventory) (szülő és gyermek) adják be.
Ezen intézkedés javulása várható a beavatkozás során.
|
A kiindulási időponttól és azt követően 6 havonta, 60 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00143364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve