- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03473821
Snímky motoru pro usnadnění přeučení senzorimotoru po poranění ACL (MOTIFS)
Snímky motoru pro usnadnění přeučení senzorimotoru (MOTIFS) po poranění ACL: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Poranění předního zkříženého vazu je běžným problémem ve sportech zahrnujících řezání a skákání. Léčba může zahrnovat chirurgickou intervenci následovanou fyzikální terapií nebo žádnou chirurgickou intervenci, přičemž hlavní léčbou je fyzikální terapie. I přes splnění požadavků fyzioterapeuta pro návrat ke sportu se mnoho sportovců ke sportu nevrátí. Tento nesoulad ve fyzických požadavcích pro návrat k fyzické aktivitě a skutečný návrat na stejnou úroveň fyzické aktivity vede k otázce, zda lze stávající rehabilitační léčbu zlepšit.
Jednou z možných metod je integrace mentálního tréninku do fyzické rehabilitace. Využitím mentálního tréninku a zvýšením smyslu a relevance rehabilitace se člověk může efektivněji připravit na návrat k tempu a intenzitě běžné při fyzické aktivitě.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření a vyhodnocení modelu tréninku, který zahrnuje pohyb související s fyzickou aktivitou a mentální trénink s cílem efektivněji připravit lidi na návrat k fyzické aktivitě po poranění předního zkříženého vazu. To bude měřeno zkoumáním funkčních ukazatelů chmele, jakož i výsledků hlášených pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je stále častější ve sportech zahrnujících skákání a řezání. Léčba takových zranění nejčastěji zahrnuje rehabilitaci pod dohledem fyzioterapeuta, s chirurgickou rekonstrukcí nebo bez ní. Obvyklá rehabilitace často zahrnuje neuromuskulární trénink za účelem zlepšení funkce a snížení symptomů souvisejících s kolenem. Nedávné údaje ukazují, že 90 % sportovců podstupujících rehabilitaci dosáhlo normální nebo téměř normální funkce kolena, měřeno silou a ochablostí kolene. Navzdory tomuto číslu se 56 % těchto sportovců nevrátilo do úrovně sportovní nebo předúrazové aktivity. Kvůli této nerovnováze vyvstává otázka, zda existuje potenciál doplnit péči jako obvykle, aby se zlepšily současné rehabilitační tréninkové programy.
Jednou z atraktivních alternativ je použití dynamických motorických snímků (DMI), což je forma mentálního tréninku určená ke zvýšení funkční ekvivalence. To se provádí zobrazením pohybu specifického pro určitou aktivitu a relevantního pohybu při současném dokončení podobného pohybu, čímž se simuluje pohyb fyzické aktivity v reálném životě. Tento přístup umožňuje vytvořit situaci, ve které je člověk schopen vytvářet smysl a nacházet význam v pohybu používaném v rehabilitačním tréninkovém prostředí.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření a testování nového tréninkového modelu, označovaného jako MOTOR Imagery to Facilitate Sensorimotor Re-learning (MOTIFS), a porovnat efektivitu neuromuskulárního tréninku plus dynamické motorické snímky se samotným neuromuskulárním tréninkem, pokud jde o svaly. funkce a pacientem hlášené výsledky u lidí s poraněním ACL as cílem vrátit se na úroveň aktivity před poraněním.
Primární hypotéza: 12 týdnů neuromuskulárního tréninku plus dynamické motorické zobrazování zlepší svalovou funkci, měřeno relativní změnou výkonu poskoku na poraněné noze v testu bočního skoku a pacientem hlášeným měřením psychické připravenosti k návratu ke sportu ve větší míře a s rychlejším nástupem regenerace než samotný neuromuskulární trénink.
Metody:
V této randomizované kontrolované studii jsou kritéria pro zařazení následující: (i) muži a ženy s poraněním ACL, (ii) starší 16 let, (iii) poranění nebo rekonstrukce ACL s nebo bez přidružených poranění jiných struktur kolena, (iii) v současné době podstupují rehabilitaci, (iv) aktivní v rekreační nebo závodní fyzické aktivitě před zraněním a (v) mají za cíl dosáhnout úrovně aktivity před zraněním. Kritéria vyloučení pro účastníky zahrnují: (i) nemoc nebo poruchu převyšující zranění kolena, (ii) prošli hodnocením návratu k aktivitě fyzioterapeutem a (iii) nerozumí skandinávskému jazyku (švédština, dánština, norština ) nebo anglicky.
Účastníci randomizovaní do skupiny péče jako obvykle obdrží rehabilitaci podle standardních postupů.
Experimentální skupina absolvuje standardní školení, které bylo doplněno o zobrazování dynamických motorů v modelu MOTIFS. V tomto experimentálním stavu budou fyzioterapeuti edukováni v používání nového tréninkového modelu a budou jej administrovat během klinické praxe s účastníky. Nový model obsahuje informace určené k otevření dialogu s účastníkem za účelem vytvoření mentální simulace, ve které je účastník schopen mentálně vytvořit realistickou a relevantní situaci s cílem maximalizovat smysl a motivaci rehabilitačních cvičení. To může zahrnovat použití sportovního vybavení, jako jsou míče nebo hole, aby se rehabilitace co nejvíce podobala tréninku v příslušném sportu.
výsledky:
Na začátku a po 12 týdnech budou účastníkům měřeny výsledky hlášené pacientem, schopnost skoku a budou natáčeni v sérii funkčních testů, aby se vyhodnotily chyby v posturální orientaci. Hlavními výsledky jsou relativní změna ve výkonnosti poskoku na zraněné noze v testu bočního skoku a psychická připravenost k návratu ke sportu (ACL Return to Sport After Injury Scale). Sekundární výsledky zahrnují baterii testu poskoků (poskok jednou nohou na vzdálenost a skok do boku), chyby v posturální orientaci (dřep na jedné noze, sestup ze schodů, výpad vpřed, skok do strany a poskok jednou nohou na vzdálenost), výsledné skóre osteoartrózy kolena, Spokojenost s výsledkem rehabilitace, motivace, nástroj pro podporu pacienta, škála potěšení z fyzické aktivity a škála Tegnerova aktivita. Podskupině fyzioterapeutů i pacientů bude po ukončení intervence také položena řada otevřených otázek ve fenomenologickém rozhovoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 221 00
- Lund University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Ve věku nad 16 let
- Traumatické poranění kolena s chirurgickým zákrokem nebo bez něj a zahrnující jednu nebo více struktur kolena
- V současné době podstupují rehabilitaci pod dohledem fyzioterapeuta a dosáhli fáze rehabilitace, která zahrnuje trénink poskoku na jedné noze (tj. schopen dokončit skok do strany a skok jednou nohou na dálku)
- Aktivní před úrazem v rekreační nebo závodní pohybové aktivitě s cílem vrátit se k pohybové aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli degenerativní onemocnění kolena nebo jiné onemocnění nebo porucha převažující nad poraněním kolena (např. poruchy páteře, neurologické onemocnění)
- Dosáhli konečné fáze rehabilitace (tj. prošli návratem k hodnocení aktivity jejich fyzioterapeutem) nebo se odhaduje, že se vrátí méně než 12 týdnů od data zařazení
- Nerozumíte jazykům, které vás zajímají (švédština, dánština, norština) nebo angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Neuromuskulární trénink
Účastníci této skupiny podstoupí rehabilitaci po poranění ACL sestávající z neuromuskulárního tréninku podle běžné péče běžné pro profesionály ve fyzioterapii.
|
|
|
Experimentální: MOTIVY
Účastníci této skupiny obdrží intervenci, která byla vyvinuta podle našeho nového tréninkového modelu, známého jako MOTOR Imagery to Facilitate Sensorimotor Re-learning (MOTIFS).
Při této intervenci dostanou pacienti neuromuskulární tréninkový rehabilitační program s integrovaným dynamickým motorickým zobrazením.
|
o MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor Re-learning (MOTIFS) je individualizovaný a pro fyzickou aktivitu specifický integrovaný model, který zahrnuje aspekty neuromuskulárního tréninku, jak se používá v rehabilitačních praktikách, a Dynamic Motor Imagery (DMI).
DMI je forma mentálního tréninku, ve kterém si účastník představuje, jak vykonává úkol z pohledu první osoby, aby maximalizoval funkční ekvivalenci s daným úkolem.
To zahrnuje dynamický, fyzický pohyb, stejně jako mentální zobrazování.
Intervence poskytuje rámec pro navrhování individualizovaných rehabilitačních cvičení specifických pro fyzickou aktivitu pro lidi s poraněním kolene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Side Hop
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve výkonu poskoku na poraněné noze od výchozí hodnoty do 12 týdnů, vyjádřená v počtu dokončených poskoků
|
12 týdnů
|
|
Návrat předního zkříženého vazu do sportu po stupnici zranění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 otázka self-reported výsledná škála měřící připravenost k návratu ke sportu.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 pro každou otázku.
Skóre sečtené od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyzkoušejte baterii k posouzení posturální orientace během funkčních úkolů
Časové okno: 12 týdnů
|
Dřep na jedné noze, sestup ze schodů, výpad vpřed, poskok jednou nohou na vzdálenost budou použity k vyhodnocení posturální orientace pomocí vizuálního filmového přehledu, ve kterém je posouzena poloha kolena vůči chodidlu a je mu přiděleno skóre buď 0 („dobrá posturální orientace“ tj. nevykazuje žádné známky chyb posturální orientace), 1 („spravedlivé“, tj. vykazuje známky chyb posturální orientace), 2 („špatné“, tj. vykazuje jasné známky chyb posturální orientace), nebo 3 („velmi špatné“, tj. provedení test nemá žádnou podobnost s úlohou).
|
12 týdnů
|
|
Hop Test baterie
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledky skoku do strany a skoku jednou nohou u úloh na dálku, vyjádřené v procentech indexu symetrie končetin (LSI)
|
12 týdnů
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 12 týdnů; 12měsíční sledování
|
Vlastní škála výsledků měřící 5 aspektů funkce a symptomů kolena.
Subškály zahrnují: "Příznaky" - 7 otázek; "Bolest" - 9 otázek; "Funkce, každodenní život" - 17 otázek; "Funkční, sportovní a rekreační aktivity" - 5 otázek; "Kvalita života" - 4 otázky.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále.
Každá subškála má normalizované skóre 0 (extrémní symptomy) - 100 (žádné symptomy).
Celkové skóre nebude prezentováno.
|
12 týdnů; 12měsíční sledování
|
|
Spokojenost s výsledkem rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců; 12měsíční sledování
|
1 self-reported výsledná otázka týkající se spokojenosti s rehabilitací.
Skóre se pohybuje od 3 ("šťastný") do -3 ("nešťastný").
|
12 měsíců; 12měsíční sledování
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 12 týdnů; 12měsíční sledování
|
Self-reported výsledná škála měřící vnímaný stres.
Deset otázek na 5bodové Likertově škále poskytne skóre od 0 do 40.
Skóre 0-13 se považuje za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres.
|
12 týdnů; 12měsíční sledování
|
|
Motivace
Časové okno: 12 týdnů; 12měsíční sledování
|
3 otázky týkající se motivace k návratu ke sportu.
Skóre na stupnici 1 (nejhorší) – 10 (nejlepší) pro každou otázku bude prezentováno samostatně.
|
12 týdnů; 12měsíční sledování
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů; 12měsíční sledování
|
Vlastní škála výsledků měřící vnímaný požitek z činnosti.
18 bipolárních výroků je hodnoceno na 7bodové Likertově škále.
11 položek je hodnoceno obráceně.
Vyšší skóre znamená větší požitek.
|
12 týdnů; 12měsíční sledování
|
|
Nástroj pro aktivaci pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatně hlášená výsledná škála měřící míru umožnění, které pacient pociťuje (kontrola, porozumění atd.), na 3bodové škále, kde 0 je „nepodstatné“ nebo „stejné nebo méně“, 1 je „lepší“ a 3 je „mnohem“. lepší."
Celkové skóre je prezentováno jako 0-12, přičemž vyšší skóre odráží vyšší aktivaci.
|
12 týdnů
|
|
Vyhovění zásahu v minutách
Časové okno: 12 týdnů
|
Docházka a účast na rehabilitačních aktivitách.
Účast nahlásí tělovýchovný lékař (ano/ne, minut).
Pacient bude každý týden odpovídat na otázky týkající se množství času věnovaného péči jako obvykle nebo tréninku MOTIFS doma i pod dohledem, uvedené v počtu příležitostí a minutách.
|
12 týdnů
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň aktivity před zraněním, současná a konečná úroveň pro určení návratu ke sportu
|
12 měsíců
|
|
Fenomenologický rozhovor
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozhovor o subjektivních zkušenostech s rehabilitací
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ardern CL, Taylor NF, Feller JA, Webster KE. Fifty-five per cent return to competitive sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: an updated systematic review and meta-analysis including aspects of physical functioning and contextual factors. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1543-52. doi: 10.1136/bjsports-2013-093398. Epub 2014 Aug 25.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Webster KE, Feller JA, Lambros C. Development and preliminary validation of a scale to measure the psychological impact of returning to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Phys Ther Sport. 2008 Feb;9(1):9-15. doi: 10.1016/j.ptsp.2007.09.003. Epub 2007 Nov 5.
- Howie JG, Heaney DJ, Maxwell M, Walker JJ. A comparison of a Patient Enablement Instrument (PEI) against two established satisfaction scales as an outcome measure of primary care consultations. Fam Pract. 1998 Apr;15(2):165-71. doi: 10.1093/fampra/15.2.165.
- Ardern CL, Webster KE, Taylor NF, Feller JA. Return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: a systematic review and meta-analysis of the state of play. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):596-606. doi: 10.1136/bjsm.2010.076364. Epub 2011 Mar 11.
- Risberg MA, Grindem H, Oiestad BE. We Need to Implement Current Evidence in Early Rehabilitation Programs to Improve Long-Term Outcome After Anterior Cruciate Ligament Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):710-3. doi: 10.2519/jospt.2016.0608.
- Guillot A, Moschberger K, Collet C. Coupling movement with imagery as a new perspective for motor imagery practice. Behav Brain Funct. 2013 Feb 20;9:8. doi: 10.1186/1744-9081-9-8.
- Smith D, et al. It's All in the Mind: PETTLEP-Based Imagery and Sports Performance. J Appl Sport Psychol 2007;19:80-92.
- Cumming J, et al. Introducing the revised applied model of deliberate imagery use for sport, dance, exercise, and rehabilitation. Movement & Sport Sciences 2013;1:69-81.
- Grooms DR, Page SJ, Onate JA. Brain Activation for Knee Movement Measured Days Before Second Anterior Cruciate Ligament Injury: Neuroimaging in Musculoskeletal Medicine. J Athl Train. 2015 Oct;50(10):1005-10. doi: 10.4085/1062-6050-50.10.02.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP approach to motor imagery: A functional equivalence model for sport psychologists. Journal of Applied Sport Psychology 2001;13(1):60-83. doi: 10.1080/104132001753155958
- Nae J, Creaby MW, Cronstrom A, Ageberg E. Measurement properties of visual rating of postural orientation errors of the lower extremity - A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Sep;27:52-64. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 18.
- Kendzierski D, DeCarlo KJ. Physical Activity Enjoyment Scale: Two Validation Studies. Journal of Sport and Exercise Psychology 1991;13(1):50-64. doi: 10.1123/jsep.13.1.50
- Ardern CL, Osterberg A, Sonesson S, Gauffin H, Webster KE, Kvist J. Satisfaction With Knee Function After Primary Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Is Associated With Self-Efficacy, Quality of Life, and Returning to the Preinjury Physical Activity. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1631-1638.e3. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.035. Epub 2016 Mar 24.
- Cederstrom N, Graner S, Nilsson G, Ageberg E. Effect of motor imagery on enjoyment in knee-injury prevention and rehabilitation training: A randomized crossover study. J Sci Med Sport. 2021 Mar;24(3):258-263. doi: 10.1016/j.jsams.2020.09.004. Epub 2020 Sep 10.
- Cederstrom N, Graner S, Nilsson G, Dahan R, Ageberg E. Motor Imagery to Facilitate Sensorimotor Re-Learning (MOTIFS) after traumatic knee injury: study protocol for an adaptive randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 21;22(1):729. doi: 10.1186/s13063-021-05713-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2016/413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Protokol studie byl zveřejněn v Trials (DOI: 10.1186/s13063-021-05713-8) října 2021.
Po dokončení sběru a analýzy dat mohou být data na přiměřenou žádost k dispozici od autora.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti kontaktováním příslušného autora:
Niklas Cederström niklas.cederstrom@med.lu.se
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .