HDI Versus Chemotherapy as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma
2018년 2월 9일 업데이트: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Multicenter, Randomized, Controlled, Phase III Trial Comparing High-Dose IFN-a2b With Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma
This is a a multicenter, randomized, controlled, phase III trial comparing High-Dose IFN-a2b with Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma.The study objective is to compare efficacy and safety of High-dose IFN-a2b and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy.
연구 개요
상세 설명
The patients who comply with the inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
The estimated recruiting duration is 36 months.
Patients with resected mucosal melanoma were randomized into two groups: HDI group (group A, treated with i.v.
15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c.
9×10^6U IFN-a2b three times per week for 48 weeks), and chemotherapy group (group B, per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v.
75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles).
All patients will be followed for at least 2 years.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lu Si, MD
- 전화번호: +86(10)88196951
- 이메일: silu.net@hotmail.com
-
연락하다:
- Bin Lian, MD
- 전화번호: +86(10)88196951
- 이메일: lianbin0214@126.com
-
부수사관:
- Bin Lian, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age more than 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
- Pathologically confirmed diagnosis of mucosal melanoma;
- Completely resected primary tumor (once regional lymph nodes were involved, diagnosed by clinical or imaging examinations, lymphadenectomy was conducted);
- No prior systemic adjuvant therapy or regional radiotherapy;
- No evidence of distant metastatic disease evaluated by means of lymph nodes ultrasound, endoscopy, and ultrasound of anorectum and genitourinary tract, single-photon emission computed tomography (CT) of bone, and whole-body spiral CT or positron emission tomography-CT (PET-CT);
- Normal bone marrow function; and adequate liver and renal function [including white blood cell (WBC) count > 3,000/mm^3;absolute neutrophil count > 1,500/mm^3; platelets >100,000/mm^3; serum creatinine less than two times of the upper limit of normal (ULN); bilirubin less than 1.5 times of ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than 2.5 times of ULN; international normalized ratio less than 1.5 times of ULN; and partial thromboplastin time less than ULN].
Exclusion Criteria:
- Cutaneous melanoma or ocular melanoma or melanoma of unknown primary site;
- Incomplete resection or primary tumor unable to be resected;
- A second cancer diagnosis;
- Definite medical history of cirrhoses of the liver or autoimmune diseases;
- Severe depression; and pregnant or lactating female.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Temozolomide Plus Cisplatin
per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v.
75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles
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Temozolomide is the oral analog of dacarbazine (DTIC), shows potential advantages over dacarbazine. Cisplatin is an agent that can potentially enhance the activity of temozolomide.
다른 이름들:
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활성 비교기: High-Dose IFN-a2b
Participants will be treated with i.v.
15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c.
9×10^6U IFN- a2b three times per week for 48 weeks.
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Interferon belongs to the large class of glycoproteins known as cytokines.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Relapse-free survival (RFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
기간: Participants will be followed for an expected average of 24 months
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Participants will be followed for an expected average of 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Distant metastasis-free survival(DMFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
기간: Participants will be followed for an expected average of 24 months
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Participants will be followed for an expected average of 24 months
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Overall survival (OS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
기간: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
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From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
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Number of Participants with Adverse Events of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCHMMAT001
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