First StepDx PLUS 및 NextStepDx PLUS 연구의 임상 유용성 확립
First StepDx PLUS 및 NextStepDx PLUS 연구의 임상적 유용성 확립
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 의사 진료에 대한 중재적 종단 연구 설계입니다. FirstStepDx PLUS 또는 NextStepDx PLUS에 이전에 노출된 적이 없는 225명의 전문의 및 일반 소아과 의사가 전국적으로 대표적인 약 25,000명의 보드 인증 소아과 의사 및 5,000명의 전문의 목록에서 선정됩니다. 이 의사들은 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: FirstStepDx PLUS에 관한 정보를 받는 그룹("중재 A"), 임상 실무에서 사용하기 위해 FirstStepDx PLUS 및 NextStepDx PLUS에 관한 정보를 받는 그룹("중재 B"), 그리고 어떠한 중재도 받지 않는 대조군입니다. 구체적으로 우리는 다음과 같은 가설을 검증할 것입니다:
- 임상 실무, 특히 DD, ASD, ID를 포함한 출생 후 발달 장애를 가진 개인의 치료에 관한 결정은 모든 의사 유형 간에 크게 다를 것입니다. 이 실무 변이의 문서화는 FirstStepDx PLUS와 NextStepDx PLUS가 충족할 새로운 진단 서비스의 필요성을 입증할 것입니다.
- FirstStepDx PLUS와 NextStepDx PLUS는 검사 결과에 대해 올바르게 행동하는 의사의 수로 측정했을 때, 치료의 질과 적절성 및 치료 계획을 개선할 것입니다.
모든 의사에게 의사 설문지가 실시됩니다. 이 설문지는 의사, 환자 및 진료 특성을 평가할 것입니다. 이 질문 세트에서 수집된 데이터는 기준선(중재 전) 평가의 일부가 되어 분석에 사용됩니다. 기준선 평가에서는 의사의 성과와 행동을 측정하기 위한 검증된 도구인 임상 수행 및 가치(CPV) 비네트가 사용됩니다. CPV 비네트는 분자 진단 분야에서 임상 유용성을 확립하는 데 사용되어 왔습니다.
이 연구에서 사용된 CPV 비네트는 가능한 유전적 발달 장애를 나타내는 비정형적인 임상 증상을 가진 환자에 대한 임상 접촉을 시뮬레이션할 것입니다. 각 의사는 임상 치료에 대해 개방형 응답을 제공할 것입니다. 이 응답은 다섯 가지 영역(병력 청취, 신체 검사 수행, 적절한 검사 요청, 진단 내리기, 문헌 및 전문 의사에 의해 결정된 명시적 증거와 기준에 따른 치료 처방)에서 채점됩니다. 결과는 쌍 내 사례 무작위화를 사용하여 우선 효과를 통제한 정답 백분율로 제시됩니다. 각 사례는 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다. 모든 사례 응답은 전자적으로 온라인에서 완료되며 기밀입니다. 연구 결과를 보고할 때 의사 또는 진료소 이름은 사용되지 않습니다.
CPV는 각 의사가 3개의 CPV™(각 유형에서 하나씩)를 완료하도록 무작위로 할당됩니다. 각 CPV는 치료 변경, 추적 관찰 빈도, 요청된 검사실 검사 및 영상 연구를 포함한 임상 실무의 변화에 대해 의사들에 의해 채점될 것입니다 - 채점표 참조.
이 연구의 목적은 FirstStepDx PLUS(및 NextStepDx PLUS) 검사가 임상 실무의 변이성과 그 결과적 영향에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
주요 종료점: 중재군과 대조군 의사들의 중재 후 대비 기준선 CPV 진단/치료 영역 점수 차이입니다.
부차적 종료점
- 중재군과 대조군 간 중재 전후 적절한 치료(필요한 대비 불필요한 치료 포함) 활용도 차이
- 중재군과 대조군 간 중재 전후 형광 제자리 혼성화(FISH) 분석, 종합 평가 및 기타 검사실 검사 활용도 차이
- 중재군과 대조군 간 중재 후 대비 기준선 전체 임상 수행 및 가치 비네트(CPV®) 점수 차이
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Rafael, California, 미국, 94901
- QURE Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의 제공
현재 다음 전문 분야에서 보드 인증을 받은 의사로 활동 중:
- 소아 신경과 전문의
- 발달 소아과 전문의
- 일반 소아과 전문의
- 보드 인증 의사로 2년 초과 30년 미만 근무 경력
- 영어 사용 가능
- 지역사회/비학술 기반 진료 환경
- 연간 진료 소아 환자 수 ≥30명
- 인터넷 접근 가능
제외 기준:
- 해당 진료 분야에서 보드 인증을 받지 않음
- 학술 기반 진료
- 진료 과정에서 FirstStepDx PLUS 및/또는 NextStepDx PLUS를 이전에 사용한 경험
- 보드 인증 의사로 2년 미만 또는 30년 초과 근무 경력
- 연간 진료 소아 환자 수 <30명
- 비영어 사용자
- 인터넷 접근 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 현재 실시군
의사들은 현재의 치료 절차를 따릅니다
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실험적: FirstStep 및 NextStep 정보
제공자는 라운드 사이에 FirstStepDx PLUS 및 NextStepDx PLUS에 대한 정보 웨비나를 받으며, 2라운드에서 검사 결과를 주문할 수 있습니다.
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FirstStepDX PLUS와 NextStepDX PLUS에 대한 사전 녹화된 20분 웨비나
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실험적: FirstStep 및 NextStep 결과
제공업체는 라운드 사이에 FirstStepDx PLUS 및 NextStepDx PLUS에 관한 정보 웨비나를 받으며, 특히 라운드 2에서 검사 결과를 주문하도록 특별히 요청받습니다.
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FirstStepDX PLUS와 NextStepDX PLUS에 대한 사전 녹화된 20분 웨비나
의사는 FirstStepDX PLUS 및 NextStepDX PLUS 검사 결과를 주문하고 다운로드하라는 프롬프트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 치료 점수
기간: 4주
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중재군과 대조군 의사들 간 중재 후 대비 기초선의 CPV 진단/치료 영역 점수 차이).
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 CPV 점수
기간: 4주
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중재군과 대조군 의사들의 중재 후 전체 CPV 점수와 기저선 간 차이.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FirstStepDX PLUS 및 NextStepDX PLUS 웨비나에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병