- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03434509
Bieżący trening Tai Chi dla dzieci z ADHD
Efekty ciągłego treningu uważności opartego na ruchu dla dzieci z ADHD
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) ma ogromny wpływ na jednostki i społeczeństwo, a skuteczność obecnych standardowych metod leczenia jest ograniczona. W związku z tym istnieją potencjalne korzyści dla zdrowia publicznego dla nowych programów szkolenia behawioralnego, które mogłyby naprawić podstawowe cechy ADHD i przyczynić się do trwałej poprawy kontroli behawioralnej. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dzieci z ADHD wykazują trudności z kontrolą motoryczną i że te deficyty motoryczne są silnie związane z podstawowymi cechami behawioralnymi ADHD. Na podstawie tych informacji CNIR rozpoczęło próbę wykonalności interwencji opartej na ruchu, wykorzystującej praktykę Tai Chi, mającą na celu poprawę kontroli behawioralnej poprzez zaangażowanie układu ruchowego, a wyniki są bardzo obiecujące. W związku z tym badacze zastosują rozszerzenie naszych bieżących programów Tai Chi dla dzieci z ADHD, zaczynając od dzieci, które ukończyły już jedną z poprzednich sesji Tai Chi. Ten program zapewni podstawę do badania długoterminowych skutków uważnego ruchu, a także stworzy podstawę do zbadania sposobu, w jaki takie interwencje mogą zostać rozszerzone na bardziej realistyczne warunki wsparcia dla społeczności.
Hipoteza: Po wzięciu udziału w trwającym programie Tai Chi, dzieci z ADHD wykażą poprawę w behawioralnych pomiarach kontroli motorycznej, poznawczej i uwagi. Badacze oczekują ponadto, że trening oparty na ruchu spowoduje zmniejszenie nasilenia objawów ADHD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymujące się słabe wyniki u osób z ADHD sprawiają, że konieczne jest zbadanie podejść interwencyjnych wykraczających poza leki, w szczególności interwencji, które mogłyby zapewnić trwałą poprawę kontroli nadpobudliwości, impulsywności i rozproszenia uwagi. Dwie linie dowodów zbiegają się, aby poprzeć interwencję treningu uważności opartą na ruchu jako potencjalną samodzielną lub wspomagającą terapię w leczeniu objawów ADHD. Po pierwsze, dziesięciolecia badań, w tym z CNIR, wykazały, że wiele dzieci z ADHD wykazuje upośledzenie kontroli motorycznej, któremu towarzyszą upośledzenia kontroli behawioralnej i poznawczej. Po drugie, istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje uważności oparte na ruchu są skuteczne w zwiększaniu kontroli behawioralnej u dorosłych, chociaż przeprowadzono ograniczone badania u dzieci. Pediatryczne zastosowania uważnego treningu ruchowego pozostają niedostatecznie wykorzystywane i niedostatecznie zbadane. Co najważniejsze, obecnie nie ma solidnych dowodów dotyczących długoterminowych skutków podejść opartych na uważności dla dzieci z wyzwaniami rozwojowymi. Angażując się w rozszerzoną praktykę, badacze spodziewają się łatwiej skwantyfikowanych zmian w docelowych układach motorycznych, które pośredniczą w zmianach poznawczych objawów ADHD. Te linie dowodów wskazują na wyjątkową okazję do opracowania długoterminowych, nowatorskich metod leczenia ADHD poprzez zaangażowanie układu motorycznego.
W tej aplikacji badacze proponują zbadanie skuteczności określonej interwencji uważności opartej na ruchu dla dzieci z ADHD - Tai Chi. Podejście to wybrano z kilku powodów: 1) obszerna dokumentacja w literaturze naukowej, 2) zaangażowanie, jakie zapewnia bojowe podejście do uważnego poruszania się, oraz 3) skalowalność, biorąc pod uwagę istniejącą dostępność nauczania Tai Chi w Stanach Zjednoczonych oraz łatwość wykonywania delikatnych ruchów Tai Chi nawet w przypadku ograniczeń fizycznych. CNIR ocenił wpływ treningu Tai Chi na określone behawioralne motoryki (np. przepełnienie motoryczne, nietrwałość motoryczna) i fizjologiczne (ocena TMS SICI), jak również bezpośrednie miary ciężkości klinicznej. Co ciekawe, chociaż zaobserwowano silne zmiany w objawach ADHD, cele układu motorycznego okazały się trudniejsze do scharakteryzowania metodami laboratoryjnymi, pomimo oczywistego rozwoju biegłości w umiejętnościach ruchowych tai chi. Badacze zaangażują się zatem w dalszą interwencję o dłuższym czasie trwania, która może pomóc w wyjaśnieniu zmian, które były trudne do wykrycia po początkowej 8-tygodniowej interwencji tai chi. Rozszerzając interwencję, można lepiej zidentyfikować markery przydatne w celowaniu i monitorowaniu interwencji, z nadrzędnym długoterminowym celem optymalnego wykorzystania Tai Chi i innych podejść opartych na ruchu, aby pomóc dzieciom z ADHD uzyskać większą kontrolę nad impulsywnością, nadpobudliwością i odwracające uwagę zachowanie. Wyniki tego badania położą podwaliny pod przyszłe badania kliniczne oceniające trening ruchowy jako skuteczną interwencję w przypadku ADHD, która może wzmocnić (uzupełnić), a nawet zastąpić obecne standardowe metody leczenia.
Przegląd interwencji
Tai Chi to forma ćwiczeń z różnorodnymi elementami i silną tradycją kulturową. W porozumieniu z doświadczonymi nauczycielami Tai Chi, badacze otrzymali zgodne opinie, że „zastosowania bojowe”, a konkretnie pchające dłonie, będą prawdopodobnie cennym elementem treningu dzieci z dużą rozproszeniem uwagi. Centralnym elementem praktyki walki Tai Chi jest gra zespołowa zwana „Push Hands”, w której partnerzy próbują wytrącić się nawzajem z równowagi bez użycia dużego wysiłku. Pchające dłonie i inne „gry” inspirowane Tai Chi zostaną wykorzystane do zmotywowania do zaangażowania się w wolniejszy, bardziej skoncentrowany trening ruchowy: rozgrzewkę Tai Chi, ćwiczenia posturalne i oddechowe oraz część formy Tai Chi. Oczekuje się, że komponenty te wspólnie będą napędzać uczenie się i rozwój kontroli behawioralnej w domenie motorycznej, z dużym potencjałem wpływu na inne cechy ADHD.
Instruktorzy uważnego ruchu mają duże doświadczenie w nauczaniu młodzieży, a także głębokie zrozumienie relacji między Tai Chi i innymi praktykami uważnego ruchu (tj. joga). Asystent instruktora zostanie dodatkowo zaangażowany do pomocy w utrzymaniu koncentracji na zajęciach. Wszyscy instruktorzy będą certyfikowani w zakresie etycznego traktowania ludzi, a także standardów wychowania fizycznego młodzieży. Sesje będą odbywać się w obiekcie sportowym na terenie kampusu Instytutu Kennedy'ego Kriegera (KKI) w Greenspring. Obiekt lekkoatletyczny został zaprojektowany i wyposażony dla dzieci z różnymi zdolnościami w ramach Programu LEAP (Umiejętności życiowe i edukacja uczniów z autyzmem i innymi wszechobecnymi problemami behawioralnymi). Jest korzystnie zlokalizowany na kampusie, który jest bardzo wygodny dla większości rodzin z okolic Baltimore. Obiekt ma ponadto odporną na uderzenia pływającą gumową podłogę. Ta przyjazna dla środowiska i antypoślizgowa podłoga zapewnia amortyzację, co zmniejsza zmęczenie i ryzyko kontuzji uczestników podczas aktywności fizycznej.
Rekrutacja i testowanie
Uczestnicy będą rekrutowani w sposób ciągły i na bieżąco. Podczas treningu interwencyjnego dzieci wezmą udział w treningu ruchowym Tai Chi przez godzinę dwa razy w tygodniu. W każdej klasie weźmie udział maksymalnie dziesięciu uczniów. Rodziny uczniów będą mogły uczestniczyć w treningu Tai Chi, dlatego łączna liczba osób na każdych zajęciach będzie ograniczona do 20 osób. Oczekuje się, że niektórzy studenci nie będą w stanie pomyślnie ukończyć badania. W razie potrzeby procedury rejestracji zostaną dostosowane. Zgodnie z podejściem „zamiaru leczenia”, dzieci zostaną uwzględnione w analizach pierwotnych niezależnie od przestrzegania protokołu (tj. frekwencji). Jednakże dzieci mogą zostać poproszone o opuszczenie klasy, jeśli ich nieobecność będzie uciążliwa.
Zbieranie danych przedinterwencyjnych nastąpi na początku uczestnictwa w interwencji. Dalsze gromadzenie danych będzie kontynuowane w sposób ciągły, przy czym spodziewane jest gromadzenie danych co sześć miesięcy w placówce Instytutu Kennedy'ego Kriegera. W sumie przewiduje się, że szkolenie i gromadzenie danych ukończy 50 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci muszą spełniać kryteria diagnostyczne ADHD, w oparciu o informacje z wcześniejszego udziału w „Trening uważności oparty na ruchu dla dzieci z ADHD: studium wykonalności”. Dodatkowo dzieci muszą spełniać kryteria dotyczące rodzica i nauczyciela Conners-3
- Dozwolone jest współistniejące zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD) i zaburzenia lękowe
- Stymulanty, leki psychoaktywne lub żadne leki nie są dozwolone
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, rozwojowych zaburzeń językowych, trudności w czytaniu lub autyzmu (badana pod kątem użycia Kwestionariusza Kompetencji Społecznych (SCQ)
- zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu, zespół Tourette'a)
- udokumentowane uszkodzenie słuchu ≥ 25 dB (decybeli) utrata w każdym uchu.
- wynik pełnej skali IQ (iloraz inteligencji) w WISC-IV (skala inteligencji Wechslera dla dzieci) poniżej 80
- standardowy wynik poniżej 85 w teście czytania słów, niezależnie od wyniku IQ
- opieka zastępcza
- Uczestniczki płci żeńskiej zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub mogą być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tai Chi
Stała, ciągła nauka Tai Chi i uważnego ruchu, 1 godzina, dwa razy w tygodniu
|
Uczestnicy będą zapisani na trwające zajęcia Tai Chi i uważnego ruchu przez cały rok, przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu. Sesje zajęć będą składać się z rozgrzewki (praktyki oparte na jodze i uważności), ćwiczeń posturalnych i oddechowych, ćwiczeń form Tai Chi oraz gier Tai Chi (w tym pchających rąk). Dzieci przyjmujące leki pobudzające pozostaną na tych lekach podczas okresu szkolenia (chociaż zostaną poproszone o zaprzestanie przyjmowania leków jeden dzień przed testami motorycznymi i poznawczymi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poznawcza kontrola motoryczna: hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Bateria RDoC (kryteria domeny badawczej) do kontroli poznawczej ukierunkowanej na hamowanie odpowiedzi dostarczana za pośrednictwem komputera laboratoryjnego (Go/No-Go) badająca procent wskaźnika błędów i skuteczne hamowanie.
Oczekuje się znacznej poprawy hamowania odpowiedzi w trakcie interwencji.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Poznawcza kontrola motoryczna: hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Bateria RDoC (kryteria domeny badawczej) do kontroli poznawczej ukierunkowanej na hamowanie odpowiedzi dostarczana za pośrednictwem komputera laboratoryjnego (Flanker) badającego procent wskaźnika błędów i skuteczne hamowanie.
Oczekuje się znacznej poprawy hamowania odpowiedzi w trakcie interwencji.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Poznawcza kontrola motoryczna: hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Bateria RDoC (kryteria domeny badawczej) do kontroli poznawczej ukierunkowanej na hamowanie odpowiedzi, dostarczana za pośrednictwem komputera laboratoryjnego (Stop-Signal) badająca procent wskaźnika błędów i skuteczne hamowanie.
Oczekuje się znacznej poprawy hamowania odpowiedzi w trakcie interwencji.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Poznawcza kontrola motoryczna: hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Bateria RDoC (kryteria domeny badawczej) do kontroli poznawczej ukierunkowanej na hamowanie odpowiedzi dostarczanej za pośrednictwem komputera laboratoryjnego (Mirror Tracing Persistence Task) badającego odsetek błędów i skuteczne hamowanie.
Oczekuje się znacznej poprawy hamowania odpowiedzi w trakcie interwencji.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Poznawcza kontrola motoryczna: hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Bateria RDoC (kryteria domeny badawczej) do kontroli poznawczej ukierunkowanej na hamowanie odpowiedzi dostarczanej za pośrednictwem komputera laboratoryjnego (DKEFS Trail Making Task) badającego procent wskaźnika błędów i skuteczne hamowanie.
Oczekuje się znacznej poprawy hamowania odpowiedzi w trakcie interwencji.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Behawioralna ocena trwałości motorycznej
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Miara wytrwałości i hamowania okoruchowego za pomocą zadania Boczna fiksacja wzroku.
W trakcie interwencji oczekuje się poprawy trwałości okoruchowej.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Behawioralna ocena trwałości motorycznej
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Miara trwałości i hamowania motorycznego za pomocą zadania NEPSY Statue Task („A Developmental NEuroPSYchological Assessment”).
W trakcie interwencji oczekuje się poprawy wytrzymałości motorycznej.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Behawioralne oceny przepełnienia silnika
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Pomiar przepełnienia motorycznego z PANESS (fizyczne i neurologiczne badanie subtelnych objawów).
Oczekuje się poprawy w zakresie przepełnienia silnika w trakcie interwencji.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Behawioralne oceny podstawowej kontroli motorycznej
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Pomiar kontroli motorycznej z mABC-2 (Movement Assessment Battery for Children).
W trakcie interwencji oczekuje się poprawy kontroli motorycznej.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Kliniczna miara nasilenia objawów ADHD
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Ankieta Conners-3 (rodzic i nauczyciel).
Oczekuje się poprawy tego środka w trakcie interwencji.
W szczególności, w oparciu o wcześniejsze ustalenia z zainicjowanego przez CNIR studium wykonalności uważnego ruchu, oczekuje się wyraźnej poprawy w podskalach Connorsa-3 dla nieuwagi i nadpobudliwości.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna miara uważności
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Przeprowadzony zostanie CAMM (Miernik Uważności Dzieci i Młodzieży).
Oczekuje się poprawy tego środka w trakcie interwencji.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Kliniczna miara jakości życia
Ramy czasowe: Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Zostanie zastosowany PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) (rodzic i dziecko).
Oczekuje się poprawy tego środka w trakcie interwencji.
|
Od daty początkowej i co 6 kolejnych miesięcy, oceniany do 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00143364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony
Badania kliniczne na Ciągłe zajęcia Tai Chi i Uważnego Ruchu
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone