Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFT/CLP-LAL RCT trin 3 eller 4 trykskader

14. august 2019 opdateret af: Hill-Rom

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner luftfluidiseret terapi (AFT) med et kontinuerligt lavt tryk (CLP) lavt lufttab (LAL) støtteoverflade ved behandling af trin 3 eller 4 trykskader

Patienter, der har mindst én trin 3 eller 4 PI og er indlagt på en deltagende behandlingsfacilitet, vil være kandidater til studietilmelding. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke. Standardbehandling af deres indlagte tilstand vil blive ydet til patienterne, bortset fra valg af støtteoverflade, laboratorieblodprøver, PI-måling(er) med 3-D kameramåleværktøjet og tilføjede smerte- og patienttilfredshedsvurderinger. Kliniske vurderinger vil blive registreret ugentligt som beskrevet nedenfor. Patienter vil blive fulgt indtil udskrivning fra LTACH eller indtil 1) de har brug for en anden madras til deres indlagte tilstand; eller 2) nå et maksimum på 12 uger i LTACH. Ved afbrydelse af undersøgelsen vil der blive registreret en klinisk generel vurdering af kvaliteten af ​​forbedringen af ​​PI'erne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt til LTACH med mindst én trin 3 eller 4 PI vil blive evalueret for mulige inklusions-/eksklusionskriterier. Patienter vil blive kontaktet af investigator eller deres udpegede for at opnå patientens informerede samtykke. Hvis det leveres, vil patienter blive randomiseret til deres udpegede støtteoverflade, sengen vil blive bestilt, og patienterne vil begynde undersøgelsen med et baseline studiebesøg (uge 0), der vil omfatte:

  • Dato og tidspunkt for studiesengsplacering
  • En kort sygehistorie, der inkluderer aktuelle diagnoser, vurdering af følgesygdomme, en vurdering af neurologisk status, ernæringsstatus, mobilitetsniveau, anamnese med aktuelle PI'er, dokumentation af behandlinger, der er blevet anvendt på PI(er) før studiestart
  • Braden PU risikovurdering (samlet og underscore)
  • Vurdering af smerte forbundet med PI ved hjælp af en smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte") [21]
  • Blod for CBC, Albumin, Pre-Albumin, CRP vil blive indsamlet.
  • PI vurderinger: alle PI'er placeret på den nedre trunkale region af patientens krop vil blive vurderet både subjektivt af de behandlende klinikere for kliniske tegn på infektion, såvel som af et 3D sårvurderingsværktøj.
  • Overordnet vurdering af helbredstilstand

Efterfølgende ugentlige studiebesøg fortsætter i maksimalt 12 uger. Dokumentationen for det foreløbige studiebesøg vil omfatte:

  • Overordnet sundhedsstatusvurdering af helbred (om patientens helbred forbedres, opretholdes eller forværres)
  • Hudvurdering for at dokumentere eventuelle nye PI'er, der kan have udviklet sig,
  • Braden PU risikovurdering (samlet og underscore)
  • 3D sårvurderinger af alle nedre truncal PI'er,
  • Klinisk vurdering af tegn og symptomer på sårinfektion
  • Bekræftelse af støtteoverfladetype,
  • Dokumentation af uønskede enhedseffekter, enhedsrelaterede klager (inden for 24 timer efter virkning/klage).

Data om klinisk ressourceudnyttelse: dokumentation af følgende data vil sigte mod at opnå estimerede kliniske ressourcer forbundet med pleje af PI'er:

  • Dokumentation af dressing forsyninger,
  • Debridement metode, varighed og hyppighed
  • Type antibiotika dosering, hyppighed og varighed
  • Andre farmakologiske midler, der anvendes til sår med dosering, hyppighed og varighed
  • Vurdering af smerte
  • Prisoverslag for leje af seng
  • Dokumentation af professionelle sundhedsbesøg og/eller typer af sundhedsydelser i den foregående uge.
  • Dokumentation af akutte indlæggelser
  • Et estimat af LTACH-personalets tid afsat til sårpleje pr. dag i den pågældende studieuge.

Ved undersøgelsesudskrivning, hvilket kan forekomme på tidspunktet for undersøgelsens PI-heling, LTACH-udladning eller ved nedgang fra den randomiserede undersøgelsesoverflade) eller af andre årsager, vil et afsluttende undersøgelsesbesøg blive gennemført, som omfatter:

  • Dato og tidspunkt for fjernelse af studieseng
  • Overordnet vurdering af helbredstilstand,
  • Hudvurdering for at dokumentere eventuelle nye PI'er, der kan have udviklet sig,
  • Braden PU risikovurdering (inkluderer subscores),
  • 3D sårvurderinger af alle truncal PI'er,
  • Klinisk vurdering af tegn og symptomer på sårinfektion
  • Bekræftelse af type sengestøtteoverflade
  • Dokumentation af uønskede anordningseffekter, anordningsrelaterede klager (inden for 24 timer efter virkning/klage).

  • Data om klinisk ressourceudnyttelse:

    • dokumentation af dressing forsyninger,
    • debridement metode, varighed og hyppighed
    • type antibiotika, dosering, hyppighed og varighed
    • andre farmakologiske midler, der anvendes til sår med dosering, hyppighed og varighed,
    • udlejningssengs prisoverslag
    • dokumentation af professionelle sundhedsbesøg og/eller typer af sundhedsydelser i den foregående uge.
    • dokumentation af akutte indlæggelser
    • et skøn over LTACH-personalets tid afsat til sårpleje pr. dag i den pågældende studieuge.
  • Vurdering af smerte
  • En vurdering af patientens sengtilfredshed vil blive gennemført, hvis patienten er i stand til at kommunikere
  • Blod for CBC, Albumin, Pre-Albumin, CRP vil blive indsamlet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Noland Health Anniston
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Noland Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens behandlingsmål er helbredende eller opretholdende og ikke af palliativ karakter.
  2. Patienten er i overensstemmelse med standard klinisk behandling for deres indlagte tilstand.
  3. Patientens alder er mellem 18 og 85 år
  4. Patienten forventes at have mindst 3-4 ugers ophold (fra vurderingsdatoen) i den behandlende LTACH
  5. Patienten skal have mindst én fase 3 eller 4 PI placeret på det vægtbærende aspekt af patientens truncal/bækkenregion
  6. Patienter eller deres juridiske autoriserede repræsentant skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en ustabil rygmarvsskade
  2. Patienten vejer mindre end 70 lbs eller mere end 350 lbs.
  3. Det primære undersøgelses PI-sted har tidligere haft flaps eller transplantater med signifikant associeret ardannelse, som klinisk antages at hæmme sårkontraktur.
  4. Patienter med PI'er, hvor knogleeksponering er > 2 cm2 i areal.
  5. Patienter med aktiv osteomyelitis (via klinisk vurdering) eller patienter, der er blevet diagnosticeret med osteomyelitis og endnu ikke har gennemført en 6-8 ugers antibiotikakur
  6. Den primære undersøgelses PI er placeret over det trochanteriske hoved af lårbenet.
  7. Patienter, der i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 6 uger kemoterapi, som er kendt for at være cytotoksisk eller anti-angiogen
  8. Patienter har i øjeblikket brug for immunmodulerende lægemidler (Humira (alalimumab), Orencia (abatacept) osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luftfluidiseret terapi
Patienterne vil blive placeret på Envella AFT sengen
Enhed: Luftfluidiseret terapi
AFT seng brugt til trykskadebehandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt lavtryk-LAL
Patienterne vil modtage en kontinuerlig lavtryksmadras med lavt lufttab
Enhed: Kontinuerligt lavtryk-LAL
Kontinuerlig lavtryks-/lavt lufttabsmadras til behandling af trykskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af tryksår
Tidsramme: op til 12 uger
Volumen (mm3)
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye tryksår
Tidsramme: op til 12 uger
nye tryksår
op til 12 uger
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til et år
Opholdslængde på Langtidsakuthospitalet
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hill-Rom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-SS2017-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftfluidiseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner