- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03434509
Tai Chi -koulutus ADHD-lapsille
Jatkuvan liikepohjaisen mindfulness-koulutuksen vaikutukset ADHD-lapsille
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriöllä (ADHD) on valtava yksilöllinen ja yhteiskunnallinen vaikutus, ja nykyisten standardihoitojen tehokkuus on rajallinen. Näin ollen uusilla käyttäytymiskoulutusohjelmilla on potentiaalisia kansanterveydellisiä etuja, jotka voivat parantaa ADHD:n ydinpiirteitä ja edistää käyttäytymisen hallinnan jatkuvaa parantamista. On yhä enemmän todisteita siitä, että ADHD-lapsilla on vaikeuksia motorisen ohjauksen kanssa ja että nämä motoriset puutteet liittyvät vahvasti ADHD:n ydinkäyttäytymisominaisuuksiin. Näiden tietojen perusteella CNIR aloitti liikepohjaisen toimenpiteen toteutettavuuskokeen, jossa hyödynnetään Tai Chi -käytäntöä, jonka tavoitteena on parantaa käyttäytymisen hallintaa motorisen järjestelmän avulla, ja tulokset ovat erittäin lupaavia. Siksi tutkijat käyttävät jatkoa käynnissä oleville tai Chi -ohjelmillemme ADHD-lapsille, alkaen lapsista, jotka ovat jo suorittaneet yhden edellisistä Tai Chi -istunnoista. Tämä ohjelma tarjoaa pohjan tietoisen liikkeen pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiselle sekä perustan tutkimiselle, miten tällaisia interventioita voidaan laajentaa realistisemmiksi tukiympäristöksi yhteisölle.
Hypoteesi: Osallistuttuaan meneillään olevaan Tai Chi -ohjelmaan ADHD-lapset osoittavat parannuksia motoristen, kognitiivisten ja tarkkaavaisuuden hallintaan liittyvissä käyttäytymismitoissa. Tutkijat odottavat edelleen, että liikkeeseen perustuva koulutus johtaa ADHD-oireiden vakavuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADHD-potilaiden jatkuvat huonot tulokset tekevät välttämättömäksi tutkia interventiomenetelmiä lääkityksen lisäksi, erityisesti interventioita, jotka voisivat tarjota pitkäaikaisia parannuksia hyperaktiivisen, impulsiivisen ja häiritsevän käyttäytymisen hallinnassa. Kaksi todisteiden linjaa yhtyvät tukemaan liikepohjaista mindfulness-harjoitteluinterventiota mahdollisena itsenäisenä tai lisähoitona ADHD-oireiden hoidossa. Ensinnäkin vuosikymmeniä kestänyt tutkimus, mukaan lukien CNIR, on osoittanut, että monilla ADHD-lapsilla on motorisen hallinnan heikkenemistä, jotka vastaavat käyttäytymisen ja kognitiivisen hallinnan heikkenemistä. Toiseksi, on yhä enemmän todisteita siitä, että liikepohjaiset mindfulness-interventiot ovat tehokkaita parantamaan käyttäytymisen hallintaa aikuisilla, vaikka lapsia on tutkittu vain vähän. Tietoisen liikeharjoittelun lasten sovelluksia ei hyödynnetä ja tutkitaan. Kriittisesti tällä hetkellä ei ole olemassa vankkaa näyttöä mindfulness-pohjaisten lähestymistapojen pitkäaikaisista vaikutuksista lapsille, joilla on kehityshaasteita. Harjoittelemalla laajennettua käytäntöä tutkijat odottavat saavansa aikaan helpommin kvantitatiivisia muutoksia motorisen järjestelmän kohteissa, jotka välittävät muutoksia kognitiivisissa ADHD-oireissa. Nämä todisteet viittaavat erinomaiseen mahdollisuuteen kehittää pitkän aikavälin uusia ADHD:n hoitomenetelmiä motorisen järjestelmän avulla.
Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tietyn liikepohjaisen mindfulness-intervention tehokkuutta ADHD-lapsille - Tai Chi. Tämä lähestymistapa valittiin useista syistä: 1) laajasta dokumentaatiosta tutkimuskirjallisuudessa, 2) sitoutumisesta tietoiseen liikkumiseen sotilaallisesta lähestymistavasta ja 3) skaalautumisesta, kun otetaan huomioon tai chi -opetuksen saatavuus Yhdysvalloissa ja helppous. tehdä lempeitä tai chi -liikkeitä myös fyysisten rajoitusten ollessa kyseessä. CNIR on arvioinut Tai Chi -harjoittelun vaikutuksen tiettyihin motorisiin käyttäytymismalleihin (esim. moottorin ylivuoto, moottorin epävakaus) ja fysiologisiin (SICI:n TMS-arviointi) sekä suoriin kliinisen vakavuuden mittauksiin. Mielenkiintoista on, että vaikka ADHD-oireissa on havaittu voimakkaita muutoksia, motorisen järjestelmän kohteet ovat osoittautuneet haastavammiksi karakterisoida laboratoriomenetelmillä huolimatta tai chi-liiketaitojen ilmeisestä kehittymisestä. Tämän vuoksi tutkijat osallistuvat pidemmän jatkotoimenpiteeseen, joka voi auttaa selvittämään muutoksia, joita oli vaikea havaita ensimmäisen 8 viikon tai chi -intervention jälkeen. Laajentamalla interventiota voidaan paremmin tunnistaa interventioiden kohdistamisessa ja seurannassa hyödyllisiä markkereita, joiden yleisenä pitkän aikavälin tavoitteena on Tai Chin ja muiden liikkeeseen perustuvien lähestymistapojen optimaalinen käyttö auttaakseen ADHD-lapsia hallitsemaan paremmin impulsiivisia, hyperaktiivisia ja häiritsevää käytöstä. Tämän tutkimuksen tulokset luovat pohjan tuleville kliinisille tutkimuksille, joissa liikeharjoittelun arvioidaan olevan tehokas ADHD:n interventio, joka voisi vahvistaa (täydentää) tai jopa korvata nykyisiä standardihoitoja.
Yleiskatsaus interventioon
Tai Chi on liikuntamuoto, jossa on erilaisia komponentteja ja vahva kulttuuriperinne. Kokeneiden taichin opettajien kanssa kuultuaan tutkijat ovat saaneet johdonmukaista palautetta siitä, että "taistelusovellukset" ja erityisesti käden työntäminen ovat todennäköisesti arvokas osa koulutuksessa lapsille, joilla on suuri häiriöherkkyys. Tai Chin taisteluharjoittelun keskeinen osa on yhteistyöpeli nimeltä "Push Hands", jossa kumppanit yrittävät työntää toisiaan pois tasapainosta ilman voimakasta ponnistelua. Työnnä käsiä ja muita Tai Chin inspiroimia "pelejä" käytetään motivoimaan sitoutumista hitaampaan, keskittyneempään liikeharjoitteluun: Tai Chi -lämmittely, asento- ja hengitysharjoitukset sekä osa Tai Chi -muotoa. Näiden komponenttien odotetaan yhdessä ohjaavan oppimista ja käyttäytymisen ohjauksen kehitystä motorisella alueella, ja niillä on suuri mahdollisuus vaikuttaa muihin ADHD:n ominaisuuksiin.
Mindful-liikkeen ohjaajilla on laaja kokemus nuortenohjauksesta, sekä heillä on hyvä ymmärrys Tai Chin ja muiden tietoisen liikkumisen käytäntöjen välisistä suhteista (esim. jooga). Apulaisohjaaja palkataan lisäksi auttamaan luokan keskittymisessä. Kaikilla ohjaajilla on sertifikaatit ihmisaineiden eettisestä kohtelusta sekä nuorten liikuntakasvatuksen standardeista. Istunnot pidetään urheilukeskuksessa Kennedy Krieger Instituten (KKI) Greenspringin kampuksella. Urheilutila suunniteltiin ja varustettiin lapsille, joilla on erilaisia kykyjä osana LEAP-ohjelmaa (Life-skills and Education for Students with Autism and other Pervasive Behavioral Challenges). Se sijaitsee edullisesti kampuksella, joka on erittäin kätevä useimmille Baltimoren alueen perheille. Lisäksi laitoksessa on iskunkestävä kelluva kumilattia. Tämä ympäristöystävällinen ja liukastumista estävä lattia tarjoaa pehmusteen, joka vähentää osallistujien väsymystä ja mahdollisuutta loukkaantua fyysisen toiminnan aikana.
Rekrytointi ja testaus
Osallistujia rekrytoidaan jatkuvasti ja jatkuvasti. Interventiokoulutuksen aikana lapset osallistuvat liikepohjaiseen Tai Chi -harjoitteluun tunnin ajan kahdesti viikossa. Kurssille osallistuu enintään kymmenen opiskelijaa per luokka. Opiskelijoiden perheet saavat osallistua Tai Chi -koulutukseen, ja siksi kunkin luokan osallistujamäärä on enintään 20 henkilöä. On odotettavissa, että jotkut opiskelijat eivät pysty suorittamaan tutkimusta onnistuneesti. Ilmoittautumismenettelyjä muutetaan tarvittaessa. "Intent to treat" -lähestymistavan mukaisesti lapset sisällytetään ensisijaisiin analyyseihin protokollan noudattamisesta (eli läsnäolosta) riippumatta. Lapsia voidaan kuitenkin pyytää poistumaan luokasta, jos heidän poissaolonsa häiritsee.
Interventiota edeltävä tiedonkeruu tapahtuu interventioon osallistumisen alkaessa. Tiedonkeruuta jatketaan jatkuvasti ja tietojen keruu odotetaan kuuden kuukauden välein Kennedy Krieger Instituten tiloissa. Yhteensä koulutuksen ja tiedonkeruun odotetaan suorittavan 50 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten on täytettävä ADHD:n diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat aiemmasta osallistumisesta "Movement-Based Mindfulness Training for Children with ADHD: A Feasibility Study" -ohjelmaan. Lisäksi lasten on täytettävä vanhemman ja opettajan Conners-3 kriteerit
- Samanaikainen oppositional defiant disorder (ODD) ja ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja
- Stimulantit, psykoaktiiviset lääkkeet tai lääkkeet eivät ole sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- älyllisen vamman, kehityskielen häiriön, lukuhäiriön tai autismin diagnoosi (seulottu sosiaalisen pätevyyden kyselyn (SCQ) avulla)
- neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, Touretten oireyhtymä)
- dokumentoitu kuulon heikkeneminen ≥ 25 dB (desibelin) menetys kummassakin korvassa.
- Full Scale IQ (Intelligence Quotient) -pistemäärä WISC-IV:ssä (Wechsler Intelligence Scale for Children) alle 80
- standardipisteet alle 85 sananlukuosatestissä älykkyysosamäärästä riippumatta
- sijaishoito
- Naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Taiji
Jatkuva, jatkuva Tai Chi ja tietoisen liikkeen opetus, 1 tunti, kahdesti viikossa
|
Osallistujat ilmoittautuvat jatkuville Tai Chi- ja tietoisen liikkeen tunneille ympäri vuoden, 1 tunti kahdesti viikossa. Tunti sisältää lämmittelyt (jooga- ja mindfulness-pohjaiset harjoitukset), asento- ja hengitysharjoituksia, Tai Chi -muotoharjoituksia ja Tai Chi -pelejä (mukaan lukien työntökädet). Stimulanttilääkkeitä käyttävät lapset jatkavat näiden lääkkeiden käyttöä koulutusjakson ajan (vaikka heitä pyydetään lopettamaan lääkkeet päivää ennen motorisia ja kognitiivisia testejä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen moottorin ohjaus: vasteen esto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
RDoC (tutkimusalueen kriteerit) -akku kognitiiviseen ohjaukseen kohdistuvan vasteen estoon toimitettuna laboratoriotietokoneen kautta (Go/No-Go), joka tutkii virhesuhteen ja onnistuneen eston prosenttiosuutta.
Intervention aikana odotetaan parantuvan merkittävästi vasteen estossa.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Kognitiivinen moottorin ohjaus: vasteen esto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
RDoC (tutkimusalueen kriteerit) -akku kognitiiviseen ohjaukseen kohdistuvan vasteen estoon toimitettuna laboratoriotietokoneen (Flanker) kautta, joka tutkii virhesuhteen prosenttiosuutta ja onnistunutta estoa.
Intervention aikana odotetaan parantuvan merkittävästi vasteen estossa.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Kognitiivinen moottorin ohjaus: vasteen esto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
RDoC (tutkimusalueen kriteerit) -akku kognitiiviseen ohjaukseen kohdistuvan vasteen estoon toimitettuna laboratoriotietokoneen kautta (Stop-Signal), joka tutkii virhesuhteen ja onnistuneen eston prosenttiosuutta.
Intervention aikana odotetaan parantuvan merkittävästi vasteen estossa.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Kognitiivinen moottorin ohjaus: vasteen esto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
RDoC (tutkimusalueen kriteerit) -akku kognitiiviseen ohjaukseen kohdistuvan vasteen estoon, joka toimitetaan laboratoriotietokoneen kautta (Mirror Tracing Persistence Task), joka tutkii virhesuhteen ja onnistuneen eston prosenttiosuutta.
Intervention aikana odotetaan parantuvan merkittävästi vasteen estossa.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Kognitiivinen moottorin ohjaus: vasteen esto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
RDoC (tutkimusalueen kriteerit) -akku kognitiiviseen ohjaukseen kohdistuvan vasteen estoon toimitettuna laboratoriotietokoneen kautta (DKEFS Trail Making Task), joka tutkii virheprosentin ja onnistuneen eston prosenttiosuutta.
Intervention aikana odotetaan parantuvan merkittävästi vasteen estossa.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Motorisen pysyvyyden käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Silmän motorisen pysyvyyden ja eston mittaaminen käyttämällä Lateral Gaze Fixation -tehtävää.
Silmämotorisen pysyvyyden odotetaan paranevan toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Motorisen pysyvyyden käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Motorisen pysyvyyden ja eston mittaaminen käyttämällä NEPSY Statue Task -tehtävää ("Kehityksen NEuroPSYchological Assessment").
Motorisen pysyvyyden odotetaan paranevan toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Moottorin ylivuodon käyttäytymisarvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Moottorin ylivuodon mittaus PANESSista (Hienojen merkkien fyysinen ja neurologinen tutkimus).
Moottorin ylivuodon odotetaan paranevan toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Moottorin perusohjauksen käyttäytymisarvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Moottorin ohjauksen mittaus mABC-2:sta (Movement Assessment Battery for Children).
Motorisen ohjauksen odotetaan paranevan toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
ADHD-oireiden vakavuuden kliininen mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Conners-3-kysely (vanhempi ja opettaja).
Tämän toimenpiteen odotetaan paranevan toimenpiteen aikana.
Erityisesti CNIR:n aloittaman tietoisen liikkeen toteutettavuustutkimuksen aikaisempien havaintojen perusteella on odotettavissa huomattavia parannuksia Connors-3:n tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden alaasteikoissa.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mindfulnessin kliininen mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure) hoidetaan.
Tämän toimenpiteen odotetaan paranevan toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Kliininen elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) (vanhempi ja lapsi) hoidetaan.
Tämän toimenpiteen odotetaan paranevan toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, arvioituna 60 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00143364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis