- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03473821
ACL 부상 후 감각 운동 재학습을 촉진하는 모터 이미지 (MOTIFS)
전방십자인대 부상 후 MOTIFS(감각 운동 재학습) 촉진을 위한 운동 이미지: 무작위 통제 시험
전방 십자 인대 부상은 절단 및 점프와 관련된 스포츠에서 일반적인 문제입니다. 치료에는 외과적 개입 후 물리 요법이 따르거나 외과적 개입이 없으며 주요 치료는 물리 요법이 될 수 있습니다. 스포츠 복귀를 위한 물리 치료사 요건을 충족했음에도 불구하고 많은 운동선수가 스포츠로 복귀하지 않습니다. 신체 활동으로의 복귀와 실제로 동일한 신체 활동 수준으로 복귀하기 위한 신체 요구 사항의 이러한 불일치는 현재의 재활 치료가 개선될 수 있는지에 대한 질문으로 이어집니다.
한 가지 가능한 방법은 정신 훈련을 신체 재활에 통합하는 것입니다. 정신 훈련을 사용하고 재활의 의미와 관련성을 높임으로써 신체 활동 중 일반적인 속도와 강도로 돌아가기 위해 보다 효과적으로 준비할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 전방십자인대 손상 후 사람들이 신체 활동으로 복귀할 수 있도록 보다 효과적으로 준비하기 위해 신체 활동 관련 움직임과 정신 훈련을 통합하는 훈련 모델을 만들고 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 환자가 보고한 결과뿐만 아니라 기능적 도약 측정을 검토하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL) 부상은 점프 및 절단과 관련된 스포츠에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 이러한 부상에 대한 치료에는 대부분 외과적 재건을 포함하거나 포함하지 않는 물리 치료사가 감독하는 재활이 포함됩니다. 평상시처럼 관리하는 재활에는 종종 기능을 개선하고 무릎 관련 증상을 줄이기 위한 신경근 훈련이 포함됩니다. 최근 데이터에 따르면 재활을 받는 운동선수의 90%가 근력과 무릎 이완을 측정했을 때 정상 또는 거의 정상에 가까운 무릎 기능을 달성했습니다. 이 수치에도 불구하고 이 운동선수의 56%는 스포츠 또는 부상 전 활동 수준으로 돌아가지 않았습니다. 이러한 불균형으로 인해 현재의 재활 훈련 프로그램을 개선하기 위해 평소와 같은 치료를 보완할 가능성이 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.
매력적인 대안 중 하나는 기능적 동등성을 높이기 위한 정신 훈련의 한 형태인 동적 운동 이미지(DMI)를 사용하는 것입니다. 이것은 유사한 동작을 동시에 완료하는 동시에 활동별 관련 동작을 이미지화하여 실제 신체 활동 동작을 시뮬레이션함으로써 수행됩니다. 이 접근법은 재활 훈련 환경에서 사용되는 동작에서 의미를 만들고 관련성을 찾을 수 있는 상황을 만들 수 있게 합니다.
이 연구에서 연구자들은 MOTIFS(Motor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning)라고 하는 새로운 훈련 모델을 만들고 테스트하는 것을 목표로 하고 있으며, 근육 측면에서 신경근 훈련과 동적 운동 이미지를 더한 것과 신경근 훈련 단독의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. ACL 부상을 입은 사람들의 기능 및 환자가 보고한 결과와 부상 전 수준의 활동으로 돌아가는 것을 목표로 합니다.
1차 가설: 12주간의 신경근 훈련과 동적 운동 이미지는 사이드 홉 테스트에서 부상당한 다리의 홉 성능의 상대적인 변화로 측정된 근육 기능을 향상시킬 것이며, 환자가 보고한 스포츠로의 심리적 준비도 측정은 더 큰 범위로 복귀할 것입니다. 신경근 훈련만 하는 것보다 회복이 더 빨리 시작됩니다.
행동 양식:
이 무작위 통제 시험에서 포함 기준은 다음과 같습니다: (i) 남성 및 여성 ACL 부상자, (ii) 16세 이상, (iii) 다른 무릎 구조에 대한 관련 부상이 있거나 없는 ACL 부상 또는 재건, (iii) 현재 재활을 받고 있고, (iv) 부상 전에 레크리에이션 또는 경쟁적인 신체 활동에 적극적이며, (v) 부상 전 활동 수준에 도달하려는 목표를 가지고 있습니다. 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다. (i) 무릎 부상을 무시하는 질병 또는 장애, (ii) 물리 치료사의 활동 복귀 평가를 받았음, (iii) 스칸디나비아 언어(스웨덴어, 덴마크어, 노르웨이어)를 이해하지 못함 ) 또는 영어.
평상시처럼 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 표준 관행에 따라 재활을 받게 됩니다.
실험 그룹은 MOTIFS 모델의 동적 운동 이미지로 보완된 표준 교육을 받게 됩니다. 이 실험 조건에서 물리 치료사는 새로운 교육 모델의 사용에 대해 교육을 받고 참가자와 함께 임상 실습 중에 관리합니다. 새 모델에는 재활 운동의 의미와 동기를 극대화하기 위해 참가자가 현실적이고 관련 있는 상황을 정신적으로 만들 수 있는 정신적 시뮬레이션을 만들기 위해 참가자와 대화를 시작하기 위한 정보가 포함되어 있습니다. 여기에는 재활 세션이 관련 스포츠의 훈련 세션과 최대한 유사하게 보이도록 하기 위해 공이나 막대기와 같은 스포츠 장비의 사용이 포함될 수 있습니다.
결과:
기준선 및 12주에 참가자는 환자가 보고한 결과, 도약 능력을 측정하고 자세 방향 오류를 평가하기 위해 일련의 기능 테스트를 촬영합니다. 주요 결과는 사이드 홉 테스트에서 부상당한 다리의 홉 성능의 상대적인 변화와 스포츠로 복귀하기 위한 심리적 준비 상태입니다(ACL 부상 후 스포츠 복귀 척도). 2차 결과에는 홉 테스트 배터리(거리 및 사이드 홉에 대한 단일 다리 홉), 자세 방향 오류(싱글 레그 스쿼트, 계단 내리기, 포워드 런지, 사이드 홉 및 거리에 대한 단일 다리 홉), 무릎 골관절염 결과 점수, 재활 결과 만족도, 동기 부여, 환자 지원 도구, 신체 활동 즐거움 척도 및 Tegner 활동 척도. 물리 치료사와 환자로 구성된 하위 그룹은 중재가 완료되면 현상학적 인터뷰에서 일련의 개방형 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 221 00
- Lund University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 16세 이상
- 외과적 개입이 있거나 없는 외상성 무릎 손상 및 하나 이상의 무릎 구조 관련
- 현재 물리 치료사가 감독하는 재활을 진행 중이며 한 발 뛰기 훈련(즉, 사이드 홉과 거리를 위한 싱글 홉을 완료할 수 있음)
- 신체 활동으로의 복귀를 목표로 레크리에이션 또는 경쟁 신체 활동에서 부상 전에 활동적입니다.
제외 기준:
- 모든 퇴행성 무릎 장애 또는 무릎 부상을 무시하는 기타 질병 또는 장애(예: 척추질환, 신경질환)
- 말기 재활에 도달했거나(즉, 물리 치료사의 활동 복귀 평가를 받았거나) 포함 날짜로부터 12주 이내에 복귀할 것으로 예상됩니다.
- 관심 있는 언어(스웨덴어, 덴마크어, 노르웨이어) 또는 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 신경근 훈련
이 그룹의 참가자는 물리 치료 전문가에게 일반적인 치료와 같은 치료에 따라 신경근 훈련으로 구성된 ACL 부상에 대한 재활을 받게 됩니다.
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실험적: 모티프
이 그룹의 참가자는 MOTIFS(Sensorimotor Re-Learning)를 촉진하기 위한 MOTOR Imagery로 알려진 새로운 교육 모델에 따라 개발된 중재를 받게 됩니다.
이 개입에서 환자는 통합된 동적 운동 영상을 사용하여 신경근 훈련 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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o MOTIFS(감각 운동 재학습 촉진을 위한 운동 영상)는 재활 실습에 사용되는 신경근 훈련과 DMI(동적 운동 영상)의 측면을 모두 포함하는 개별화된 신체 활동별 통합 모델입니다.
DMI는 참가자가 문제의 작업에 대한 기능적 동등성을 극대화하기 위해 일인칭 관점에서 작업을 수행하는 자신을 상상하는 정신 훈련의 한 형태입니다.
여기에는 역동적이고 물리적인 움직임과 정신적 영상이 포함됩니다.
중재는 무릎 부상자를 위한 개별화된 신체 활동별 재활 운동을 설계하기 위한 프레임워크를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이드 홉
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 부상당한 다리의 홉 성능 변화(완료 홉 수로 표시됨)
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12주
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전방십자인대 부상 후 스포츠 복귀
기간: 12 개월
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스포츠 복귀 준비도를 측정하는 12개의 질문 자가 보고 결과 척도.
척도 범위는 각 질문에 대해 0-10입니다.
점수는 0(최악) - 100(최상)으로 합산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 작업 중 자세 방향을 평가하기 위한 테스트 배터리
기간: 12주
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단일 다리 스쿼트, 계단 내려가기, 전방 돌진, 거리를 위한 단일 다리 도약은 무릎 내측 발 위치를 평가하고 0점("좋은 자세 방향" 즉, 자세 방향 오류의 징후가 없음), 1("보통" 즉, 자세 방향 오류의 징후가 있음), 2("나쁨" 즉, 자세 방향 오류의 분명한 징후가 있음) 또는 3("매우 나쁨", 즉, 테스트는 작업과 유사하지 않습니다).
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12주
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홉 테스트 배터리
기간: 12주
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사지 대칭 지수(LSI) 백분율로 표시되는 거리 작업에 대한 측면 홉 및 단일 다리 홉 결과
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12주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 12주; 12개월 추적
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무릎 기능 및 증상의 5가지 측면을 측정하는 자가 보고 결과 척도.
하위 척도에는 다음이 포함됩니다. "증상" - 7개 질문; "고통" - 9개의 질문; "기능, 일상생활" - 17문항; "기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동" - 5개 질문; "삶의 질" - 4가지 질문.
응답은 5점 리커트 척도로 주어집니다.
각 하위 척도에는 0(극단적인 증상) - 100(증상 없음)의 정규화된 점수가 부여됩니다.
총점은 제시되지 않습니다.
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12주; 12개월 추적
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재활 결과 만족도
기간: 12 개월; 12개월 추적
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1 재활 만족도에 관한 자기보고 결과 질문.
점수 범위는 3("행복")에서 -3("불행")까지입니다.
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12 개월; 12개월 추적
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인지된 스트레스 척도
기간: 12주; 12개월 추적
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인지된 스트레스를 측정하는 자가 보고 결과 척도.
5점 리커트 척도의 10개 질문은 0에서 40까지의 점수를 제공합니다.
0-13점은 낮은 스트레스, 14-26점은 중간 스트레스, 27-40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
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12주; 12개월 추적
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동기 부여
기간: 12주; 12개월 추적
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스포츠 복귀와 관련된 동기 부여에 관한 3가지 질문.
각 질문에 대해 1(최악) - 10(최상) 등급의 점수가 개별적으로 표시됩니다.
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12주; 12개월 추적
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신체 활동 즐거움 척도
기간: 12주; 12개월 추적
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활동에서 인지된 즐거움을 측정하는 자가 보고 결과 척도.
18개의 양극성 진술이 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
11개의 항목이 역점수됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 즐거움을 나타냅니다.
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12주; 12개월 추적
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환자 지원 기기
기간: 12주
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자가 보고 결과 척도는 환자가 느끼는 가능 정도(통제, 이해 등)를 3점 척도로 측정하며, 0은 "관련 없음" 또는 "동일하거나 적음", 1은 "더 나은", 3은 "많이"입니다. 더 나은."
총점은 0~12점으로 표시되며 점수가 높을수록 활성화 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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몇 분 안에 개입에 대한 준수
기간: 12주
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재활 활동에 참석 및 참여.
출석은 물리 치료사가 보고합니다(예/아니오, 분).
환자는 평소와 같은 치료 또는 MOTIFS 교육(가정 및 감독 하 모두)에 참여하는 시간에 관한 주간 자가 보고 질문에 답할 것이며 횟수 및 분 단위로 표시됩니다.
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12주
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테그너 활동 척도
기간: 12 개월
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스포츠 복귀를 결정하기 위한 부상 전, 현재 및 최종 활동 수준
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12 개월
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현상학적 인터뷰
기간: 12주
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재활의 주관적 경험에 대한 인터뷰
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Ageberg, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2016/413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 2021년 10월 Trials(DOI: 10.1186/s13063-021-05713-8)에 게시되었습니다.
데이터 수집 및 분석이 완료되면 합리적인 요청에 따라 작성자가 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
해당 작성자에게 연락하여 합당한 요청이 있는 경우 데이터를 공유할 수 있습니다.
니클라스 세더스트룀 niklas.cederstrom@med.lu.se
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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