- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435302
HDI Versus Chemotherapy as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Multicenter, Randomized, Controlled, Phase III Trial Comparing High-Dose IFN-a2b With Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma
This is a a multicenter, randomized, controlled, phase III trial comparing High-Dose IFN-a2b with Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma.The study objective is to compare efficacy and safety of High-dose IFN-a2b and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The patients who comply with the inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
The estimated recruiting duration is 36 months.
Patients with resected mucosal melanoma were randomized into two groups: HDI group (group A, treated with i.v.
15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c.
9×10^6U IFN-a2b three times per week for 48 weeks), and chemotherapy group (group B, per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v.
75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles).
All patients will be followed for at least 2 years.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Si, MD
- Numer telefonu: +86(10)88196951
- E-mail: silu.net@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Lian, MD
- Numer telefonu: +86(10)88196951
- E-mail: lianbin0214@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Numer telefonu: +86(10)88196951
- E-mail: silu.net@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bin Lian, MD
- Numer telefonu: +86(10)88196951
- E-mail: lianbin0214@126.com
-
Pod-śledczy:
- Bin Lian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age more than 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
- Pathologically confirmed diagnosis of mucosal melanoma;
- Completely resected primary tumor (once regional lymph nodes were involved, diagnosed by clinical or imaging examinations, lymphadenectomy was conducted);
- No prior systemic adjuvant therapy or regional radiotherapy;
- No evidence of distant metastatic disease evaluated by means of lymph nodes ultrasound, endoscopy, and ultrasound of anorectum and genitourinary tract, single-photon emission computed tomography (CT) of bone, and whole-body spiral CT or positron emission tomography-CT (PET-CT);
- Normal bone marrow function; and adequate liver and renal function [including white blood cell (WBC) count > 3,000/mm^3;absolute neutrophil count > 1,500/mm^3; platelets >100,000/mm^3; serum creatinine less than two times of the upper limit of normal (ULN); bilirubin less than 1.5 times of ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than 2.5 times of ULN; international normalized ratio less than 1.5 times of ULN; and partial thromboplastin time less than ULN].
Exclusion Criteria:
- Cutaneous melanoma or ocular melanoma or melanoma of unknown primary site;
- Incomplete resection or primary tumor unable to be resected;
- A second cancer diagnosis;
- Definite medical history of cirrhoses of the liver or autoimmune diseases;
- Severe depression; and pregnant or lactating female.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Temozolomide Plus Cisplatin
per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v.
75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles
|
Temozolomide is the oral analog of dacarbazine (DTIC), shows potential advantages over dacarbazine. Cisplatin is an agent that can potentially enhance the activity of temozolomide.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: High-Dose IFN-a2b
Participants will be treated with i.v.
15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c.
9×10^6U IFN- a2b three times per week for 48 weeks.
|
Interferon belongs to the large class of glycoproteins known as cytokines.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Relapse-free survival (RFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Ramy czasowe: Participants will be followed for an expected average of 24 months
|
Participants will be followed for an expected average of 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Distant metastasis-free survival(DMFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Ramy czasowe: Participants will be followed for an expected average of 24 months
|
Participants will be followed for an expected average of 24 months
|
Overall survival (OS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
|
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
|
Number of Participants with Adverse Events of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Cisplatyna
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCHMMAT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Temozolomide Plus Cisplatin
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
NuVasiveZakończonyBól pleców | Zwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia