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AFT/CLP-LAL RCT Stadium 3 oder 4 Dekubitus

14. August 2019 aktualisiert von: Hill-Rom

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Air-Fluidized-Therapie (AFT) mit einer Stützfläche mit kontinuierlichem Niederdruck (CLP) und niedrigem Luftverlust (LAL) bei der Behandlung von Druckverletzungen im Stadium 3 oder 4

Patienten, die mindestens einen PI der Stufe 3 oder 4 haben und in eine teilnehmende Behandlungseinrichtung aufgenommen werden, sind Kandidaten für die Studieneinschreibung. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Für die Patienten wird eine Standardversorgung für ihren aufgenommenen Zustand bereitgestellt, mit Ausnahme der Auswahl der Auflagefläche, Laborbluttests, PI-Messung(en) durch das 3-D-Kamera-Messtool und zusätzlicher Schmerz- und Patientenzufriedenheitsbewertungen. Klinische Bewertungen werden wöchentlich wie unten beschrieben aufgezeichnet. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem LTACH oder bis 1) sie eine andere Matratze für ihren aufgenommenen Zustand benötigen; oder 2) maximal 12 Wochen im LTACH erreichen. Bei Studienabbruch wird eine klinische Gesamtbeurteilung der Verbesserungsqualität der PIs erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit mindestens einem PI der Stufe 3 oder 4 in das LTACH aufgenommen wurden, werden auf mögliche Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Die Patienten werden vom Prüfarzt oder ihrem Beauftragten angesprochen, um die Patienteneinverständniserklärung einzuholen. Falls bereitgestellt, werden die Patienten auf die ihnen zugewiesene Auflagefläche randomisiert, das Bett wird bestellt und die Patienten beginnen die Studie mit einem Baseline-Studienbesuch (Woche 0), der Folgendes umfasst:

  • Datum und Uhrzeit der Studienbettplatzierung
  • Eine kurze Krankengeschichte, die aktuelle Diagnosen, Bewertung von Komorbiditäten, eine Bewertung des neurologischen Status, Ernährungsstatus, Mobilitätsgrad, Vorgeschichte aktueller PIs, Dokumentation von Behandlungen, die bei PIs vor Studieneintritt angewendet wurden, umfasst
  • Braden PU-Risikobewertung (Gesamt- und Teilbewertungen)
  • Bewertung der mit dem PI verbundenen Schmerzen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmstmöglicher Schmerz“) bewerten [21]
  • Blut für CBC, Albumin, Pre-Albumin, CRP wird gesammelt.
  • PI-Bewertungen: Alle PIs, die sich im unteren Stammbereich des Körpers des Patienten befinden, werden sowohl subjektiv von den behandelnden Ärzten auf klinische Anzeichen einer Infektion als auch von einem 3D-Wundbewertungstool bewertet.
  • Gesamtbeurteilung des Gesundheitszustands

Nachfolgende wöchentliche Studienbesuche werden für maximal 12 Wochen fortgesetzt. Die Dokumentation des vorläufigen Studienbesuchs umfasst:

  • Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (ob sich der Gesundheitszustand des Patienten verbessert, erhält oder verschlechtert)
  • Hautbeurteilung zur Dokumentation neuer PIs, die sich möglicherweise entwickelt haben,
  • Braden PU-Risikobewertung (Gesamt- und Teilbewertungen)
  • 3D-Wundbeurteilung aller unteren Rumpf-PIs,
  • Klinische Beurteilung von Anzeichen und Symptomen einer Wundinfektion
  • Bestätigung des Auflageflächentyps,
  • Dokumentation unerwünschter Gerätewirkungen, gerätebezogener Reklamationen (innerhalb von 24 Stunden nach Wirkung/Reklamation).

Klinische Ressourcennutzungsdaten: Die Dokumentation der folgenden Daten zielt darauf ab, die geschätzten klinischen Ressourcen im Zusammenhang mit der Pflege von PIs zu erreichen:

  • Dokumentation von Verbandsmaterial,
  • Debridement-Methode, -Dauer und -Häufigkeit
  • Art der Antibiotika-Dosierung, Häufigkeit und Dauer
  • Andere pharmakologische Wirkstoffe, die für Wunden verwendet werden, mit Dosierung, Häufigkeit und Dauer
  • Beurteilung von Schmerzen
  • Kostenvoranschläge für Mietbetten
  • Dokumentation von Arztbesuchen und/oder Arten von Gesundheitsdiensten in der vorangegangenen Woche.
  • Dokumentation von Akutkrankenhausaufenthalten
  • Eine Schätzung der Zeit, die das LTACH-Personal pro Tag für die Wundversorgung in dieser Studienwoche aufwendet.

Bei der Entlassung aus der Studie, die zum Zeitpunkt der Heilung des Studien-PI, der LTACH-Entlassung oder beim Ausscheiden aus der randomisierten Studienoberfläche oder aus anderen Gründen erfolgen kann, wird ein abschließender Studienbesuch durchgeführt, der Folgendes umfasst:

  • Datum und Uhrzeit der Entfernung des Studienbetts
  • Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands,
  • Hautbeurteilung zur Dokumentation neuer PIs, die sich möglicherweise entwickelt haben,
  • Braden PU-Risikobewertung (einschließlich Unterbewertungen),
  • 3D-Wundbeurteilungen aller Stamm-PI's,
  • Klinische Beurteilung von Anzeichen und Symptomen einer Wundinfektion
  • Bestätigung des Bettauflageflächentyps
  • Dokumentation unerwünschter Gerätewirkungen, gerätebezogener Reklamationen (innerhalb von 24 Stunden nach Wirkung/Reklamation).

  • Klinische Ressourcennutzungsdaten:

    • Dokumentation von Verbandsmaterial,
    • Débridement-Methode, -Dauer und -Häufigkeit
    • Art der Antibiotika, Dosierung, Häufigkeit und Dauer
    • andere pharmakologische Wirkstoffe, die für Wunden verwendet werden, mit Dosierung, Häufigkeit und Dauer,
    • mietbett kostenschätzungen
    • Dokumentation von Arztbesuchen und/oder Arten von Gesundheitsdiensten in der vorangegangenen Woche.
    • Dokumentation von Akutkrankenhausaufenthalten
    • eine Schätzung der Zeit, die das LTACH-Personal pro Tag für die Wundversorgung in dieser Studienwoche aufwendet.
  • Beurteilung von Schmerzen
  • Wenn der Patient in der Lage ist, zu kommunizieren, wird eine Bewertung der Zufriedenheit mit dem Patientenbett durchgeführt
  • Blut für CBC, Albumin, Pre-Albumin, CRP wird gesammelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Noland Health Anniston
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Noland Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Behandlungsziele des Patienten sind heilender oder erhaltender und nicht palliativer Natur.
  2. Der Patient entspricht der klinischen Standardversorgung für seinen zugelassenen Zustand.
  3. Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 85 Jahren
  4. Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 3-4 Wochen (ab dem Datum der Bewertung) im behandelnden LTACH bleibt
  5. Der Patient muss mindestens einen PI der Stufe 3 oder 4 haben, der sich auf der gewichtstragenden Seite der Rumpf-/Beckenregion des Patienten befindet
  6. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine instabile Rückenmarksverletzung
  2. Der Patient wiegt weniger als 70 lbs oder mehr als 350 lbs.
  3. Die PI-Stelle der primären Studie hatte frühere Lappen oder Transplantate mit signifikanter damit verbundener Narbenbildung, von denen klinisch angenommen wird, dass sie eine Wundkontraktur verhindern.
  4. Patienten mit PIs, bei denen die Knochenfreilegung eine Fläche von > 2 cm2 hat.
  5. Patienten mit aktiver Osteomyelitis (durch klinische Beurteilung) oder Patienten, bei denen eine Osteomyelitis diagnostiziert wurde und die eine 6- bis 8-wöchige Antibiotikakur noch nicht abgeschlossen haben
  6. Der primäre Studien-PI befindet sich über dem Trochanterkopf des Oberschenkelknochens.
  7. Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder in den letzten 6 Wochen erhalten haben, die bekanntermaßen zytotoxisch oder antiangiogen ist
  8. Patienten benötigen derzeit immunmodulierende Medikamente (Humira (Alalimumab), Orencia (Abatacept) usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air-Fluidized-Therapie
Die Patienten werden auf dem Envella AFT Bett platziert
Gerät: Air-Fluidized-Therapie
AFT-Bett zur Behandlung von Druckverletzungen
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Niederdruck-LAL
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Niederdruckmatratze mit geringem Luftverlust
Gerät: Kontinuierlicher Niederdruck-LAL
Matratze mit kontinuierlichem Niederdruck/geringem Luftverlust zur Behandlung von Druckverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Dekubitus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Volumen (mm3)
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Druckgeschwüre
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
neue Druckgeschwüre
bis zu 12 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Aufenthaltsdauer im Langzeit-Akutkrankenhaus
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hill-Rom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-SS2017-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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