- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03434509
Entrenamiento continuo de Tai Chi para niños con TDAH
Efectos del entrenamiento continuo de atención plena basado en el movimiento para niños con TDAH
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tiene un tremendo impacto individual y social, y la eficacia de los tratamientos estándar actuales es limitada. Por lo tanto, existen beneficios potenciales para la salud pública de los nuevos programas de entrenamiento conductual que podrían remediar las características centrales del TDAH y contribuir a mejoras sostenidas en el control del comportamiento. Cada vez hay más pruebas de que los niños con TDAH muestran dificultades con el control motor y que estos déficits motores están fuertemente asociados con las características conductuales centrales del TDAH. Con base en esta información, el CNIR inició una prueba de viabilidad de una intervención basada en el movimiento, utilizando la práctica de Tai Chi, dirigida a mejorar el control del comportamiento mediante la participación del sistema motor y los resultados son muy prometedores. Por lo tanto, los investigadores emplearán una extensión de nuestros programas continuos de Tai Chi para niños con TDAH, comenzando con niños que ya hayan completado una de las sesiones anteriores de Tai Chi. Este programa proporcionará la base para estudiar los efectos a largo plazo del movimiento consciente, además de crear una base para explorar la forma en que tales intervenciones pueden expandirse a un entorno de apoyo más realista para la comunidad.
Hipótesis: después de participar en el programa continuo de Tai Chi, los niños con TDAH mostrarán mejoras en las medidas conductuales de control motor, cognitivo y atencional. Además, los investigadores esperan que el entrenamiento basado en el movimiento reduzca la gravedad de los síntomas del TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los malos resultados persistentes para las personas con TDAH hacen que sea imperativo explorar enfoques de intervención más allá de la medicación, en particular intervenciones que podrían proporcionar mejoras sostenidas en el control del comportamiento hiperactivo, impulsivo y distraído. Dos líneas de evidencia convergen para respaldar una intervención de entrenamiento de atención plena basada en el movimiento como un posible tratamiento independiente o complementario para el tratamiento de los síntomas del TDAH. Primero, décadas de investigación, incluso del CNIR, han establecido que muchos niños con TDAH muestran deficiencias en el control motor que son paralelas a las deficiencias en el control conductual y cognitivo. En segundo lugar, existe una creciente evidencia de que las intervenciones de atención plena basadas en el movimiento son efectivas para mejorar el control del comportamiento en adultos, aunque ha habido un examen limitado en niños. Las aplicaciones pediátricas del entrenamiento de movimiento consciente siguen siendo subutilizadas y poco investigadas. Críticamente, actualmente no hay evidencia sólida sobre los efectos a largo plazo de los enfoques basados en la atención plena para niños con problemas de desarrollo. Al participar en la práctica extendida, los investigadores esperan efectuar cambios cuantificados más fácilmente en los objetivos del sistema motor que median los cambios en los síntomas cognitivos del TDAH. Estas líneas de evidencia sugieren una excelente oportunidad para el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento a largo plazo para el TDAH mediante la participación del sistema motor.
En esta aplicación, los investigadores proponen examinar la eficacia de una intervención específica de atención plena basada en el movimiento para niños con TDAH: Tai Chi. Se eligió este enfoque por una serie de razones: 1) documentación extensa en la literatura de investigación, 2) compromiso proporcionado por un enfoque marcial para el movimiento consciente y 3) escalabilidad dada la disponibilidad existente de instrucción de Tai Chi en los Estados Unidos y la facilidad de realizar movimientos suaves de Tai Chi incluso en presencia de limitación física. El CNIR ha evaluado el impacto del entrenamiento de Tai Chi en medidas específicas de comportamiento motor (p. ej., desbordamiento motor, impersistencia motora) y fisiológicas (evaluación TMS de SICI), así como medidas directas de gravedad clínica. Curiosamente, si bien se han observado cambios sólidos en los síntomas del TDAH, los objetivos del sistema motor han demostrado ser más difíciles de caracterizar a través de métodos de laboratorio a pesar del evidente desarrollo de la competencia en las habilidades de movimiento del tai chi. Por lo tanto, los investigadores participarán en una intervención de seguimiento de mayor duración que puede ayudar a dilucidar los cambios que fueron difíciles de detectar después de una intervención inicial de tai chi de 8 semanas. Al extender la intervención, se pueden identificar mejor los marcadores útiles para orientar y monitorear la intervención, con el objetivo general a largo plazo de un uso óptimo del Tai Chi y otros enfoques basados en el movimiento para ayudar a los niños con TDAH a obtener un mayor control de los comportamientos impulsivos, hiperactivos y emocionales. comportamiento distraído. Los resultados de esta investigación sentarán las bases para futuros ensayos clínicos que evalúen el entrenamiento del movimiento como una intervención eficaz para el TDAH que podría reforzar (complementar) o incluso reemplazar los tratamientos estándar actuales.
