- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03434509
Formazione continua di Tai Chi per bambini con ADHD
Effetti della formazione continua basata sulla consapevolezza del movimento per i bambini con ADHD
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ha un enorme impatto individuale e sociale e l'efficacia degli attuali trattamenti standard è limitata. Pertanto, ci sono potenziali benefici per la salute pubblica per nuovi programmi di formazione comportamentale che potrebbero rimediare alle caratteristiche fondamentali dell'ADHD e contribuire a miglioramenti sostenuti nel controllo comportamentale. Ci sono prove crescenti che i bambini con ADHD mostrano difficoltà con il controllo motorio e che questi deficit motori sono fortemente associati alle caratteristiche comportamentali fondamentali dell'ADHD. Sulla base di queste informazioni, il CNIR ha avviato una prova di fattibilità di un intervento basato sul movimento, utilizzando la pratica del Tai Chi, mirando a migliorare il controllo comportamentale attraverso l'impegno del sistema motorio e i risultati sono molto promettenti. Gli investigatori quindi impiegheranno un'estensione dei nostri programmi di Tai Chi in corso per bambini con ADHD, a partire dai bambini che hanno già completato una delle precedenti sessioni di Tai Chi. Questo programma fornirà la base per studiare gli effetti a lungo termine del movimento consapevole, oltre a creare una base per esplorare il modo in cui tali interventi possono essere espansi in un contesto di supporto più realistico per la comunità.
Ipotesi: dopo aver partecipato al programma di Tai Chi in corso, i bambini con ADHD mostreranno miglioramenti nelle misure comportamentali del controllo motorio, cognitivo e dell'attenzione. Gli investigatori si aspettano inoltre che l'allenamento basato sul movimento si tradurrà in una diminuzione della gravità dei sintomi dell'ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scarsi risultati persistenti per le persone con ADHD rendono imperativo esplorare approcci di intervento oltre i farmaci, in particolare interventi che potrebbero fornire miglioramenti sostenuti nel controllo del comportamento iperattivo, impulsivo e distraibile. Due linee di evidenza convergono per supportare un intervento di addestramento alla consapevolezza basato sul movimento come potenziale trattamento autonomo o aggiuntivo per il trattamento dei sintomi dell'ADHD. In primo luogo, decenni di ricerca, anche da parte del CNIR, hanno stabilito che molti bambini con ADHD mostrano menomazioni nel controllo motorio parallelamente a menomazioni nel controllo comportamentale e cognitivo. In secondo luogo, ci sono prove crescenti che gli interventi di consapevolezza basati sul movimento sono efficaci per migliorare il controllo comportamentale negli adulti, sebbene ci sia stato un esame limitato nei bambini. Le applicazioni pediatriche dell'allenamento del movimento consapevole rimangono sottoutilizzate e poco studiate. Criticamente, attualmente non ci sono prove concrete riguardo agli effetti a lungo termine degli approcci basati sulla consapevolezza per i bambini con problemi di sviluppo. Impegnandosi in una pratica estesa, i ricercatori si aspettano di effettuare cambiamenti più prontamente quantificati negli obiettivi del sistema motorio che mediano i cambiamenti nei sintomi cognitivi dell'ADHD. Queste linee di evidenza suggeriscono un'eccezionale opportunità per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici a lungo termine per l'ADHD attraverso il coinvolgimento del sistema motorio.
In questa applicazione i ricercatori propongono di esaminare l'efficacia di uno specifico intervento di consapevolezza basato sul movimento per i bambini con ADHD - Tai Chi. Questo approccio è stato scelto per una serie di motivi: 1) ampia documentazione nella letteratura di ricerca, 2) impegno offerto da un approccio marziale al movimento consapevole e 3) scalabilità data l'attuale disponibilità dell'insegnamento del Tai Chi negli Stati Uniti e la facilità di eseguire delicati movimenti di Tai Chi anche in presenza di limitazioni fisiche. Il CNIR ha valutato l'impatto dell'allenamento di Tai Chi su specifiche misure comportamentali motorie (ad es. overflow motorio, impersistenza motoria) e fisiologiche (valutazione TMS di SICI), nonché misure dirette della gravità clinica. È interessante notare che, mentre sono stati osservati forti cambiamenti nei sintomi dell'ADHD, gli obiettivi del sistema motorio si sono dimostrati più difficili da caratterizzare tramite metodi di laboratorio nonostante l'evidente sviluppo della competenza nelle abilità di movimento del tai chi. Gli investigatori si impegneranno quindi in un intervento successivo di maggiore durata che potrebbe aiutare a chiarire i cambiamenti che erano difficili da rilevare dopo un intervento iniziale di tai chi di 8 settimane. Estendendo l'intervento, i marcatori utili per individuare e monitorare l'intervento possono essere identificati meglio, con l'obiettivo generale a lungo termine di un uso ottimale del Tai Chi e di altri approcci basati sul movimento per aiutare i bambini con ADHD a ottenere un maggiore controllo di impulsività, iperattività e comportamento distraibile. I risultati di questa indagine getteranno le basi per futuri studi clinici che valutano l'allenamento del movimento come un intervento efficace per l'ADHD che potrebbe rafforzare (integrare) o addirittura sostituire gli attuali trattamenti standard.
Panoramica dell'intervento
Il Tai Chi è una forma di esercizio con una varietà di componenti e una forte tradizione culturale. In consultazione con insegnanti esperti di Tai Chi, i ricercatori hanno ricevuto un feedback coerente sul fatto che le "applicazioni marziali", e in particolare le mani spinte, saranno probabilmente una componente preziosa dell'allenamento per i bambini con elevata distraibilità. Al centro della pratica marziale del Tai Chi c'è un gioco collaborativo chiamato "Push Hands", in cui i partner tentano di sbilanciarsi a vicenda senza l'uso di un forte sforzo. Push hands e altri "giochi" ispirati al Tai Chi saranno utilizzati per motivare l'impegno in un allenamento di movimento più lento e mirato: riscaldamento del Tai Chi, esercizi posturali e di respirazione e una sezione di una forma di Tai Chi. Ci si aspetta che questi componenti guidino collettivamente l'apprendimento e lo sviluppo del controllo comportamentale nel dominio motorio, con un alto potenziale di impatto su altre caratteristiche dell'ADHD.
Gli istruttori di movimento consapevole hanno una vasta esperienza con l'istruzione dei giovani, nonché una profonda comprensione delle relazioni tra il Tai Chi e altre pratiche di movimento consapevole (ad es. yoga). Un assistente istruttore sarà inoltre incaricato di aiutare a mantenere la concentrazione sulla classe. Tutti gli istruttori saranno certificati per il trattamento etico dei soggetti umani, nonché gli standard per l'educazione fisica dei giovani. Le sessioni si terranno in una struttura sportiva nel campus Greenspring del Kennedy Krieger Institute (KKI). La struttura sportiva è stata progettata e attrezzata per bambini con una gamma di abilità come parte del programma LEAP (Competenze di vita e istruzione per studenti con autismo e altre sfide comportamentali pervasive). È vantaggiosamente situato in un campus molto comodo per la maggior parte delle famiglie della zona di Baltimora. La struttura dispone inoltre di un pavimento galleggiante in gomma antiurto. Questa pavimentazione ecologica e antiscivolo fornisce ammortizzazione, che riduce l'affaticamento e il rischio di lesioni ai partecipanti durante le attività fisiche.
Reclutamento e test
I partecipanti saranno reclutati su base continuativa e continuativa. Durante la formazione di intervento, i bambini parteciperanno all'allenamento di Tai Chi basato sul movimento per un'ora due volte a settimana. Parteciperanno fino a dieci studenti per classe. Le famiglie degli studenti potranno partecipare all'allenamento di Tai Chi e limiteranno quindi il numero totale di persone per ogni classe a 20. Si prevede che alcuni studenti non saranno in grado di completare con successo lo studio. Le procedure di iscrizione saranno adattate se necessario. Secondo l'approccio "intenzione di trattare", i bambini saranno inclusi nelle analisi primarie indipendentemente dall'aderenza al protocollo (vale a dire, frequenza). Tuttavia, ai bambini può essere richiesto di lasciare la classe se la loro assenza diventa fastidiosa.
La raccolta dei dati pre-intervento avverrà all'inizio della partecipazione all'intervento. L'ulteriore raccolta di dati continuerà su base continuativa con la raccolta dei dati prevista ogni sei mesi in seguito presso una struttura del Kennedy Krieger Institute. In totale, si prevede che 50 partecipanti completino la formazione e la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini devono soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD, sulla base delle informazioni della precedente partecipazione a "Formazione sulla consapevolezza basata sul movimento per bambini con ADHD: uno studio di fattibilità". Inoltre, i bambini devono soddisfare i criteri del genitore e dell'insegnante Conners-3
- Sono consentiti il disturbo oppositivo provocatorio in comorbilità (ODD) e i disturbi d'ansia
- Sono ammessi stimolanti, farmaci psicoattivi o nessun farmaco
Criteri di esclusione:
- diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo dello sviluppo del linguaggio, disabilità della lettura o autismo (screening per l'utilizzo del questionario sulle competenze sociali (SCQ)
- disturbo neurologico (ad esempio, epilessia, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica, sindrome di Tourette)
- compromissione dell'udito documentata ≥ 25 dB (decibel) in entrambi gli orecchi.
- un punteggio Full Scale IQ (Intelligence Quotient) sul WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children) inferiore a 80
- un punteggio standard inferiore a 85 nel sottotest di lettura delle parole, indipendentemente dal punteggio del QI
- affidamento
- Le partecipanti di sesso femminile saranno escluse se sono incinte o potrebbero esserlo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tai Chi
Istruzioni continue di Tai Chi e movimento consapevole, 1 ora, due volte a settimana
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I partecipanti saranno iscritti a lezioni di Tai Chi e movimento consapevole durante tutto l'anno, per 1 ora due volte a settimana. Le sessioni di lezione consisteranno in riscaldamento (pratiche basate sullo yoga e sulla consapevolezza), esercizi posturali e di respirazione, pratica della forma del Tai Chi e giochi di Tai Chi (compresi i push hands). I bambini che assumono farmaci stimolanti rimarranno su questi farmaci durante il periodo di allenamento (sebbene verrà chiesto loro di interrompere i farmaci un giorno prima dei test motori e cognitivi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo motorio cognitivo: inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Batteria RDoC (criteri del dominio di ricerca) per il controllo cognitivo mirato all'inibizione della risposta fornita tramite computer di laboratorio (Go/No-Go) che esamina la percentuale del tasso di errore e l'inibizione riuscita.
Nel corso dell'intervento sono attesi miglioramenti significativi nell'inibizione della risposta.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Controllo motorio cognitivo: inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Batteria RDoC (criteri del dominio di ricerca) per il controllo cognitivo mirato all'inibizione della risposta fornita tramite computer di laboratorio (Flanker) che esamina la percentuale del tasso di errore e l'inibizione riuscita.
Nel corso dell'intervento sono attesi miglioramenti significativi nell'inibizione della risposta.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Controllo motorio cognitivo: inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Batteria RDoC (criteri del dominio di ricerca) per il controllo cognitivo mirato all'inibizione della risposta fornita tramite computer di laboratorio (segnale di arresto) che esamina la percentuale del tasso di errore e l'inibizione riuscita.
Nel corso dell'intervento sono attesi miglioramenti significativi nell'inibizione della risposta.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Controllo motorio cognitivo: inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Batteria RDoC (criteri del dominio di ricerca) per il controllo cognitivo mirato all'inibizione della risposta fornita tramite computer di laboratorio (Mirror Tracing Persistence Task) che esamina la percentuale del tasso di errore e l'inibizione riuscita.
Nel corso dell'intervento sono attesi miglioramenti significativi nell'inibizione della risposta.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Controllo motorio cognitivo: inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Batteria RDoC (criteri del dominio di ricerca) per il controllo cognitivo mirato all'inibizione della risposta fornita tramite computer di laboratorio (DKEFS Trail Making Task) che esamina la percentuale del tasso di errore e l'inibizione riuscita.
Nel corso dell'intervento sono attesi miglioramenti significativi nell'inibizione della risposta.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Valutazione comportamentale della persistenza motoria
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Misura della persistenza e dell'inibizione oculomotoria utilizzando l'attività di fissazione dello sguardo laterale.
Nel corso dell'intervento sono attesi miglioramenti nella persistenza oculomotoria.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Valutazione comportamentale della persistenza motoria
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Misura della persistenza motoria e dell'inibizione utilizzando il NEPSY Statue Task ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment").
Sono attesi miglioramenti nella persistenza motoria nel corso dell'intervento.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Valutazioni comportamentali dell'overflow motorio
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Misura dell'overflow motorio dal PANESS (esame fisico e neurologico dei segni sottili).
Nel corso dell'intervento sono attesi miglioramenti nell'overflow motorio.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Valutazioni comportamentali del controllo motorio di base
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Misura del controllo motorio da mABC-2 (Movement Assessment Battery for Children).
Sono previsti miglioramenti nel controllo motorio nel corso dell'intervento.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Misura clinica della gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Il sondaggio Conners-3 (genitore e insegnante).
Miglioramenti su questa misura sono attesi nel corso dell'intervento.
In particolare, sulla base dei precedenti risultati dello studio di fattibilità del movimento consapevole avviato dal CNIR, sono attesi notevoli miglioramenti nelle sottoscale Connors-3 per la disattenzione e l'iperattività.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura clinica della consapevolezza
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Verrà somministrato il CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure).
Miglioramenti su questa misura sono attesi nel corso dell'intervento.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Misura clinica della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Verrà somministrato il PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) (genitore e figlio).
Miglioramenti su questa misura sono attesi nel corso dell'intervento.
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Dalla data del basale e ogni 6 mesi successivi, valutato fino a 60 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00143364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su ADHD
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
-
VIZO Specs LtdReclutamento
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
-
Florida State UniversityReclutamento
-
Florida International UniversityReclutamento
-
Region Örebro CountyReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityRitirato
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcCompletato