Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDI Versus Chemotherapy as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma

9. februar 2018 oppdatert av: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Multicenter, Randomized, Controlled, Phase III Trial Comparing High-Dose IFN-a2b With Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma

This is a a multicenter, randomized, controlled, phase III trial comparing High-Dose IFN-a2b with Temozolomide Plus Cisplatin as Systemic Adjuvant Therapy for Resected Mucosal Melanoma.The study objective is to compare efficacy and safety of High-dose IFN-a2b and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The patients who comply with the inclusion and exclusion criteria will be enrolled. The estimated recruiting duration is 36 months. Patients with resected mucosal melanoma were randomized into two groups: HDI group (group A, treated with i.v. 15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c. 9×10^6U IFN-a2b three times per week for 48 weeks), and chemotherapy group (group B, per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v. 75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles). All patients will be followed for at least 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bin Lian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age more than 18 years;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
  3. Pathologically confirmed diagnosis of mucosal melanoma;
  4. Completely resected primary tumor (once regional lymph nodes were involved, diagnosed by clinical or imaging examinations, lymphadenectomy was conducted);
  5. No prior systemic adjuvant therapy or regional radiotherapy;
  6. No evidence of distant metastatic disease evaluated by means of lymph nodes ultrasound, endoscopy, and ultrasound of anorectum and genitourinary tract, single-photon emission computed tomography (CT) of bone, and whole-body spiral CT or positron emission tomography-CT (PET-CT);
  7. Normal bone marrow function; and adequate liver and renal function [including white blood cell (WBC) count > 3,000/mm^3;absolute neutrophil count > 1,500/mm^3; platelets >100,000/mm^3; serum creatinine less than two times of the upper limit of normal (ULN); bilirubin less than 1.5 times of ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than 2.5 times of ULN; international normalized ratio less than 1.5 times of ULN; and partial thromboplastin time less than ULN].

Exclusion Criteria:

  1. Cutaneous melanoma or ocular melanoma or melanoma of unknown primary site;
  2. Incomplete resection or primary tumor unable to be resected;
  3. A second cancer diagnosis;
  4. Definite medical history of cirrhoses of the liver or autoimmune diseases;
  5. Severe depression; and pregnant or lactating female.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomide Plus Cisplatin
per os 200 mg/m^2/d temozolomide on days 1 to 5 plus i.v. 75 mg/m^2 cisplatin divided into 3 days,which was repeated every 3 weeks for six cycles
Legemiddel: Temozolomide Plus Cisplatin

Temozolomide is the oral analog of dacarbazine (DTIC), shows potential advantages over dacarbazine.

Cisplatin is an agent that can potentially enhance the activity of temozolomide.

Andre navn:
  • cisplatina
  • Temodal.
Aktiv komparator: High-Dose IFN-a2b
Participants will be treated with i.v. 15×10^6U/m^2/d IFN-a2b on days 1 to 5 each week for 4 weeks, followed by s.c. 9×10^6U IFN- a2b three times per week for 48 weeks.
Legemiddel: High-Dose IFN-a2b
Interferon belongs to the large class of glycoproteins known as cytokines.
Andre navn:
  • Intron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relapse-free survival (RFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Tidsramme: Participants will be followed for an expected average of 24 months
Participants will be followed for an expected average of 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distant metastasis-free survival(DMFS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Tidsramme: Participants will be followed for an expected average of 24 months
Participants will be followed for an expected average of 24 months
Overall survival (OS) of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma.
Tidsramme: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 48 months
Number of Participants with Adverse Events of high-dose IFN-a2b (HDI) and temozolomide-based chemotherapy as adjuvant therapy for resected mucosal melanoma
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCHMMAT001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Temozolomide Plus Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere