AFT/CLP-LAL RCT Estágio 3 ou 4 Lesões por Pressão
14 de agosto de 2019 atualizado por: Hill-Rom
Um estudo piloto randomizado e controlado comparando a terapia fluidizada a ar (AFT) com uma superfície de suporte contínua de baixa pressão (CLP) e baixa perda de ar (LAL) no tratamento de lesões por pressão em estágio 3 ou 4
Os pacientes que têm pelo menos um estágio 3 ou 4 de IP e são admitidos em uma instalação de tratamento participante serão candidatos para inscrição no estudo.
Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Os cuidados padrão para a condição internada serão fornecidos aos pacientes, exceto para seleção de superfície de suporte, exames laboratoriais de sangue, medição(ões) de IP pela ferramenta de medição de câmera 3-D e avaliações adicionais de dor e satisfação do paciente.
As avaliações clínicas serão registradas semanalmente conforme descrito abaixo.
Os pacientes serão acompanhados até a alta do LTACH ou até que 1) necessitem de um colchão diferente para sua condição de internação; ou 2) atingir no máximo 12 semanas no LTACH.
Na descontinuação do estudo, será registrada uma avaliação clínica geral da qualidade da melhora dos IPs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados no LTACH com pelo menos uma IP estágio 3 ou 4 serão avaliados para possíveis critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes serão abordados pelo investigador ou seu designado para obter o consentimento informado do paciente. Se fornecido, os pacientes serão randomizados para sua superfície de suporte designada, a cama será solicitada e os pacientes começarão o estudo com uma visita de estudo inicial (semana 0) que incluirá:
- Data e hora da colocação da cama do estudo
- Um breve histórico médico, que inclui diagnósticos atuais, avaliação de comorbidades, avaliação do estado neurológico, estado nutricional, nível de mobilidade, histórico de PIs atuais, documentação de tratamentos que foram aplicados ao(s) PI(s) antes da entrada no estudo
- Avaliação de risco Braden PU (geral e subpontuações)
- Avaliação da dor associada ao IP usando uma escala numérica de dor (NRS), onde os pacientes classificam sua intensidade de dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível") [21]
- Sangue para hemograma, albumina, pré-albumina, PCR será coletado.
- Avaliações de PI: todos os PI localizados na região truncal inferior do corpo do paciente serão avaliados subjetivamente pelos médicos assistentes quanto a sinais clínicos de infecção, bem como por uma ferramenta de avaliação de feridas 3D.
- Avaliação geral do estado de saúde
As visitas de estudo semanais subsequentes continuarão por no máximo 12 semanas. A documentação da visita de estudo intercalar incluirá:
- Avaliação geral do estado de saúde da saúde (se a saúde do paciente está melhorando, mantendo ou piorando)
- Avaliação da pele para documentar qualquer novo PI que possa ter se desenvolvido,
- Avaliação de risco Braden PU (geral e subpontuações)
- Avaliações de feridas 3D de todos os PIs do tronco inferior,
- Avaliação clínica de sinais e sintomas de infecção de ferida
- Confirmação do tipo de superfície de suporte,
- Documentação de efeitos adversos do dispositivo, reclamações relacionadas ao dispositivo (dentro de 24 horas do efeito/reclamação).
Dados de utilização de recursos clínicos: a documentação dos seguintes dados terá como objetivo obter recursos clínicos estimados associados ao cuidado de IPs:
- Documentação de suprimentos de curativo,
- Método de desbridamento, duração e frequência
- Tipo de dosagem, frequência e duração dos antibióticos
- Outros agentes farmacológicos usados para feridas com dosagem, frequência e duração
- Avaliação da dor
- Estimativas de custo de cama alugada
- Documentação de visitas profissionais de saúde e/ou tipos de serviços de saúde na semana anterior.
- Documentação de internações de cuidados agudos
- Uma estimativa do tempo da equipe LTACH dedicado ao tratamento de feridas por dia para aquela semana de estudo.
Na alta do estudo, que pode ocorrer no momento da cura do IP do estudo, alta do LTACH ou após a saída da superfície do estudo randomizado) ou por outros motivos, uma visita final do estudo será concluída, incluindo:
- Data e hora da remoção do leito do estudo
- Avaliação geral do estado de saúde,
- Avaliação da pele para documentar qualquer novo PI que possa ter se desenvolvido,
- Avaliação de risco Braden PU (inclui subpontuações),
- avaliações de feridas 3D de todos os PIs tronculares,
- Avaliação clínica de sinais e sintomas de infecção de ferida
- Confirmação do tipo de superfície do suporte de cama
- Documentação de efeitos adversos do dispositivo, reclamações relacionadas ao dispositivo (dentro de 24 horas do efeito/reclamação).
Dados de utilização de recursos clínicos:
- documentação de suprimentos de curativos,
- método de desbridamento, duração e frequência
- tipo de antibióticos, dosagem, frequência e duração
- outros agentes farmacológicos usados para feridas com dosagem, frequência e duração,
- estimativas de custo de aluguel de cama
- documentação de visitas profissionais de saúde e/ou tipos de serviços de saúde na semana anterior.
- documentação de internações de cuidados agudos
- uma estimativa do tempo da equipe LTACH dedicado ao tratamento de feridas por dia para aquela semana de estudo.
- Avaliação da dor
- Uma avaliação da satisfação do paciente com a cama será concluída se o paciente for capaz de se comunicar
- Sangue para hemograma, albumina, pré-albumina, PCR será coletado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Noland Health Anniston
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Noland Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os objetivos do tratamento do paciente são de natureza curativa ou de manutenção, e não paliativa.
- O paciente está em conformidade com os cuidados clínicos padrão para sua condição internada.
- A idade do paciente é entre 18 e 85 anos
- Espera-se que o paciente tenha pelo menos 3-4 semanas de permanência (a partir da data da avaliação) no tratamento de LTACH
- O paciente deve ter pelo menos um estágio 3 ou 4 PI localizado no aspecto de suporte de peso da região tronco/pélvica do paciente
- Os pacientes ou seus representantes legais autorizados devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma lesão medular instável
- O paciente pesa menos de 70 libras ou mais de 350 libras.
- O local primário de PI do estudo teve retalhos ou enxertos anteriores com cicatriz significativa associada, o que clinicamente se acredita impedir a contratura da ferida.
- Pacientes com IPs em que a exposição óssea é > 2 cm2 de área.
- Pacientes com osteomielite ativa (através de avaliação clínica) ou pacientes que foram diagnosticados com osteomielite e ainda não completaram um curso de antibióticos de 6 a 8 semanas
- O estudo primário PI está localizado sobre a cabeça trocantérica do fêmur.
- Doentes que estão atualmente a tomar ou fizeram nas últimas 6 semanas quimioterapia conhecida por ser citotóxica ou antiangiogénica
- Atualmente, os pacientes precisam de medicamentos imunomoduladores (Humira (alalimumabe), Orencia (abatacept), etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ar Fluidizado Terapia
Os pacientes serão colocados na cama Envella AFT
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Cama AFT usada para tratamento de lesão por pressão
|
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Comparador Ativo: Baixa Pressão Contínua-LAL
Os pacientes receberão um colchão de baixa pressão contínua com baixa perda de ar
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Colchão contínuo de baixa pressão/baixa perda de ar para tratamento de lesões por pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de úlcera por pressão
Prazo: até 12 semanas
|
Volume (mm3)
|
até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novas úlceras de pressão
Prazo: até 12 semanas
|
novas úlceras de pressão
|
até 12 semanas
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Duração da estadia
Prazo: até um ano
|
Tempo de permanência no Hospital de Cuidados Intensivos de Longa Permanência
|
até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-SS2017-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .