- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03435302
HDI Versus Chemotherapy as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma
9. února 2018 aktualizováno: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Multicenter, Randomized, Controlled, Phase III Trial Comparing High-Dose IFN-a2b With Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma
This is a a multicenter, randomized, controlled, phase III trial comparing High-Dose IFN-a2b with Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma.The study objective is to compare efficacy and safety of High-dose IFN-a2b and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The patients who comply with the inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
The estimated recruiting duration is 36 months.
Patients with resected mucosal melanoma were randomized into two groups: HDI group (group A, treated with i.v.
15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c.
9×10^6U IFN-a2b three times per week for 48 weeks), and chemotherapy group (group B, per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v.
75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles).
All patients will be followed for at least 2 years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Telefonní číslo: +86(10)88196951
- E-mail: silu.net@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bin Lian, MD
- Telefonní číslo: +86(10)88196951
- E-mail: lianbin0214@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bin Lian, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age more than 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
- Pathologically confirmed diagnosis of mucosal melanoma;
- Completely resected primary tumor (once regional lymph nodes were involved, diagnosed by clinical or imaging examinations, lymphadenectomy was conducted);
- No prior systemic adjuvant therapy or regional radiotherapy;
- No evidence of distant metastatic disease evaluated by means of lymph nodes ultrasound, endoscopy, and ultrasound of anorectum and genitourinary tract, single-photon emission computed tomography (CT) of bone, and whole-body spiral CT or positron emission tomography-CT (PET-CT);
- Normal bone marrow function; and adequate liver and renal function [including white blood cell (WBC) count > 3,000/mm^3;absolute neutrophil count > 1,500/mm^3; platelets >100,000/mm^3; serum creatinine less than two times of the upper limit of normal (ULN); bilirubin less than 1.5 times of ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than 2.5 times of ULN; international normalized ratio less than 1.5 times of ULN; and partial thromboplastin time less than ULN].
Exclusion Criteria:
- Cutaneous melanoma or ocular melanoma or melanoma of unknown primary site;
- Incomplete resection or primary tumor unable to be resected;
- A second cancer diagnosis;
- Definite medical history of cirrhoses of the liver or autoimmune diseases;
- Severe depression; and pregnant or lactating female.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Temozolomide Plus Cisplatin
per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v.
75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles
|
Temozolomide is the oral analog of dacarbazine (DTIC), shows potential advantages over dacarbazine. Cisplatin is an agent that can potentially enhance the activity of temozolomide.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: High-Dose IFN-a2b
Participants will be treated with i.v.
15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c.
9×10^6U IFN- a2b three times per week for 48 weeks.
|
Interferon belongs to the large class of glycoproteins known as cytokines.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Relapse-free survival (RFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Časové okno: Participants will be followed for an expected average of 24 months
|
Participants will be followed for an expected average of 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Distant metastasis-free survival(DMFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Časové okno: Participants will be followed for an expected average of 24 months
|
Participants will be followed for an expected average of 24 months
|
Overall survival (OS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Časové okno: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
|
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
|
Number of Participants with Adverse Events of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Cisplatina
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- BCHMMAT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Temozolomide Plus Cisplatin
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalNeznámýMaligní gliomyČína
-
Zhongnan HospitalZatím nenabíráme
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeLEAF4Life, Inc.Zatím nenabíráme
-
SCRI Development Innovations, LLCGenentech, Inc.UkončenoPrimární lymfom centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Asan Medical CenterDokončenoPokročilá rakovina konečníkuKorejská republika
-
SanofiDokončeno
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Progrese CNSSpojené státy
-
University of ZurichNeznámýGlioblastomŠvýcarsko
-
AHS Cancer Control AlbertaStaženo
-
Zhujiang HospitalNáborRecidivující glioblastomČína