- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03434509
Průběžný trénink Tai Chi pro děti s ADHD
Účinky tréninku všímavosti založeného na neustálém pohybu pro děti s ADHD
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) má obrovský individuální i společenský dopad a účinnost současné standardní léčby je omezená. Existují tedy potenciální přínosy pro veřejné zdraví pro nové programy behaviorálního tréninku, které by mohly napravit základní rysy ADHD a přispět k trvalému zlepšení kontroly chování. Přibývá důkazů, že děti s ADHD vykazují potíže s motorickou kontrolou a že tyto motorické deficity jsou silně spojeny s hlavními behaviorálními rysy ADHD. Na základě těchto informací zahájila CNIR zkoušku proveditelnosti intervence založené na pohybu, využívající cvičení Tai Chi, zaměřené na zlepšenou kontrolu chování prostřednictvím zapojení motorického systému a výsledky jsou velmi slibné. Vyšetřovatelé proto použijí rozšíření našich probíhajících programů Tai Chi pro děti s ADHD, počínaje dětmi, které již dokončily jedno z předchozích sezení Tai Chi. Tento program poskytne základ pro studium dlouhodobých účinků bdělého pohybu a také vytvoří základ pro zkoumání způsobu, jak lze takové intervence rozšířit do realističtějšího prostředí podpory pro komunitu.
Hypotéza: Po účasti v probíhajícím programu Tai Chi budou děti s ADHD vykazovat zlepšení v behaviorálních měřeních motoriky, kognitivních funkcí a kontroly pozornosti. Vyšetřovatelé dále očekávají, že trénink založený na pohybu povede ke snížení závažnosti symptomů ADHD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající špatné výsledky u jedinců s ADHD vyžadují, aby byly prozkoumány intervenční přístupy nad rámec medikace, zejména intervence, které by mohly zajistit trvalé zlepšení kontroly hyperaktivního, impulzivního a roztěkaného chování. Dvě linie důkazů se sbíhají na podporu intervence tréninku všímavosti založené na pohybu jako potenciální samostatné nebo doplňkové léčby pro léčbu symptomů ADHD. Za prvé, desetiletí výzkumu, včetně výzkumu z CNIR, prokázalo, že mnoho dětí s ADHD vykazuje poruchy v ovládání motoriky, které jsou paralelní s poruchami v behaviorální a kognitivní kontrole. Za druhé, přibývá důkazů o tom, že intervence všímavosti založené na pohybu jsou účinné pro zlepšení kontroly chování u dospělých, i když u dětí bylo provedeno omezené vyšetření. Pediatrické aplikace vědomého pohybového tréninku zůstávají nedostatečně využívány a nedostatečně prozkoumány. Je kritické, že v současné době neexistují žádné spolehlivé důkazy o dlouhodobých účincích přístupů založených na všímavosti u dětí s vývojovými problémy. Zapojením se do rozšířené praxe výzkumníci očekávají, že dosáhnou snadněji kvantifikovaných změn v cílech motorického systému, které zprostředkovávají změny v kognitivních symptomech ADHD. Tyto linie důkazů naznačují vynikající příležitost pro vývoj dlouhodobých nových léčebných přístupů pro ADHD prostřednictvím zapojení motorického systému.
V této aplikaci vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost specifické pohybově založené intervence všímavosti u dětí s ADHD - Tai Chi. Tento přístup byl zvolen z několika důvodů: 1) rozsáhlá dokumentace ve výzkumné literatuře, 2) zapojení poskytované bojovým přístupem k pozornému pohybu a 3) škálovatelnost vzhledem k existující dostupnosti výuky Tai Chi ve Spojených státech a snadné provádění jemných pohybů Tai Chi i za přítomnosti fyzického omezení. CNIR vyhodnotila dopad tréninku Tai Chi na specifická motorická behaviorální (např. přetečení motoru, motorická imperzistence) a fyziologická (TMS hodnocení SICI) opatření, stejně jako přímá měření klinické závažnosti. Je zajímavé, že ačkoli byly pozorovány výrazné změny symptomů ADHD, ukázalo se, že cíle motorického systému je obtížnější charakterizovat pomocí laboratorních metod, a to i přes zřejmý rozvoj dovedností v pohybových dovednostech tai chi. Vyšetřovatelé se proto zapojí do následné intervence delšího trvání, která může pomoci objasnit změny, které bylo obtížné odhalit po počáteční 8týdenní intervenci tchaj-ťi. Rozšířením intervence mohou být lépe identifikovány markery užitečné při cílení a monitorování intervence, s překlenujícím dlouhodobým cílem optimálního využití Tai Chi a dalších pohybových přístupů, které pomohou dětem s ADHD získat zvýšenou kontrolu nad impulzivními, hyperaktivními a roztržité chování. Výsledky tohoto výzkumu položí základy pro budoucí klinické studie hodnotící pohybový trénink jako účinnou intervenci u ADHD, která by mohla posílit (doplnit) nebo dokonce nahradit současnou standardní léčbu.
Přehled zásahu
Tai Chi je forma cvičení s různými složkami a silnou kulturní tradicí. Po konzultaci se zkušenými učiteli Tchaj-ťi získali vyšetřovatelé konzistentní zpětnou vazbu, že „bojové aplikace“ a konkrétně tlakové ruce budou pravděpodobně cennou součástí tréninku pro děti s vysokou roztržitostí. Ústředním bodem bojového cvičení Tai Chi je společná hra nazvaná „Push Hands“, ve které se partneři snaží vyvést jeden druhého z rovnováhy bez použití velkého úsilí. Push hands a další "hry" inspirované Tai Chi budou použity k motivaci k zapojení do pomalejšího, cílenějšího pohybového tréninku: Tai Chi zahřátí, posturální a dechová cvičení a část formy Tai Chi. Očekává se, že tyto složky budou společně řídit učení a rozvoj kontroly chování v motorické doméně s vysokým potenciálem dopadu na další rysy ADHD.
Instruktoři všímavého pohybu mají rozsáhlé zkušenosti s výukou pro mládež a také velmi dobře chápou vztahy mezi Tai Chi a dalšími praktikami všímavého pohybu (tj. jóga). Dodatečně bude zaměstnán asistent instruktora, který bude pomáhat s udržením zaměření třídy. Všichni lektoři budou mít certifikaci pro etické zacházení s lidskými subjekty i standardy pro tělesnou výchovu mládeže. Semináře se budou konat v atletickém zařízení v areálu Kennedy Krieger Institute (KKI) Greenspring. Atletické zařízení bylo navrženo a vybaveno pro děti s řadou schopností v rámci programu LEAP (Životní dovednosti a vzdělávání pro studenty s autismem a dalšími pervazivními behaviorálními výzvami). Je výhodně umístěn v kampusu, který je velmi vhodný pro většinu rodin z oblasti Baltimoru. Zařízení má navíc vysoce nárazovou plovoucí gumovou podlahu. Tato ekologická a protiskluzová podlaha poskytuje odpružení, které snižuje únavu a možnost zranění účastníků během fyzických aktivit.
Nábor a testování
Nábor účastníků bude probíhat průběžně a průběžně. Během intervenčního tréninku se děti dvakrát týdně po jedné hodině zúčastní pohybového cvičení Tai Chi. V jedné třídě se zúčastní až deset studentů. Rodiny studentů se budou moci zúčastnit tréninku Tai Chi, a proto omezí celkový počet lidí v každé lekci na 20. Očekává se, že někteří studenti nebudou schopni studium úspěšně ukončit. Postupy zápisu budou v případě potřeby upraveny. Podle přístupu „intent to treat“ budou děti zahrnuty do primárních analýz bez ohledu na dodržování protokolu (tj. docházku). Děti však mohou být vyzvány, aby opustily třídu, pokud je jejich nepřítomnost rušivá.
Sběr dat před intervencí proběhne na začátku účasti na intervenci. Další sběr dat bude pokračovat průběžně s očekávaným sběrem dat každých šest měsíců v zařízení Kennedy Krieger Institute. Celkově se předpokládá, že školení a sběr dat dokončí 50 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí splňovat diagnostická kritéria pro ADHD na základě informací z předchozí účasti na „Pohybovém tréninku všímavosti pro děti s ADHD: Studie proveditelnosti“. Kromě toho musí děti splňovat kritéria pro rodiče a učitele Conners-3
- Komorbidní porucha opozičního vzdoru (ODD) a úzkostné poruchy jsou povoleny
- Stimulanty, psychoaktivní léky nebo žádné léky jsou povoleny
Kritéria vyloučení:
- diagnóza mentálního postižení, vývojové poruchy jazyka, poruchy čtení nebo autismu (prověřeno pomocí dotazníku sociální kompetence (SCQ)
- neurologické poruchy (např. epilepsie, dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku, Tourettův syndrom)
- dokumentovaná porucha sluchu ≥ 25 dB (decibel) ztráta v každém uchu.
- skóre IQ (Inteligenční kvocient) v plném rozsahu na WISC-IV (Wechslerova škála inteligence pro děti) pod 80
- standardní skóre pod 85 v subtestu čtení slov, bez ohledu na skóre IQ
- pěstounská péče
- Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo mohou být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tai chi
Průběžná, kontinuální výuka Tai Chi a pozorného pohybu, 1 hodina, dvakrát týdně
|
Účastníci budou zapsáni do probíhajících kurzů Tai Chi a pozorného pohybu po celý rok, dvakrát týdně na 1 hodinu. Lekce se budou skládat z rozcvičky (cvičení založené na józe a všímavosti), posturálních a dechových cvičení, cvičení ve formě Tai Chi a her Tai Chi (včetně tlakových rukou). Děti, které užívají stimulační léky, zůstanou na těchto lécích během tréninkového období (ačkoli budou požádány, aby přestaly užívat léky jeden den před motorickým a kognitivním testováním).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní řízení motoru: Inhibice odezvy
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Baterie RDoC (research domain theory) pro kognitivní kontrolu cílenou inhibici odezvy dodávanou prostřednictvím laboratorního počítače (Go/No-Go) zkoumající procento chybovosti a úspěšnou inhibici.
V průběhu intervence se očekává výrazné zlepšení inhibice odezvy.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Kognitivní řízení motoru: Inhibice odezvy
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Baterie RDoC (kritéria výzkumné domény) pro kognitivní kontrolu cílenou inhibici odezvy dodávanou prostřednictvím laboratorního počítače (Flanker) zkoumajícího procento chybovosti a úspěšnou inhibici.
V průběhu intervence se očekává výrazné zlepšení inhibice odezvy.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Kognitivní řízení motoru: Inhibice odezvy
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Baterie RDoC (research domain theory) pro kognitivní kontrolu cílenou inhibici odezvy dodávanou prostřednictvím laboratorního počítače (Stop-Signal) zkoumající procento chybovosti a úspěšnou inhibici.
V průběhu intervence se očekává výrazné zlepšení inhibice odezvy.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Kognitivní řízení motoru: Inhibice odezvy
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Baterie RDoC (kritéria výzkumné domény) pro kognitivní kontrolu cílenou inhibici odezvy dodávanou prostřednictvím laboratorního počítače (Mirror Tracing Persistence Task) zkoumající procento chybovosti a úspěšnou inhibici.
V průběhu intervence se očekává výrazné zlepšení inhibice odezvy.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Kognitivní řízení motoru: Inhibice odezvy
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Baterie RDoC (výzkumná doménová kritéria) pro kognitivní kontrolu cílenou inhibici odezvy dodávanou prostřednictvím laboratorního počítače (DKEFS Trail Making Task) zkoumající procento chybovosti a úspěšnou inhibici.
V průběhu intervence se očekává výrazné zlepšení inhibice odezvy.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Behaviorální hodnocení motorické perzistence
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Měření okulomotorické persistence a inhibice pomocí úlohy Laterální fixace pohledu.
V průběhu intervence se očekává zlepšení okulomotorické perzistence.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Behaviorální hodnocení motorické perzistence
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Měření motorické persistence a inhibice pomocí úlohy NEPSY Statue Task ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment").
V průběhu intervence se očekává zlepšení motorické perzistence.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Behaviorální hodnocení přetečení motoru
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Měření přetečení motoru z PANESS (fyzické a neurologické vyšetření jemných příznaků).
V průběhu zásahu se očekává zlepšení přetečení motoru.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Behaviorální hodnocení základního řízení motoru
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Měření ovládání motoru z mABC-2 (Movement Assessment Battery for Children).
V průběhu intervence se očekává zlepšení v ovládání motoriky.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Klinické měření závažnosti příznaku ADHD
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Průzkum Conners-3 (rodič a učitel).
V průběhu intervence se očekává zlepšení tohoto opatření.
Zejména na základě předchozích zjištění ze studie proveditelnosti pozorného pohybu iniciované CNIR se očekávají výrazné zlepšení na Connors-3 subškálách pro nepozornost a hyperaktivitu.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra všímavosti
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 následujících měsíců, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Bude provedeno CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure).
V průběhu intervence se očekává zlepšení tohoto opatření.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 následujících měsíců, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Klinické měření kvality života
Časové okno: Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Bude spravován PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) (rodič a dítě).
V průběhu intervence se očekává zlepšení tohoto opatření.
|
Od data výchozího stavu a každých 6 měsíců následujících, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00143364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .