- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03434509
Treinamento contínuo de Tai Chi para crianças com TDAH
Efeitos do Treinamento Contínuo de Mindfulness Baseado em Movimento para Crianças com TDAH
O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) tem um tremendo impacto individual e social, e a eficácia dos tratamentos padrão atuais é limitada. Assim, existem potenciais benefícios de saúde pública para novos programas de treinamento comportamental que poderiam remediar as principais características do TDAH e contribuir para melhorias sustentadas no controle comportamental. Há evidências crescentes de que crianças com TDAH apresentam dificuldades com o controle motor e que esses déficits motores estão fortemente associados às principais características comportamentais do TDAH. Com base nessas informações, o CNIR iniciou um teste de viabilidade de uma intervenção baseada em movimento, utilizando a prática do Tai Chi, visando melhorar o controle comportamental por meio do envolvimento do sistema motor e os resultados são altamente promissores. Os investigadores, portanto, empregarão uma extensão de nossos programas de Tai Chi em andamento para crianças com TDAH, começando com crianças que já concluíram uma das sessões anteriores de Tai Chi. Este programa fornecerá a base para estudar os efeitos de longo prazo do movimento consciente, bem como criar uma base para explorar a maneira como essas intervenções podem ser expandidas para um ambiente de apoio mais realista para a comunidade.
Hipótese: Depois de participar do programa de Tai Chi em andamento, as crianças com TDAH apresentarão melhorias nas medidas comportamentais de controle motor, cognitivo e de atenção. Os investigadores esperam ainda que o treinamento baseado em movimento resulte em reduções na gravidade dos sintomas de TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados ruins persistentes para indivíduos com TDAH tornam imperativo explorar abordagens de intervenção além da medicação, particularmente intervenções que possam fornecer melhorias sustentadas no controle do comportamento hiperativo, impulsivo e distrativo. Duas linhas de evidência convergem para apoiar uma intervenção de treinamento de mindfulness baseada em movimento como um potencial tratamento autônomo ou adjunto para o tratamento de sintomas de TDAH. Em primeiro lugar, décadas de pesquisa, inclusive do CNIR, estabeleceram que muitas crianças com TDAH apresentam deficiências no controle motor paralelas às deficiências no controle comportamental e cognitivo. Em segundo lugar, há evidências crescentes de que as intervenções de mindfulness baseadas em movimento são eficazes para melhorar o controle comportamental em adultos, embora tenha havido um exame limitado em crianças. As aplicações pediátricas do treinamento de movimento consciente permanecem subutilizadas e pouco investigadas. Criticamente, atualmente não há evidências sólidas sobre os efeitos a longo prazo das abordagens baseadas em mindfulness para crianças com desafios de desenvolvimento. Ao se engajar em prática estendida, os pesquisadores esperam efetuar mudanças mais prontamente quantificadas nos alvos do sistema motor que medeiam mudanças nos sintomas cognitivos do TDAH. Essas linhas de evidência sugerem uma excelente oportunidade para o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento de longo prazo para o TDAH por meio do envolvimento do sistema motor.
Nesta aplicação, os investigadores propõem-se a examinar a eficácia de uma intervenção específica de mindfulness baseada no movimento para crianças com TDAH - Tai Chi. Esta abordagem foi escolhida por uma série de razões: 1) extensa documentação na literatura de pesquisa, 2) envolvimento proporcionado por uma abordagem marcial para movimento consciente e 3) escalabilidade dada a disponibilidade existente de instrução de Tai Chi nos Estados Unidos e a facilidade de realizar movimentos suaves de Tai Chi mesmo na presença de limitação física. O CNIR avaliou o impacto do treinamento de Tai Chi em medidas comportamentais motoras específicas (por exemplo, sobrecarga motora, impersistência motora) e medidas fisiológicas (avaliação TMS de SICI), bem como medidas diretas de gravidade clínica. Curiosamente, embora mudanças robustas nos sintomas de TDAH tenham sido observadas, os alvos do sistema motor provaram ser mais difíceis de caracterizar por meio de métodos de laboratório, apesar do desenvolvimento óbvio de proficiência nas habilidades de movimento do tai chi. Os investigadores, portanto, se envolverão em uma intervenção de acompanhamento de maior duração que pode ajudar a elucidar as mudanças que eram difíceis de detectar após uma intervenção inicial de tai chi de 8 semanas. Ao estender a intervenção, os marcadores úteis no direcionamento e monitoramento da intervenção podem ser melhor identificados, com o objetivo abrangente de longo prazo de uso ideal do Tai Chi e outras abordagens baseadas em movimento para ajudar as crianças com TDAH a obter maior controle de impulsividade, hiperatividade e comportamento distrativo. Os resultados desta investigação estabelecerão as bases para futuros ensaios clínicos avaliando o treinamento de movimento como uma intervenção eficaz para o TDAH que pode reforçar (suplementar) ou mesmo substituir os tratamentos padrão atuais.
Visão geral da intervenção
Tai Chi é uma forma de exercício com uma variedade de componentes e uma forte tradição cultural. Em consulta com professores experientes de Tai Chi, os investigadores receberam feedback consistente de que "aplicações marciais" e, especificamente, empurrar as mãos, provavelmente serão um componente valioso do treinamento para crianças com alta distração. Central para a prática marcial do Tai Chi é um jogo colaborativo chamado "Push Hands", no qual os parceiros tentam se desequilibrar sem o uso de grande esforço. Empurre as mãos e outros "jogos" inspirados no Tai Chi serão usados para motivar o envolvimento em treinamento de movimento mais lento e focado: aquecimento do Tai Chi, exercícios posturais e respiratórios e uma seção de uma forma de Tai Chi. Espera-se que esses componentes conduzam coletivamente o aprendizado e o desenvolvimento do controle comportamental no domínio motor, com alto potencial de impacto em outras características do TDAH.
Os instrutores de movimento consciente têm uma vasta experiência com a instrução de jovens, bem como uma compreensão aguçada das relações entre o Tai Chi e outras práticas de movimento consciente (ou seja, ioga). Além disso, um instrutor assistente será contratado para ajudar a manter o foco da aula. Todos os instrutores serão certificados pelo tratamento ético de seres humanos, bem como pelos padrões de educação física juvenil. As sessões serão realizadas em uma instalação atlética no campus Greenspring do Kennedy Krieger Institute (KKI). A instalação atlética foi projetada e equipada para crianças com uma variedade de habilidades como parte do Programa LEAP (Habilidades para a Vida e Educação para Alunos com Autismo e outros Desafios Comportamentais Pervasivos). A localização é vantajosa em um campus muito conveniente para a maioria das famílias da área de Baltimore. Além disso, a instalação possui um piso flutuante de borracha de alto impacto. Este piso ecológico e antiderrapante oferece amortecimento, o que reduz a fadiga e o potencial de lesões dos participantes durante as atividades físicas.
Recrutamento e teste
Os participantes serão recrutados de forma contínua e permanente. Durante o treinamento de intervenção, as crianças participarão do treinamento de Tai Chi baseado em movimento por uma hora, duas vezes por semana. Até dez alunos participarão por turma. As famílias dos alunos poderão participar do treinamento de Tai Chi e, portanto, limitarão a quantidade total de pessoas em cada aula em 20. Espera-se que alguns alunos não consigam concluir o estudo com sucesso. Os procedimentos de inscrição serão adaptados, se necessário. De acordo com a abordagem de "intenção de tratar", as crianças serão incluídas nas análises primárias, independentemente da adesão ao protocolo (ou seja, atendimento). No entanto, as crianças podem ser solicitadas a deixar a aula se sua ausência se tornar perturbadora.
A coleta de dados pré-intervenção ocorrerá no início da participação na intervenção. A coleta adicional de dados continuará de forma contínua, com coleta de dados esperada a cada seis meses nas instalações do Kennedy Krieger Institute. No total, prevê-se que 50 participantes concluam o treinamento e a coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem atender aos critérios de diagnóstico para TDAH, com base nas informações de participação anterior em "Treinamento de Mindfulness Baseado em Movimento para Crianças com TDAH: Um Estudo de Viabilidade". Além disso, as crianças devem atender aos critérios do Conners-3 para pais e professores
- Transtorno desafiador opositivo (TOD) comórbido e transtornos de ansiedade são permitidos
- Estimulantes, medicamentos psicoativos ou nenhum medicamento são permitidos
Critério de exclusão:
- diagnóstico de Deficiência Intelectual, Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem, Dificuldade de Leitura ou Autismo (triagem para uso do Questionário de Competência Social (SCQ)
- distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática, síndrome de Tourette)
- deficiência auditiva documentada ≥ 25 dB (decibéis) perda em qualquer ouvido.
- uma pontuação completa de QI (Quociente de Inteligência) no WISC-IV (Escala Wechsler de Inteligência para Crianças) abaixo de 80
- uma pontuação padrão abaixo de 85 no subteste de leitura de palavras, independentemente da pontuação de QI
- lares adotivos
- Participantes do sexo feminino serão excluídas se estiverem grávidas ou puderem estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tai Chi
Instrução contínua e contínua de Tai Chi e movimento consciente, 1 hora, duas vezes por semana
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Os participantes serão matriculados em aulas contínuas de Tai Chi e movimento consciente ao longo do ano, por 1 hora, duas vezes por semana. As sessões de aula consistirão em aquecimento (práticas baseadas em ioga e atenção plena), exercícios posturais e respiratórios, prática da forma de Tai Chi e jogos de Tai Chi (incluindo empurrar as mãos). As crianças que tomam medicamentos estimulantes continuarão tomando esses medicamentos durante o período de treinamento (embora seja solicitado que parem os medicamentos um dia antes do teste motor e cognitivo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle motor cognitivo: inibição da resposta
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Bateria RDoC (critérios de domínio de pesquisa) para inibição de resposta de direcionamento de controle cognitivo entregue via computador de laboratório (Go/No-Go) examinando a porcentagem de taxa de erro e inibição bem-sucedida.
Melhorias significativas na inibição da resposta são esperadas ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Controle motor cognitivo: inibição da resposta
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Bateria RDoC (critérios de domínio de pesquisa) para inibição de resposta de direcionamento de controle cognitivo fornecida via computador de laboratório (Flanker) examinando a porcentagem de taxa de erro e inibição bem-sucedida.
Melhorias significativas na inibição da resposta são esperadas ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Controle motor cognitivo: inibição da resposta
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Bateria RDoC (critérios de domínio de pesquisa) para inibição de resposta de direcionamento de controle cognitivo fornecida via computador de laboratório (Stop-Signal) examinando a porcentagem de taxa de erro e inibição bem-sucedida.
Melhorias significativas na inibição da resposta são esperadas ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Controle motor cognitivo: inibição da resposta
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Bateria RDoC (critérios de domínio de pesquisa) para inibição de resposta de direcionamento de controle cognitivo entregue via computador de laboratório (Mirror Tracing Persistence Task) examinando a porcentagem de taxa de erro e inibição bem-sucedida.
Melhorias significativas na inibição da resposta são esperadas ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Controle motor cognitivo: inibição da resposta
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Bateria RDoC (critérios de domínio de pesquisa) para inibição de resposta de direcionamento de controle cognitivo entregue via computador de laboratório (DKEFS Trail Making Task) examinando a porcentagem de taxa de erro e inibição bem-sucedida.
Melhorias significativas na inibição da resposta são esperadas ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Avaliação Comportamental da Persistência Motora
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Medida da persistência e inibição oculomotora usando a tarefa Fixação Lateral do Olhar.
Esperam-se melhorias na persistência oculomotora ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Avaliação Comportamental da Persistência Motora
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Medida de persistência e inibição motora usando a tarefa NEPSY Statue ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment").
Esperam-se melhorias na persistência motora ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Avaliações Comportamentais de Overflow Motor
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Medida do extravasamento motor do PANESS (Exame Físico e Neurológico de Sinais Sutis).
Esperam-se melhorias no transbordamento do motor ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Avaliações Comportamentais do Controle Motor Básico
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Medida do controle motor da mABC-2 (Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças).
Melhorias no controle motor são esperadas ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Medida clínica da gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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A pesquisa Conners-3 (pais e professores).
Esperam-se melhorias nesta medida ao longo da intervenção.
Em particular, com base em descobertas anteriores do estudo de viabilidade do movimento consciente iniciado pelo CNIR, são esperadas melhorias acentuadas nas subescalas Connors-3 para desatenção e hiperatividade.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Clínica de Mindfulness
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Será aplicada a CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure).
Esperam-se melhorias nesta medida ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Medida Clínica de Qualidade de Vida
Prazo: A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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O PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) (pai e filho) será administrado.
Esperam-se melhorias nesta medida ao longo da intervenção.
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A partir da data de referência e a cada 6 meses a seguir, avaliado até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Tai Ji
Outros números de identificação do estudo
- IRB00143364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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