- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03434509
Løbende Tai Chi-træning for børn med ADHD
Effekter af løbende bevægelsesbaseret mindfulnesstræning for børn med ADHD
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) har en enorm individuel og samfundsmæssig indvirkning, og effektiviteten af nuværende standardbehandlinger er begrænset. Der er således potentielle folkesundhedsmæssige fordele for nye adfærdstræningsprogrammer, der kan afhjælpe kerneegenskaberne ved ADHD og bidrage til vedvarende forbedringer i adfærdskontrol. Der er stigende evidens for, at børn med ADHD udviser vanskeligheder med motorisk kontrol, og at disse motoriske underskud er stærkt forbundet med de grundlæggende adfærdsmæssige træk ved ADHD. Baseret på disse oplysninger indledte CNIR et gennemførlighedsforsøg med en bevægelsesbaseret intervention, ved at bruge Tai Chi-praksis, målrettet mod forbedret adfærdskontrol gennem inddragelse af det motoriske system, og resultaterne er meget lovende. Efterforskerne vil derfor anvende en udvidelse af vores igangværende Tai Chi-programmer for børn med ADHD, begyndende med børn, der allerede har gennemført en af de tidligere Tai Chi-sessioner. Dette program vil give grundlaget for at studere de langsigtede effekter af mindful bevægelse, samt skabe et grundlag for at udforske, hvordan sådanne interventioner kan udvides til en mere realistisk støtte for samfundet.
Hypotese: Efter at have deltaget i det igangværende Tai Chi-program vil børn med ADHD vise forbedringer i adfærdsmæssige mål for motorisk, kognitiv og opmærksomhedskontrol. Efterforskerne forventer endvidere, at bevægelsesbaseret træning vil resultere i fald i ADHD-symptomernes sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende dårlige resultater for personer med ADHD gør det bydende nødvendigt at udforske interventionstilgange ud over medicinering, især interventioner, der kan give vedvarende forbedringer i kontrol med hyperaktiv, impulsiv og distraherbar adfærd. To evidenslinjer konvergerer for at understøtte en bevægelsesbaseret mindfulness-træningsintervention som en potentiel enkeltstående eller supplerende behandling til behandling af ADHD-symptomer. For det første har årtiers forskning, herunder fra CNIR, fastslået, at mange børn med ADHD udviser svækkelser i motorisk kontrol end parallelle svækkelser i adfærdsmæssig og kognitiv kontrol. For det andet er der stigende evidens for, at bevægelsesbaserede mindfulness-interventioner er effektive til at forbedre adfærdskontrol hos voksne, selvom der har været begrænset undersøgelse hos børn. Pædiatriske anvendelser af mindful bevægelsestræning forbliver underudnyttet og underundersøgt. Kritisk er der i øjeblikket ingen solid evidens for de langsigtede effekter af mindfulness-baserede tilgange for børn med udviklingsmæssige udfordringer. Ved at engagere sig i udvidet praksis forventer efterforskerne at bevirke mere let kvantificerede ændringer i motoriske systemmål, der medierer ændringer i kognitive ADHD-symptomer. Disse evidenslinjer tyder på en enestående mulighed for udvikling af langsigtede nye behandlingsmetoder for ADHD gennem inddragelse af det motoriske system.
I denne ansøgning foreslår efterforskerne at undersøge effektiviteten af en specifik bevægelsesbaseret mindfulness-intervention til børn med ADHD - Tai Chi. Denne tilgang blev valgt af en række grunde: 1) omfattende dokumentation i forskningslitteraturen, 2) engagement, som en kamporienteret tilgang til mindful bevægelse giver, og 3) skalerbarhed givet den eksisterende tilgængelighed af Tai Chi-instruktion i USA og letheden at udføre blide Tai Chi-bevægelser selv i nærvær af fysiske begrænsninger. CNIR har evalueret virkningen af Tai Chi-træning på specifikke motoriske adfærdsmæssige (f.eks. motorisk overløb, motorisk impersistens) og fysiologiske (TMS-vurdering af SICI) mål såvel som direkte målinger af klinisk sværhedsgrad. Interessant nok, mens robuste ændringer i ADHD-symptomer er blevet observeret, har motoriske systemmål vist sig at være mere udfordrende at karakterisere via laboratoriemetoder på trods af åbenlys udvikling af færdigheder i tai chi-bevægelsesfærdigheder. Efterforskerne vil derfor engagere sig i en opfølgende intervention af længere varighed, der kan hjælpe med at belyse ændringer, der var svære at opdage efter en indledende 8-ugers tai chi-intervention. Ved at udvide interventionen kan markører, der er nyttige til målretning og overvågning af intervention, identificeres bedre med det overordnede langsigtede mål om optimal brug af Tai Chi og andre bevægelsesbaserede tilgange til at hjælpe børn med ADHD med at få øget kontrol over impulsiv, hyperaktiv og distraherende adfærd. Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grunden til fremtidige kliniske forsøg, der evaluerer bevægelsestræning som en effektiv intervention for ADHD, der kan styrke (supplere) eller endda erstatte nuværende standardbehandlinger.
Oversigt over intervention
Tai Chi er en træningsform med mange forskellige komponenter og en stærk kulturel tradition. I samråd med erfarne lærere i Tai Chi, har efterforskerne modtaget konsekvent feedback om, at "krigsapplikationer", og specifikt push hands, sandsynligvis vil være en værdifuld komponent i træningen for børn med høj distraherbarhed. Centralt i kampøvelsen af Tai Chi er et samarbejdsspil kaldet "Push Hands", hvor partnere forsøger at skubbe hinanden ud af balance uden brug af stærk indsats. Push-hænder og andre Tai Chi-inspirerede "spil" vil blive brugt til at motivere engagement i langsommere, mere fokuseret bevægelsestræning: Tai Chi-opvarmning, posturale og åndedrætsøvelser og en del af en Tai Chi-form. Disse komponenter forventes i fællesskab at drive læring og udvikling af adfærdskontrol i det motoriske domæne med stort potentiale for indvirkning på andre træk ved ADHD.
De mindful bevægelsesinstruktører har stor erfaring med ungdomsinstruktion, samt en stor forståelse for forholdet mellem Tai Chi og andre mindful bevægelsespraksis (dvs. yoga). En hjælpeinstruktør vil desuden blive engageret til at hjælpe med at bevare klassens fokus. Alle instruktører vil blive certificeret til etisk behandling af menneskelige emner, samt standarder for unges idrætsundervisning. Sessioner vil blive afholdt i et atletisk anlæg på Kennedy Krieger Institute (KKI) Greenspring campus. Atletikfaciliteten blev designet og udstyret til børn med en række evner som en del af LEAP-programmet (Life-skills and Education for Students with Autism and other Pervasive Behavioural Challenges). Det er fordelagtigt placeret på et campus, der er meget bekvemt for de fleste familier i Baltimore-området. Anlægget har desuden et slagfast flydende gummigulv. Dette miljøvenlige og skridsikre gulv giver dæmpning, som reducerer træthed og risiko for skader på deltagerne under fysiske aktiviteter.
Rekruttering og test
Deltagerne vil blive rekrutteret løbende og løbende. Under interventionstræningen vil børn deltage i den bevægelsesbaserede Tai Chi-træning i en time to gange om ugen. Op til ti elever deltager pr. klasse. Elevernes familier får lov til at deltage i Tai Chi-træningen og vil derfor begrænse det samlede antal personer på hver klasse til 20. Det forventes, at nogle studerende ikke vil være i stand til at gennemføre studiet. Tilmeldingsprocedurer vil blive tilpasset om nødvendigt. I henhold til "intent to treat"-tilgangen vil børn blive inkluderet i primære analyser uanset overholdelse af protokollen (dvs. fremmøde). Børn kan dog blive bedt om at forlade klassen, hvis deres fravær bliver forstyrrende.
Indsamling af data før intervention vil ske ved starten af deltagelse i interventionen. Yderligere dataindsamling vil fortsætte på en rullende basis med forventet dataindsamling hver sjette måned efter på et Kennedy Krieger Institute facilitet. I alt forventes det, at 50 deltagere gennemfører uddannelsen og dataindsamlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal opfylde diagnostiske kriterier for ADHD, baseret på oplysninger fra tidligere deltagelse i "Movement-Based Mindfulness Training for Children with ADHD: A Feasibility Study." Derudover skal børn opfylde kriterierne for forældre og lærer Conners-3
- Comorbid oppositionel trodslidelse (ODD) og angstlidelser er tilladt
- Stimulanser, psykoaktive lægemidler eller ingen medicin er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af intellektuelt handicap, udviklingssprogsforstyrrelse, læsevanskeligheder eller autisme (screenet for at bruge Social Competence Questionnaire (SCQ)
- neurologisk lidelse (fx epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, Tourettes syndrom)
- dokumenteret hørenedsættelse ≥ 25 dB (decibel) tab i begge øre.
- en Full Scale IQ (Intelligence Quotient)-score på WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children) under 80
- en standardscore under 85 på Word Reading Subtest, uanset IQ-score
- familiepleje
- Kvindelige deltagere vil blive udelukket, hvis de er gravide eller kan være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi
Løbende, kontinuerlig Tai Chi og mindful bevægelsesinstruktion, 1 time, 2 gange om ugen
|
Deltagerne vil blive tilmeldt igangværende Tai Chi og mindful bevægelsesklasser i løbet af året, 1 time to gange om ugen. Klassesessioner vil bestå af opvarmning (yoga- og mindfulness-baserede øvelser), posturale og åndedrætsøvelser, Tai Chi-formøvelser og Tai Chi-spil (inklusive push-hænder). Børn på stimulerende medicin vil forblive på disse medicin i løbet af træningsperioden (selvom de vil blive bedt om at stoppe medicinen en dag før motoriske og kognitive tests).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv motorisk kontrol: Responshæmning
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
RDoC (research domain criteria) batteri til kognitiv kontrol rettet mod responshæmning leveret via laboratoriecomputer (Go/No-Go), der undersøger procentdelen af fejlrate og vellykket inhibering.
Betydelige forbedringer i responshæmning forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Kognitiv motorisk kontrol: Responshæmning
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
RDoC (research domain criteria) batteri til kognitiv kontrol målrettet responshæmning leveret via laboratoriecomputer (Flanker), der undersøger procentdelen af fejlrate og vellykket hæmning.
Betydelige forbedringer i responshæmning forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Kognitiv motorisk kontrol: Responshæmning
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
RDoC (research domain criteria) batteri til kognitiv kontrol rettet mod responshæmning leveret via laboratoriecomputer (Stop-Signal), der undersøger procentdelen af fejlrate og vellykket inhibering.
Betydelige forbedringer i responshæmning forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Kognitiv motorisk kontrol: Responshæmning
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
RDoC (research domain criteria) batteri til kognitiv kontrol rettet mod responshæmning leveret via laboratoriecomputer (Mirror Tracing Persistence Task), der undersøger procentdelen af fejlrate og vellykket hæmning.
Betydelige forbedringer i responshæmning forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Kognitiv motorisk kontrol: Responshæmning
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
RDoC (research domain criteria) batteri til kognitiv kontrol målrettet responshæmning leveret via laboratoriecomputer (DKEFS Trail Making Task), der undersøger procentdelen af fejlrate og vellykket hæmning.
Betydelige forbedringer i responshæmning forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Adfærdsvurdering af motorisk persistens
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
Mål for oculomotorisk persistens og hæmning ved hjælp af Lateral Gaze Fixation-opgaven.
Forbedringer i oculomotorisk persistens forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Adfærdsvurdering af motorisk persistens
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
Mål for motorisk persistens og hæmning ved hjælp af NEPSY Statue Task ("En udviklingsmæssig NEuroPSYchological Assessment").
Forbedringer i motorisk persistens forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Adfærdsvurderinger af motorisk overløb
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
Mål for motoroverløb fra PANESS (fysisk og neurologisk undersøgelse af subtile tegn).
Forbedringer i motoroverløb forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Adfærdsvurderinger af grundlæggende motorisk kontrol
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
Mål for motorstyring fra mABC-2 (Movement Assessment Battery for Children).
Forbedringer i motorisk kontrol forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Klinisk mål for sværhedsgraden af ADHD-symptomer
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
Conners-3-undersøgelsen (forælder og lærer).
Forbedringer af denne foranstaltning forventes i løbet af interventionen.
Især, baseret på tidligere resultater fra det CNIR-initierede gennemførlighedsstudie for opmærksom bevægelse, forventes markante forbedringer på Connors-3-underskalaerne for uopmærksomhed og hyperaktivitet.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk mål for mindfulness
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure) vil blive administreret.
Forbedringer af denne foranstaltning forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Klinisk mål for livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) (forælder og barn) vil blive administreret.
Forbedringer af denne foranstaltning forventes i løbet af interventionen.
|
Fra datoen for baseline og hver 6. måned efter, vurderet op til 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00143364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .