SL PLUS와 SL PLUS MIA Hip Stem의 안전성과 효능 (SL-PLUS)
"Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"
SL PLUS MIA(대조군) 및 SL PLUS(연구군)의 두 가지 유형의 고관절 줄기를 사용한 무작위 대조 시험.
우리는 2년 추적 기간 후에 EBRA(Ein-Bild-Roentgen-Analyse)를 사용하여 방사선학적 결과에 대해 두 고관절 스템의 1차 및 2차 안정성을 비교합니다.
또한 Harris Hip Score, Oxford hip Score 및 방사선 소견을 사용하여 임상 결과의 모든 차이를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SL PLUS MIA(대조군) 및 SL PLUS(연구군)의 두 가지 유형의 고관절 줄기를 포함하는 무작위 및 통제 단일 중심 연구입니다.
각 그룹에는 45명의 환자가 포함되며 각 그룹당 5명의 환자가 손실의 경우 추가로 계산됩니다.
환자는 이후에 따라갈 것입니다.
- 6주
- 6 개월
- 12 개월
- 24개월. 방사선 사진은 표준 프로토콜을 사용하여 a-p 및 측면 보기에서 촬영됩니다. 두 고관절 스템의 1차 및 2차 안정성은 2년 추적이 완료된 후 EBRA 소프트웨어(Ein-Bild-Roentgen-Analyse, University of Innsbruck, Austria)를 사용하여 분석됩니다.
또한 Harris Hip Score, Oxford hip Score 및 방사선 투과선과 같은 방사선 소견을 사용하여 임상 결과의 모든 차이를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 SL-PLUS를 사용한 일차 고관절 전치환술이 필요합니다(골 형태에 따라 표준 또는 측면화).
- 수술시 나이 : 18-80세
- 환자는 사회 보장 번호를 가지고 있습니다.
- 환자는 IC 양식에 서명하여 정보에 입각한 동의(Informed Consent, IC)를 제공하고 환자는 후속 관리에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 BMI가 35 이상입니다.
- 환자에게 임플란트 안정성에 영향을 줄 수 있는 골종양이 있음
- 환자는 피질 스테로이드 치료가 필요합니다
- 환자는 고관절 재치환술이 필요합니다.
- 환자는 뼈의 질에 영향을 줄 수 있는 일반적인 염증이 있습니다.
- Charnley C로 분류된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: 힙 스템 SL 플러스
스터디 그룹
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연구 기준에 적격인 모든 환자가 포함될 것이다.
일측성 고관절 전치환술을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 힙 스템 SL 플러스 MIA
대조군
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연구 기준에 적격인 모든 환자가 포함될 것이다.
일측성 고관절 전치환술을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 고관절 전치환술의 안정성
기간: 24개월
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FCA-EBRA(Femoral Component Analysis) 방법을 사용하여 두 가지 유형의 고관절 스템의 안정성을 비교하는 연구입니다.
2년 동안 6주, 6, 12, 24개월에 걸쳐 4개의 ap 골반 보기 이미지가 수집됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 힙 스코어
기간: 24개월
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Delaunay C에 따르면, 옥스퍼드-12 HIP 점수의 프랑스어 사용 인구에 대한 교차 문화적 적응, Orthop Traumatol Surg Res. 2009년 4월 95(2):89-99. Epub 2009년 4월 3일. Oxford Hip Score는 수술 전, 6주, 6, 12, 24개월 후에 측정됩니다. |
24개월
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해리스 힙 스코어
기간: 24개월
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Harris Hip Score는 수술 전, 6, 12, 24개월 후에 측정됩니다.
6주 후에는 측정하지 않습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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일차 고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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