Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazy odleżynowe AFT/CLP-LAL RCT stopnia 3 lub 4

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hill-Rom

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące terapię fluidyzacją powietrzem (AFT) z powierzchnią wspierającą o ciągłym niskim ciśnieniu (CLP) o małej utracie powietrza (LAL) w leczeniu urazów odleżynowych stopnia 3 lub 4

Pacjenci, którzy mają co najmniej jeden etap 3 lub 4 PI i są przyjęci do uczestniczącej placówki leczniczej, będą kandydatami do włączenia do badania. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjenci otrzymają standardową opiekę w zakresie ich stanu przyjętego, z wyjątkiem wyboru powierzchni podparcia, laboratoryjnych badań krwi, pomiarów PI za pomocą narzędzia do pomiaru kamery 3-D oraz dodatkowych ocen bólu i satysfakcji pacjenta. Oceny kliniczne będą rejestrowane co tydzień, jak opisano poniżej. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z LTACH lub do czasu, gdy: 1) będą wymagać innego materaca w zależności od przyjętego stanu; lub 2) osiągnąć maksymalnie 12 tygodni w LTACH. Po przerwaniu badania zostanie zarejestrowana kliniczna ogólna ocena jakości poprawy PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjęci do LTACH z co najmniej jednym PI stopnia 3 lub 4 zostaną poddani ocenie pod kątem możliwych kryteriów włączenia/wyłączenia. Z pacjentami skontaktuje się badacz lub osoba przez niego wyznaczona w celu uzyskania świadomej zgody pacjenta. Jeśli zostanie to zapewnione, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wyznaczonej powierzchni podparcia, zamówione zostanie łóżko i pacjenci rozpoczną badanie od wizyty w ramach badania podstawowego (tydzień 0), która obejmie:

  • Data i godzina umieszczenia łóżka do nauki
  • Krótka historia medyczna, która obejmuje aktualne diagnozy, ocenę chorób współistniejących, ocenę stanu neurologicznego, stanu odżywienia, poziomu ruchliwości, historię aktualnych PI, dokumentację leczenia zastosowanego w przypadku PI przed włączeniem do badania
  • Ocena ryzyka PU Bradena (ogólna i wyniki cząstkowe)
  • Ocena bólu związanego z PI za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”) [21]
  • Zostanie pobrana krew na morfologię krwi, albuminę, prealbuminę, CRP.
  • Ocena PI: wszystkie PI zlokalizowane w dolnej części tułowia pacjenta zostaną ocenione zarówno subiektywnie przez lekarzy prowadzących pod kątem klinicznych objawów infekcji, jak i za pomocą narzędzia do oceny rany 3D.
  • Ogólna ocena stanu zdrowia

Kolejne cotygodniowe wizyty studyjne będą kontynuowane maksymalnie przez 12 tygodni. Dokumentacja tymczasowej wizyty studyjnej będzie zawierała:

  • Ogólna ocena stanu zdrowia (czy stan zdrowia pacjenta poprawia się, utrzymuje, czy pogarsza)
  • Ocena skóry w celu udokumentowania wszelkich nowych PI, które mogły się rozwinąć,
  • Ocena ryzyka PU Bradena (ogólna i wyniki cząstkowe)
  • Ocena ran 3D wszystkich dolnych PI tułowia,
  • Ocena kliniczna objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia rany
  • Potwierdzenie typu powierzchni podparcia,
  • Dokumentacja działań niepożądanych urządzenia, reklamacje urządzeń (w ciągu 24 godzin od efektu/reklamacji).

Dane dotyczące wykorzystania zasobów klinicznych: dokumentacja następujących danych będzie miała na celu osiągnięcie szacunkowych zasobów klinicznych związanych z opieką nad PI:

  • Dokumentacja środków opatrunkowych,
  • Metoda oczyszczania, czas trwania i częstotliwość
  • Rodzaj dawkowania antybiotyków, częstotliwość i czas trwania
  • Inne środki farmakologiczne stosowane na rany wraz z dawkowaniem, częstotliwością i czasem trwania
  • Ocena bólu
  • Kosztorysy wynajmu łóżek
  • Dokumentacja wizyt lekarskich i/lub rodzajów świadczeń zdrowotnych w poprzednim tygodniu.
  • Dokumentacja hospitalizacji w stanach ostrych
  • Szacunkowy czas poświęcony przez personel LTACH na leczenie ran dziennie w tym tygodniu badania.

Podczas wypisu z badania, który może mieć miejsce w czasie leczenia PI w badaniu, wypisu z LTACH lub zejścia z randomizowanej powierzchni badawczej) lub z innych powodów, zakończona zostanie końcowa wizyta w ramach badania, która obejmuje:

  • Data i godzina usunięcia łóżka do nauki
  • Ogólna ocena stanu zdrowia,
  • Ocena skóry w celu udokumentowania wszelkich nowych PI, które mogły się rozwinąć,
  • Ocena ryzyka PU Bradena (w tym wyniki cząstkowe),
  • Ocena ran 3D wszystkich PI tułowia,
  • Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia rany
  • Potwierdzenie typu powierzchni podparcia łóżka
  • Dokumentacja działań niepożądanych urządzeń, reklamacji urządzeń (w ciągu 24 godzin od efektu/reklamacji).

  • Dane dotyczące wykorzystania zasobów klinicznych:

    • dokumentacja środków opatrunkowych,
    • metoda oczyszczania, czas trwania i częstotliwość
    • rodzaj antybiotyków, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania
    • inne środki farmakologiczne stosowane na rany wraz z dawkowaniem, częstotliwością i czasem trwania,
    • kosztorysy wynajmu łóżek
    • dokumentację wizyt lekarskich i/lub rodzajów udzielonych świadczeń zdrowotnych w poprzednim tygodniu.
    • dokumentacja hospitalizacji w stanach ostrych
    • szacunkowy czas poświęcony przez personel LTACH na leczenie ran dziennie w danym tygodniu badania.
  • Ocena bólu
  • Ocena zadowolenia z łóżka pacjenta zostanie zakończona, jeśli pacjent będzie mógł się komunikować
  • Zostanie pobrana krew na morfologię krwi, albuminę, prealbuminę, CRP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Noland Health Anniston
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Noland Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cele leczenia pacjenta mają charakter leczniczy lub podtrzymujący, a nie paliatywny.
  2. Pacjent jest zgodny ze standardową opieką kliniczną dla swojego przyjętego stanu.
  3. Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 85 lat
  4. Przewiduje się, że pacjent będzie przebywał co najmniej 3-4 tygodnie (od daty oceny) w leczącym LTACH
  5. Pacjent musi mieć co najmniej jeden PI stopnia 3 lub 4 zlokalizowany w części obciążonej okolicy tułowia/miednicy pacjenta
  6. Pacjenci lub ich prawni upoważnieni przedstawiciele muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma niestabilny uraz rdzenia kręgowego
  2. Pacjent waży mniej niż 70 funtów lub więcej niż 350 funtów.
  3. Pierwotne miejsce badania PI miało poprzednie płaty lub przeszczepy z towarzyszącymi znacznymi bliznami, które klinicznie uważa się za utrudniające przykurcz rany.
  4. Pacjenci z PI, u których ekspozycja kości ma powierzchnię > 2 cm2.
  5. Pacjenci z czynnym zapaleniem kości i szpiku (na podstawie oceny klinicznej) lub pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie kości i szpiku, którzy nie ukończyli jeszcze 6-8-tygodniowego kursu antybiotyków
  6. Pierwotne badanie PI znajduje się nad głową krętarzową kości udowej.
  7. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 6 tygodni chemioterapię, o której wiadomo, że jest cytotoksyczna lub antyangiogenna
  8. Pacjenci wymagają obecnie leków modulujących odporność (Humira (alalimumab), Orencia (abatacept) itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Fluidyzacją Powietrza
Pacjenci zostaną umieszczeni na łóżku Envella AFT
Urządzenie: Terapia Fluidyzacją Powietrza
Łóżko AFT stosowane w leczeniu odleżyn
Aktywny komparator: Ciągłe niskie ciśnienie-LAL
Pacjenci otrzymają materac niskociśnieniowy Continuous z niską utratą powietrza
Urządzenie: Ciągłe niskie ciśnienie-LAL
Materac do ciągłego niskiego ciśnienia/niskiej utraty powietrza do leczenia odleżyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie odleżyn
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Objętość (mm3)
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe odleżyny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
nowe odleżyny
do 12 tygodni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do roku
Długość pobytu w Szpitalu Długoterminowej Terapii Ostrej
do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hill-Rom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-SS2017-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj