AFT/CLP-LAL RCT 3단계 또는 4단계 욕창
2019년 8월 14일 업데이트: Hill-Rom
3단계 또는 4단계 욕창 치료에서 공기 유동화 요법(AFT)과 지속적인 저압(CLP) 저공기 손실(LAL) 지지 표면을 비교하는 무작위 통제 파일럿 연구
적어도 하나의 3기 또는 4기 PI가 있고 참여 치료 시설에 입원한 환자는 연구 등록 대상자가 됩니다.
환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
지지 표면 선택, 실험실 혈액 검사, 3-D 카메라 측정 도구에 의한 PI 측정 및 추가 통증 및 환자 만족도 평가를 제외하고 입원 상태에 대한 표준 관리가 환자에게 제공됩니다.
임상 평가는 아래에 설명된 대로 매주 기록됩니다.
LTACH에서 퇴원할 때까지 또는 1) 입원 상태에 따라 다른 매트리스가 필요할 때까지 환자를 추적합니다. 또는 2) LTACH에서 최대 12주에 도달합니다.
연구가 중단되면 PI의 개선 품질에 대한 임상적 일반 평가가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 하나의 3기 또는 4기 PI로 LTACH에 입원한 환자는 가능한 포함/제외 기준에 대해 평가됩니다. 환자는 조사자 또는 피지명인이 접근하여 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 제공된 경우 환자는 지정된 지지 표면에 무작위 배정되고 침대가 주문되며 환자는 다음을 포함하는 기준선 연구 방문(0주)으로 연구를 시작합니다.
- 학습 침대 배치 날짜 및 시간
- 현재 진단, 동반 질환 평가, 신경학적 상태 평가, 영양 상태, 이동성 수준, 현재 PI의 이력, 연구 시작 전에 PI에 적용된 치료 기록을 포함하는 간략한 병력
- Braden PU 위험 평가(전체 및 하위 점수)
- 환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 PI와 관련된 통증 평가[21]
- CBC, 알부민, 프리알부민, CRP에 대한 혈액이 수집됩니다.
- PI 평가: 환자 신체의 하부 몸통 부위에 위치한 모든 PI는 감염의 임상 징후에 대해 치료하는 임상의에 의해 주관적으로 평가될 뿐만 아니라 3D 상처 평가 도구에 의해 평가됩니다.
- 전반적인 건강 상태 평가
후속 주간 연구 방문은 최대 12주 동안 계속됩니다. 중간 연구 방문 문서에는 다음이 포함됩니다.
- 건강에 대한 전반적인 건강 상태 평가(환자의 건강이 호전되고 있는지, 유지되고 있는지 또는 악화되고 있는지)
- 개발되었을 수 있는 새로운 PI를 문서화하기 위한 피부 평가,
- Braden PU 위험 평가(전체 및 하위 점수)
- 모든 하부 truncal PI의 3D 상처 평가,
- 상처 감염 징후 및 증상의 임상적 평가
- 지지면 유형 확인,
- 장치 부작용, 장치 관련 불만 문서화(효과/불만 발생 후 24시간 이내).
임상 자원 활용 데이터: 다음 데이터의 문서화는 PI 관리와 관련된 예상 임상 자원 달성을 목표로 합니다.
- 드레싱 용품 문서,
- 괴사조직 제거 방법, 기간 및 빈도
- 항생제 용량, 빈도 및 기간의 종류
- 용량, 빈도 및 기간이 있는 창상에 사용되는 기타 약리학적 제제
- 통증 평가
- 임대 침대 비용 견적
- 이전 주에 전문 의료 방문 및/또는 의료 서비스 유형에 대한 문서.
- 급성 치료 입원 기록
- 해당 연구 주 동안 매일 상처 치료에 할애하는 LTACH 직원 시간의 추정치.
연구 PI 치유, LTACH 퇴원 시 또는 무작위 연구 표면에서 물러날 때 발생할 수 있는 연구 퇴원 시 또는 기타 이유로 다음을 포함하는 최종 연구 방문이 완료됩니다.
- 학습 침대 제거 날짜 및 시간
- 전반적인 건강 상태 평가,
- 개발되었을 수 있는 새로운 PI를 문서화하기 위한 피부 평가,
- Braden PU 위험 평가(하위 점수 포함),
- 모든 truncal PI의 3D 상처 평가,
- 상처 감염 징후 및 증상의 임상적 평가
- 침대 지지면 유형 확인
- 장치 부작용, 장치 관련 불만 문서화(효과/불만 발생 후 24시간 이내).
임상 자원 활용 데이터:
- 드레싱 용품 문서,
- 괴사 조직 제거 방법, 기간 및 빈도
- 항생제의 종류, 용량, 빈도 및 기간
- 용량, 빈도 및 기간이 있는 상처에 사용되는 기타 약리학적 제제,
- 임대 침대 비용 견적
- 지난 주에 전문 의료 방문 및/또는 의료 서비스 유형에 대한 문서.
- 급성 치료 입원 문서
- 해당 연구 주 동안 매일 상처 치료에 전념하는 LTACH 직원 시간의 추정치.
- 통증 평가
- 환자가 의사소통할 수 있는 경우 환자 침대 만족도 평가가 완료됩니다.
- CBC, 알부민, 프리알부민, CRP용 혈액을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Noland Health Anniston
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Noland Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 치료 목표는 치료적 또는 유지적이며 본질적으로 완화적이지 않습니다.
- 환자는 입원 상태에 대한 표준 임상 치료를 준수합니다.
- 환자의 나이는 18세에서 85세 사이입니다.
- 환자는 치료 중인 LTACH에 최소 3-4주의 체류 기간(평가일로부터)이 있을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 환자의 몸통/골반 부위의 체중 부하 측면에 적어도 하나의 3단계 또는 4단계 PI가 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 불안정한 척수 손상이 있습니다.
- 환자의 체중이 70파운드 미만 또는 350파운드 이상입니다.
- 1차 연구 PI 부위에는 임상적으로 상처 구축을 방해하는 것으로 생각되는 상당한 연관 흉터가 있는 이전 플랩 또는 이식편이 있었습니다.
- 뼈 노출 면적이 > 2 cm2인 PI 환자.
- 활동성 골수염 환자(임상 평가) 또는 골수염 진단을 받았으나 아직 6-8주 항생제 치료를 완료하지 않은 환자
- 1차 연구 PI는 대퇴골의 전자두 위에 위치합니다.
- 세포독성 또는 항혈관형성으로 알려진 화학요법을 현재 받고 있거나 최근 6주 이내에 받은 환자
- 현재 면역조절제(휴미라(알라리무맙), 오렌시아(아바타셉트) 등)가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공기 유동화 요법
환자는 Envella AFT 침대에 배치됩니다.
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욕창 치료에 사용되는 AFT 침대
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활성 비교기: 연속 저압-LAL
환자는 공기 손실이 적은 지속적인 저압 매트리스를 받게 됩니다.
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욕창 치료를 위한 연속 저압/저공기 손실 매트리스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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욕창 치유
기간: 최대 12주
|
체적(mm3)
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 압력 궤양
기간: 최대 12주
|
새로운 압박 궤양
|
최대 12주
|
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체류 기간
기간: 최대 1년
|
장기 급성기 치료 병원 재원 기간
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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