- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03473821
Immagini motorie per facilitare il riapprendimento sensomotorio dopo una lesione ACL (MOTIFS)
Immagini motorie per facilitare il riapprendimento sensomotorio (MOTIFS) dopo una lesione del LCA: uno studio controllato randomizzato
La lesione del legamento crociato anteriore è un problema comune negli sport che comportano tagli e salti. Il trattamento può includere un intervento chirurgico seguito da terapia fisica o nessun intervento chirurgico con il trattamento principale che è la terapia fisica. Nonostante soddisfino i requisiti del fisioterapista per il ritorno allo sport, molti atleti non tornano allo sport. Questa discrepanza nei requisiti fisici per tornare all'attività fisica e tornare effettivamente allo stesso livello di attività fisica porta a chiedersi se gli attuali trattamenti riabilitativi possano essere migliorati.
Un metodo potenziale consiste nell'integrare l'allenamento mentale nella riabilitazione fisica. Utilizzando l'allenamento mentale e aumentando il significato e la rilevanza della riabilitazione, una persona può prepararsi in modo più efficace per tornare al ritmo e all'intensità comuni durante l'attività fisica.
In questo studio, i ricercatori mirano a creare e valutare un modello di allenamento che incorpori il movimento correlato all'attività fisica e l'allenamento mentale al fine di preparare in modo più efficace le persone al ritorno all'attività fisica dopo una lesione del legamento crociato anteriore. Questo sarà misurato esaminando le misure funzionali del luppolo, nonché i risultati riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è sempre più comune negli sport che prevedono salti e tagli. Il trattamento per tali lesioni include molto spesso la riabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista, con o senza ricostruzione chirurgica. La riabilitazione care-as-usual spesso include l'allenamento neuromuscolare per migliorare la funzione e ridurre i sintomi correlati al ginocchio. Dati recenti mostrano che il 90% degli atleti sottoposti a riabilitazione ha raggiunto una funzione del ginocchio normale o quasi normale se misurata in forza e lassità del ginocchio. Nonostante questo numero, il 56% di questi atleti non è tornato ai livelli di attività sportiva o pre-infortunio. A causa di questo squilibrio, viene sollevata la questione se esista un potenziale per integrare l'assistenza come al solito al fine di migliorare gli attuali programmi di formazione riabilitativa.
Un'alternativa attraente è l'uso di immagini motorie dinamiche (DMI), che è una forma di allenamento mentale inteso ad aumentare l'equivalenza funzionale. Questo viene fatto immaginando un movimento specifico e pertinente dell'attività mentre si completa contemporaneamente un movimento simile, simulando così un movimento di attività fisica nella vita reale. Questo approccio consente di creare una situazione in cui una persona è in grado di creare significato e trovare rilevanza nel movimento utilizzato in un ambiente di formazione riabilitativa.
In questo studio, i ricercatori mirano a creare e testare un nuovo modello di allenamento, denominato MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS), e confrontare l'efficacia dell'allenamento neuromuscolare più l'immaginazione motoria dinamica rispetto al solo allenamento neuromuscolare in termini di muscolo funzione e risultati riferiti dal paziente nelle persone con una lesione ACL e con l'obiettivo di tornare al livello di attività pre-lesione.
Ipotesi primaria: 12 settimane di allenamento neuromuscolare più immaginazione motoria dinamica miglioreranno la funzione muscolare, misurata dal cambiamento relativo nelle prestazioni del salto nella gamba infortunata nel test del salto laterale e misure riferite dal paziente di prontezza psicologica per tornare allo sport in misura maggiore e con un inizio di recupero più rapido rispetto al solo allenamento neuromuscolare.
Metodi:
In questo studio controllato randomizzato, i criteri di inclusione sono i seguenti: (i) persone con lesioni al LCA di sesso maschile e femminile, (ii) di età superiore ai 16 anni, (iii) lesione o ricostruzione del LCA con o senza lesioni associate ad altre strutture del ginocchio, (iii) attualmente in fase di riabilitazione, (iv) attivi in attività fisica ricreativa o competitiva prima dell'infortunio e (v) hanno l'obiettivo di raggiungere il livello di attività pre-infortunio. I criteri di esclusione per i partecipanti includono: (i) una malattia o un disturbo che prevale sull'infortunio al ginocchio, (ii) sono stati sottoposti a valutazione del ritorno all'attività da parte di un fisioterapista e (iii) non capiscono una lingua scandinava (svedese, danese, norvegese ) o inglese.
Quei partecipanti randomizzati al gruppo cura come al solito riceveranno riabilitazione secondo pratiche standard.
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione standard che è stata integrata con l'immaginazione motoria dinamica nel modello MOTIFS. In questa condizione sperimentale, i fisioterapisti saranno istruiti all'uso del nuovo modello formativo e lo somministreranno durante la pratica clinica con i partecipanti. Il nuovo modello include informazioni volte ad aprire un dialogo con il partecipante al fine di creare una simulazione mentale in cui il partecipante è in grado di creare mentalmente una situazione realistica e rilevante al fine di massimizzare il significato e la motivazione degli esercizi riabilitativi. Ciò può includere l'uso di attrezzature sportive, come palloni o bastoni, al fine di rendere la sessione di riabilitazione il più simile possibile a una sessione di allenamento nello sport in questione.
Risultati:
Al basale e a 12 settimane, i partecipanti saranno misurati in termini di risultati riportati dal paziente, capacità di salto e saranno filmati in una serie di test funzionali al fine di valutare gli errori di orientamento posturale. Gli esiti principali sono il cambiamento relativo delle prestazioni del salto sulla gamba infortunata in un test del salto laterale e la disponibilità psicologica a tornare allo sport (ACL Return to Sport After Injury Scale). Gli esiti secondari includono una batteria di test del salto (salto con una sola gamba per la distanza e salto laterale), errori di orientamento posturale (squat con una sola gamba, discesa delle scale, affondo in avanti, salto laterale e salto con una sola gamba per la distanza), punteggio dell'esito dell'osteoartrite del ginocchio, Soddisfazione dei risultati della riabilitazione, motivazione, strumento di abilitazione del paziente, scala di godimento dell'attività fisica e scala di attività Tegner. A un sottogruppo di fisioterapisti e pazienti verrà inoltre posta una serie di domande a risposta aperta in un'intervista fenomenologica al termine dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Skåne
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Lund, Skåne, Svezia, 221 00
- Lund University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Oltre i 16 anni
- Lesione traumatica al ginocchio con o senza intervento chirurgico e che coinvolge una o più strutture del ginocchio
- Attualmente in fase di riabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista e hanno raggiunto la fase della riabilitazione che include l'allenamento con una sola gamba (ad es. in grado di completare un salto laterale e un salto con una gamba sola per la distanza)
- Attivo prima dell'infortunio nell'attività fisica ricreativa o competitiva, con l'obiettivo di tornare all'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo degenerativo del ginocchio o altra malattia o disturbo che prevalga sulla lesione al ginocchio (ad es. disturbi della colonna vertebrale, malattie neurologiche)
- Avere raggiunto la fase finale della riabilitazione (ovvero essere stati sottoposti a valutazione del ritorno all'attività da parte del proprio fisioterapista) o si stima che ritorni entro meno di 12 settimane dalla data di inclusione
- Non capisco le lingue di interesse (svedese, danese, norvegese) o l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Allenamento neuromuscolare
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a riabilitazione per lesione del LCA consistente nell'allenamento neuromuscolare secondo il trattamento usuale comune ai professionisti della terapia fisica.
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Sperimentale: MOTIVI
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento che è stato sviluppato secondo il nostro nuovo modello di formazione, noto come MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS).
In questo intervento, i pazienti riceveranno un programma di riabilitazione dell'allenamento neuromuscolare con immagini motorie dinamiche integrate.
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o MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS) è un modello integrato individualizzato e specifico per l'attività fisica che include aspetti sia dell'allenamento neuromuscolare, utilizzato nelle pratiche riabilitative, sia di Dynamic Motor Imagery (DMI).
DMI è una forma di allenamento mentale in cui il partecipante immagina se stesso mentre esegue un compito da una prospettiva in prima persona al fine di massimizzare l'equivalenza funzionale al compito in questione.
Ciò include il movimento dinamico, fisico e l'imaging mentale.
L'intervento fornisce un quadro per la progettazione di esercizi di riabilitazione individualizzati e specifici per l'attività fisica per le persone con lesioni al ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salto laterale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione delle prestazioni del luppolo sulla gamba infortunata dal basale a 12 settimane, espressa in numero di luppoli completati
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12 settimane
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Scala di ritorno del legamento crociato anteriore allo sport dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di esito auto-riportata a 12 domande che misura la prontezza a tornare allo sport.
La scala varia da 0 a 10 per ogni domanda.
Punteggi sommati da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria di prova per valutare l'orientamento posturale durante le attività funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Single-leg Squat, Stair Descending, Forward Lunge, Single-leg hop per la distanza saranno utilizzati per valutare l'orientamento posturale mediante revisione visiva del film in cui viene valutata la posizione mediale del ginocchio rispetto al piede e viene assegnato un punteggio di 0 ("buon orientamento posturale" cioè non presenta segni di errori di orientamento posturale), 1 ("discreto" cioè presenta segni di errori di orientamento posturale), 2 ("scadente" cioè presenta chiari segni di errori di orientamento posturale), o 3 ("molto scarsa" cioè l'esecuzione di il test non ha alcuna somiglianza con il compito).
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12 settimane
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Batteria per il test del luppolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risultati di side hop e single-leg hop per compiti a distanza, espressi in percentuale Limb Symmetry Index (LSI)
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12 settimane
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 12 settimane; Follow-up a 12 mesi
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Scala di esito auto-riferita che misura 5 aspetti della funzione e dei sintomi del ginocchio.
Le sottoscale includono: "Sintomi" - 7 domande; "Dolore" - 9 domande; "Funzione, vita quotidiana" - 17 domande; "Funzione, attività sportive e ricreative" - 5 domande; "Qualità della vita" - 4 domande.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti.
Ad ogni sottoscala viene assegnato un punteggio normalizzato 0 (sintomi estremi) - 100 (nessun sintomo).
Non verrà presentato un punteggio totale.
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12 settimane; Follow-up a 12 mesi
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Soddisfazione dell'esito della riabilitazione
Lasso di tempo: 12 mesi; Follow-up a 12 mesi
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1 domanda sull'esito auto-riferita riguardante la soddisfazione per la riabilitazione.
I punteggi vanno da 3 ("felice") a -3 ("infelice").
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12 mesi; Follow-up a 12 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane; Follow-up a 12 mesi
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Scala dei risultati autodichiarati che misura lo stress percepito.
Dieci domande su una scala Likert a 5 punti forniranno un punteggio da 0 a 40.
I punteggi da 0 a 13 sono considerati stress basso, da 14 a 26 sono considerati stress moderato e da 27 a 40 sono considerati stress elevato.
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12 settimane; Follow-up a 12 mesi
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Motivazione
Lasso di tempo: 12 settimane; Follow-up a 12 mesi
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3 domande sulla motivazione al ritorno allo sport.
I punteggi su una scala da 1 (peggiore) a 10 (migliore) per ogni domanda saranno presentati individualmente.
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12 settimane; Follow-up a 12 mesi
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Scala di godimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane; Follow-up a 12 mesi
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Scala dei risultati auto-riferiti che misura il piacere percepito in un'attività.
18 affermazioni bipolari vengono valutate su una scala Likert a 7 punti.
11 item hanno il punteggio inverso.
Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
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12 settimane; Follow-up a 12 mesi
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Strumento di abilitazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di esito auto-riportata che misura il grado di abilitazione che un paziente sente (controllo, comprensione, ecc.) su una scala a 3 punti dove 0 è "non rilevante" o "uguale o inferiore", 1 è "migliore" e 3 è "molto Meglio."
Il punteggio totale è presentato come 0-12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore abilitazione.
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12 settimane
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Conformità all'intervento in pochi minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Frequenza e partecipazione alle attività riabilitative.
Le presenze saranno segnalate dal fisioterapista (sì/no, minuti).
Il paziente risponderà settimanalmente alle domande auto-riportate riguardanti la quantità di tempo impiegato nell'assistenza come al solito o nella formazione MOTIFS, sia a casa che supervisionata), presentate in numero di occasioni e minuti.
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12 settimane
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livello di attività pre-infortunio, presente e finale per determinare il ritorno allo sport
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12 mesi
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Intervista fenomenologica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intervista su esperienze soggettive di riabilitazione
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2016/413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Un protocollo di studio è stato pubblicato su Trials (DOI: 10.1186/s13063-021-05713-8) nell'ottobre 2021.
Al termine della raccolta e dell'analisi dei dati, i dati possono essere resi disponibili dall'autore su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta contattando l'autore corrispondente:
Niklas Cederström niklas.cederstrom@med.lu.se
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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