Descripción general de la intervención
Tai Chi es una forma de ejercicio con una variedad de componentes y una fuerte tradición cultural. En consulta con maestros experimentados de Tai Chi, los investigadores han recibido comentarios consistentes de que las "aplicaciones marciales", y específicamente el empuje de manos, probablemente serán un componente valioso del entrenamiento para niños con alta distracción. Un elemento central de la práctica marcial de Tai Chi es un juego colaborativo llamado "Empujar las manos", en el que los compañeros intentan empujarse mutuamente sin hacer un gran esfuerzo. Se usarán empujones de manos y otros "juegos" inspirados en el Tai Chi para motivar la participación en un entrenamiento de movimiento más lento y enfocado: calentamiento de Tai Chi, ejercicios de postura y respiración, y una sección de una forma de Tai Chi. Se espera que estos componentes impulsen colectivamente el aprendizaje y el desarrollo del control del comportamiento en el dominio motor, con un alto potencial de impacto en otras características del TDAH.
Los instructores de movimiento consciente tienen una amplia experiencia en la instrucción de jóvenes, así como una gran comprensión de las relaciones entre el Tai Chi y otras prácticas de movimiento consciente (es decir, yoga). Además, se contratará a un asistente de instructor para ayudar a mantener el enfoque de la clase. Todos los instructores estarán certificados por el trato ético de los sujetos humanos, así como los estándares para la educación física juvenil. Las sesiones se llevarán a cabo en una instalación deportiva en el campus de Greenspring del Instituto Kennedy Krieger (KKI). La instalación deportiva fue diseñada y equipada para niños con una variedad de habilidades como parte del programa LEAP (Habilidades para la vida y educación para estudiantes con autismo y otros desafíos conductuales generalizados). Tiene una ubicación ventajosa en un campus que es muy conveniente para la mayoría de las familias del área de Baltimore. La instalación cuenta además con un suelo de goma flotante de alto impacto. Este suelo respetuoso con el medio ambiente y antideslizante proporciona amortiguación, lo que reduce la fatiga y la posibilidad de lesiones de los participantes durante las actividades físicas.
Reclutamiento y pruebas
Los participantes serán reclutados de manera continua y permanente. Durante el entrenamiento de intervención, los niños participarán en el entrenamiento de Tai Chi basado en el movimiento durante una hora dos veces por semana. Participarán hasta diez alumnos por clase. Las familias de los estudiantes podrán participar en el entrenamiento de Tai Chi y, por lo tanto, limitarán la cantidad total de personas en cada clase a 20. Se espera que algunos estudiantes no puedan completar con éxito el estudio. Los procedimientos de inscripción se adaptarán si es necesario. Según el enfoque de "intención de tratar", los niños se incluirán en los análisis primarios independientemente del cumplimiento del protocolo (es decir, la asistencia). Sin embargo, se les puede solicitar a los niños que abandonen la clase si su ausencia se vuelve disruptiva.
La recopilación de datos previa a la intervención se producirá al comienzo de la participación en la intervención. La recopilación de datos adicionales continuará de forma continua con la recopilación de datos prevista cada seis meses en una instalación del Instituto Kennedy Krieger. En total, se prevé que 50 participantes completen la capacitación y la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH, según la información de la participación previa en "Entrenamiento de atención plena basado en el movimiento para niños con TDAH: un estudio de viabilidad". Además, los niños deben cumplir con los criterios de los padres y maestros Conners-3
- Se permiten el trastorno negativista desafiante (ODD) comórbido y los trastornos de ansiedad.
- Se permiten estimulantes, medicamentos psicoactivos o ningún medicamento.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno del desarrollo del lenguaje, discapacidad de lectura o autismo (evaluado mediante el Cuestionario de competencia social (SCQ)
- trastorno neurológico (p. ej., epilepsia, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática, síndrome de Tourette)
- deficiencia auditiva documentada ≥ 25 dB (decibelios) de pérdida en cualquiera de los oídos.
- una puntuación de IQ (cociente de inteligencia) de escala completa en la WISC-IV (escala de inteligencia Wechsler para niños) por debajo de 80
- una puntuación estándar por debajo de 85 en la subprueba de lectura de palabras, independientemente de la puntuación de coeficiente intelectual
- orfanato
- Las participantes femeninas serán excluidas si están embarazadas o pueden estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tai Chi
Instrucción continua y continua de Tai Chi y movimiento consciente, 1 hora, dos veces por semana.
|
Los participantes se inscribirán en clases continuas de Tai Chi y movimiento consciente durante todo el año, durante 1 hora dos veces por semana. Las sesiones de clase consistirán en calentamiento (prácticas basadas en yoga y atención plena), ejercicios posturales y de respiración, práctica de formas de Tai Chi y juegos de Tai Chi (incluido empujar las manos). Los niños que toman medicamentos estimulantes seguirán tomando estos medicamentos durante el período de entrenamiento (aunque se les pedirá que suspendan los medicamentos un día antes de las pruebas motoras y cognitivas).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control motor cognitivo: inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Batería RDoC (criterios de dominio de investigación) para el control cognitivo dirigido a la inhibición de la respuesta proporcionada a través de una computadora de laboratorio (Go/No-Go) que examina el porcentaje de tasa de error y la inhibición exitosa.
Se esperan mejoras significativas en la inhibición de la respuesta a lo largo de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Control motor cognitivo: inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Batería RDoC (criterios de dominio de investigación) para el control cognitivo dirigido a la inhibición de la respuesta proporcionada a través de una computadora de laboratorio (Flanker) que examina el porcentaje de tasa de error y la inhibición exitosa.
Se esperan mejoras significativas en la inhibición de la respuesta a lo largo de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Control motor cognitivo: inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Batería RDoC (criterios de dominio de investigación) para el control cognitivo dirigido a la inhibición de la respuesta proporcionada a través de una computadora de laboratorio (Stop-Signal) que examina el porcentaje de tasa de error y la inhibición exitosa.
Se esperan mejoras significativas en la inhibición de la respuesta durante el transcurso de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Control motor cognitivo: inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Batería RDoC (criterios de dominio de investigación) para el control cognitivo dirigido a la inhibición de la respuesta proporcionada a través de una computadora de laboratorio (Mirror Tracing Persistence Task) que examina el porcentaje de tasa de error y la inhibición exitosa.
Se esperan mejoras significativas en la inhibición de la respuesta a lo largo de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Control motor cognitivo: inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Batería RDoC (criterios de dominio de investigación) para el control cognitivo dirigido a la inhibición de la respuesta proporcionada a través de una computadora de laboratorio (DKEFS Trail Making Task) que examina el porcentaje de tasa de error y la inhibición exitosa.
Se esperan mejoras significativas en la inhibición de la respuesta a lo largo de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Evaluación conductual de la persistencia motora
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Medida de la persistencia e inhibición oculomotora mediante la tarea de fijación de la mirada lateral.
Se esperan mejoras en la persistencia oculomotora durante el transcurso de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Evaluación conductual de la persistencia motora
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Medida de la persistencia e inhibición motora utilizando la tarea de la estatua NEPSY ("Una evaluación neuropsicológica del desarrollo").
Se esperan mejoras en la persistencia motora a lo largo de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Evaluaciones de comportamiento del desbordamiento motor
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Medida de desbordamiento motor del PANESS (Examen Físico y Neurológico de Signos Sutiles).
Se esperan mejoras en el desbordamiento motor durante el transcurso de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Evaluaciones conductuales del control motor básico
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Medida del control motor del mABC-2 (Batería de Evaluación de Movimiento para Niños).
Se esperan mejoras en el control motor durante el transcurso de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Medida clínica de la gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
La encuesta Conners-3 (padres y maestros).
Se esperan mejoras en esta medida a lo largo de la intervención.
En particular, según los hallazgos anteriores del estudio de viabilidad de movimiento consciente iniciado por el CNIR, se esperan mejoras notables en las subescalas de Connors-3 para falta de atención e hiperactividad.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida clínica de atención plena
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Se administrará la CAMM (medida de atención plena para niños y adolescentes).
Se esperan mejoras en esta medida a lo largo de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
|
Medida Clínica de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Se administrará el PedsQL (Inventario de calidad de vida pediátrica) (padre e hijo).
Se esperan mejoras en esta medida a lo largo de la intervención.
|
A partir de la fecha de referencia y cada 6 meses siguientes, evaluado hasta los 60 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00143364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .