AFT/CLP-LAL RCT Fase 3 o 4 Lesioni da pressione

I pazienti ammessi al LTACH con almeno un PI di stadio 3 o 4 saranno valutati per possibili criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno contattati dallo sperimentatore o da un suo designato per acquisire il consenso informato del paziente. Se previsto, i pazienti verranno randomizzati sulla superficie di supporto designata, verrà ordinato il letto e i pazienti inizieranno lo studio con una visita di studio di base (settimana 0) che includerà:

• Data e ora del posizionamento nel letto di studio
• Una breve anamnesi medica, che includa le diagnosi correnti, la valutazione delle comorbilità, una valutazione dello stato neurologico, dello stato nutrizionale, del livello di mobilità, la storia degli attuali PI, la documentazione dei trattamenti che sono stati applicati ai PI prima dell'ingresso nello studio
• Valutazione del rischio Braden PU (complessivo e punteggi parziali)
• Valutazione del dolore associato al PI utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile") [21]
• Verrà raccolto sangue per CBC, albumina, pre-albumina, CRP.
• Valutazioni del PI: tutti i PI situati nella regione inferiore del tronco del corpo del paziente saranno valutati sia soggettivamente dai medici curanti per i segni clinici di infezione, sia mediante uno strumento di valutazione della ferita 3D.
• Valutazione generale dello stato di salute

Le successive visite di studio settimanali continueranno per un massimo di 12 settimane. La documentazione della visita di studio intermedia includerà:

• Valutazione generale dello stato di salute (se la salute del paziente sta migliorando, mantenendosi o peggiorando)
• Valutazione della pelle per documentare eventuali nuovi PI che potrebbero essersi sviluppati,
• Valutazione del rischio Braden PU (complessivo e punteggi parziali)
• Valutazioni 3D della ferita di tutti i PI del tronco inferiore,
• Valutazione clinica di segni e sintomi di infezione della ferita
• Conferma del tipo di superficie di supporto,
• Documentazione degli effetti avversi del dispositivo, reclami relativi al dispositivo (entro 24 ore dall'effetto/reclamo).

Dati sull'utilizzo delle risorse cliniche: la documentazione dei seguenti dati mirerà a ottenere le risorse cliniche stimate associate alla cura dei PI:

• Documentazione delle forniture di medicazione,
• Metodo, durata e frequenza dello sbrigliamento
• Tipo di dosaggio, frequenza e durata degli antibiotici
• Altri agenti farmacologici utilizzati per le ferite con dosaggio, frequenza e durata
• Valutazione del dolore
• Stime dei costi dei posti letto in affitto
• Documentazione di visite sanitarie professionali e/o tipologie di prestazioni sanitarie nella settimana precedente.
• Documentazione dei ricoveri per acuti
• Una stima del tempo giornaliero del personale LTACH dedicato alla cura delle ferite per quella settimana di studio.

Alla dimissione dallo studio, che può verificarsi al momento della guarigione del PI dello studio, della dimissione LTACH o al momento del ritiro dalla superficie dello studio randomizzato) o per altri motivi, verrà completata una visita finale dello studio che include:

• Data e ora della rimozione del letto di studio
• Valutazione generale dello stato di salute,
• Valutazione della pelle per documentare eventuali nuovi PI che potrebbero essersi sviluppati,
• Valutazione del rischio Braden PU (include punteggi parziali),
• Valutazioni 3D della ferita di tutti i PI del tronco,
• Valutazione clinica di segni e sintomi di infezione della ferita
• Conferma del tipo di superficie di appoggio del letto
• Documentazione degli effetti avversi del dispositivo, reclami relativi al dispositivo (entro 24 ore dall'effetto/reclamo).

• Dati sull'utilizzo delle risorse cliniche:

  • documentazione delle forniture di medicazione,
  • metodo, durata e frequenza dello sbrigliamento
  • tipo di antibiotici, dosaggio, frequenza e durata
  • altri agenti farmacologici utilizzati per le ferite con dosaggio, frequenza e durata,
  • preventivi dei costi dei posti letto in affitto
  • documentazione di visite sanitarie professionali e/o tipologie di prestazioni sanitarie nella settimana precedente.
  • documentazione dei ricoveri per acuti
  • una stima del tempo del personale LTACH dedicato alla cura delle ferite al giorno per quella settimana di studio.
• Valutazione del dolore
• Se il paziente è in grado di comunicare, verrà completata una valutazione della soddisfazione del letto del paziente
• Verrà raccolto sangue per CBC, albumina, pre-albumina, CRP