- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435302
HDI Versus Chemotherapy as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma
9 de febrero de 2018 actualizado por: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Multicenter, Randomized, Controlled, Phase III Trial Comparing High-Dose IFN-a2b With Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma
This is a a multicenter, randomized, controlled, phase III trial comparing High-Dose IFN-a2b with Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma.The study objective is to compare efficacy and safety of High-dose IFN-a2b and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The patients who comply with the inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
The estimated recruiting duration is 36 months.
Patients with resected mucosal melanoma were randomized into two groups: HDI group (group A, treated with i.v.
15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c.
9×10^6U IFN-a2b three times per week for 48 weeks), and chemotherapy group (group B, per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v.
75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles).
All patients will be followed for at least 2 years.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Si, MD
- Número de teléfono: +86(10)88196951
- Correo electrónico: silu.net@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Lian, MD
- Número de teléfono: +86(10)88196951
- Correo electrónico: lianbin0214@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lu Si, MD
- Número de teléfono: +86(10)88196951
- Correo electrónico: silu.net@hotmail.com
-
Contacto:
- Bin Lian, MD
- Número de teléfono: +86(10)88196951
- Correo electrónico: lianbin0214@126.com
-
Sub-Investigador:
- Bin Lian, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age more than 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
- Pathologically confirmed diagnosis of mucosal melanoma;
- Completely resected primary tumor (once regional lymph nodes were involved, diagnosed by clinical or imaging examinations, lymphadenectomy was conducted);
- No prior systemic adjuvant therapy or regional radiotherapy;
- No evidence of distant metastatic disease evaluated by means of lymph nodes ultrasound, endoscopy, and ultrasound of anorectum and genitourinary tract, single-photon emission computed tomography (CT) of bone, and whole-body spiral CT or positron emission tomography-CT (PET-CT);
- Normal bone marrow function; and adequate liver and renal function [including white blood cell (WBC) count > 3,000/mm^3;absolute neutrophil count > 1,500/mm^3; platelets >100,000/mm^3; serum creatinine less than two times of the upper limit of normal (ULN); bilirubin less than 1.5 times of ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than 2.5 times of ULN; international normalized ratio less than 1.5 times of ULN; and partial thromboplastin time less than ULN].
Exclusion Criteria:
- Cutaneous melanoma or ocular melanoma or melanoma of unknown primary site;
- Incomplete resection or primary tumor unable to be resected;
- A second cancer diagnosis;
- Definite medical history of cirrhoses of the liver or autoimmune diseases;
- Severe depression; and pregnant or lactating female.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Temozolomide Plus Cisplatin
per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v.
75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles
|
Temozolomide is the oral analog of dacarbazine (DTIC), shows potential advantages over dacarbazine. Cisplatin is an agent that can potentially enhance the activity of temozolomide.
Otros nombres:
|
Comparador activo: High-Dose IFN-a2b
Participants will be treated with i.v.
15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c.
9×10^6U IFN- a2b three times per week for 48 weeks.
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Interferon belongs to the large class of glycoproteins known as cytokines.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relapse-free survival (RFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Periodo de tiempo: Participants will be followed for an expected average of 24 months
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Participants will be followed for an expected average of 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distant metastasis-free survival(DMFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Periodo de tiempo: Participants will be followed for an expected average of 24 months
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Participants will be followed for an expected average of 24 months
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Overall survival (OS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
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From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
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Number of Participants with Adverse Events of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Cisplatino
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- BCHMMAT001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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