- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473821
Imágenes motoras para facilitar el reaprendizaje sensoriomotor después de una lesión del LCA (MOTIFS)
Imágenes motoras para facilitar el reaprendizaje sensoriomotor (MOTIFS) después de una lesión del LCA: un ensayo controlado aleatorio
La lesión del ligamento cruzado anterior es un problema común en los deportes que involucran cortes y saltos. El tratamiento puede incluir una intervención quirúrgica seguida de fisioterapia o ninguna intervención quirúrgica, siendo el tratamiento principal la fisioterapia. A pesar de cumplir con los requisitos de fisioterapeuta para regresar al deporte, muchos atletas no regresan al deporte. Esta discrepancia en los requisitos físicos para volver a la actividad física y realmente volver al mismo nivel de actividad física lleva a la pregunta de si se pueden mejorar los tratamientos de rehabilitación actuales.
Un método potencial consiste en integrar el entrenamiento mental en la rehabilitación física. Al utilizar el entrenamiento mental y aumentar el significado y la relevancia de la rehabilitación, una persona puede estar preparándose de manera más eficaz para volver al ritmo y la intensidad habituales durante la actividad física.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo crear y evaluar un modelo de entrenamiento que incorpore el movimiento relacionado con la actividad física y el entrenamiento mental para preparar de manera más efectiva a las personas para volver a la actividad física después de una lesión del ligamento cruzado anterior. Esto se medirá mediante el examen de las medidas funcionales del lúpulo, así como los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es cada vez más común en los deportes que involucran saltos y cortes. El tratamiento de tales lesiones suele incluir rehabilitación supervisada por un fisioterapeuta, con o sin reconstrucción quirúrgica. La rehabilitación de atención habitual a menudo incluye entrenamiento neuromuscular para mejorar la función y reducir los síntomas relacionados con la rodilla. Datos recientes muestran que el 90 % de los atletas que se someten a rehabilitación lograron una función normal o casi normal de la rodilla cuando se mide en fuerza y laxitud de la rodilla. A pesar de este número, el 56% de estos atletas no regresaron a los niveles de actividad deportiva o previa a la lesión. Debido a este desequilibrio, surge la pregunta de si existe la posibilidad de complementar la atención habitual para mejorar los programas actuales de capacitación en rehabilitación.
Una alternativa atractiva es el uso de imágenes motoras dinámicas (DMI), que es una forma de entrenamiento mental destinada a aumentar la equivalencia funcional. Esto se hace mediante la visualización de un movimiento relevante y específico de la actividad mientras se completa simultáneamente un movimiento similar, simulando así un movimiento de actividad física de la vida real. Este enfoque hace posible crear una situación en la que una persona puede crear significado y encontrar relevancia en el movimiento utilizado en un entorno de entrenamiento de rehabilitación.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo crear y probar un nuevo modelo de entrenamiento, denominado Imágenes MOT o para facilitar el reaprendizaje sensoriomotor (MOTIFS), y comparar la eficacia del entrenamiento neuromuscular más imágenes motoras dinámicas frente al entrenamiento neuromuscular solo en términos de desarrollo muscular. la función y los resultados informados por los pacientes en personas con una lesión del LCA y con el objetivo de volver al nivel de actividad anterior a la lesión.
Hipótesis principal: 12 semanas de entrenamiento neuromuscular más imágenes motoras dinámicas mejorarán la función muscular, medida por el cambio relativo en el rendimiento del salto en la pierna lesionada en la prueba de salto lateral, y medidas informadas por el paciente de preparación psicológica para volver al deporte en mayor medida y con un inicio de recuperación más rápido que el entrenamiento neuromuscular solo.
Métodos:
En este ensayo controlado aleatorizado, los criterios de inclusión son los siguientes: (i) personas con lesión del LCA masculina y femenina, (ii) mayores de 16 años, (iii) lesión o reconstrucción del LCA con o sin lesiones asociadas en otras estructuras de la rodilla, (iii) actualmente en rehabilitación, (iv) activo en actividad física recreativa o competitiva antes de la lesión, y (v) tiene el objetivo de alcanzar el nivel de actividad previo a la lesión. Los criterios de exclusión para los participantes incluyen: (i) una enfermedad o trastorno que supere la lesión de rodilla, (ii) se hayan sometido a una evaluación de regreso a la actividad realizada por un fisioterapeuta y (iii) no entiendan un idioma escandinavo (sueco, danés, noruego). ) o inglés.
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán rehabilitación de acuerdo con las prácticas estándar.
El grupo experimental recibirá un entrenamiento estándar que ha sido complementado con imágenes motoras dinámicas en el modelo MOTIFS. En esta condición experimental, los fisioterapeutas serán educados en el uso del nuevo modelo de entrenamiento y lo administrarán durante la práctica clínica con los participantes. El nuevo modelo incluye información destinada a abrir un diálogo con el participante para crear una simulación mental en la que el participante es capaz de crear mentalmente una situación realista y relevante para maximizar el significado y la motivación de los ejercicios de rehabilitación. Esto puede incluir el uso de equipo deportivo, como pelotas o palos, para que la sesión de rehabilitación parezca lo más similar posible a una sesión de entrenamiento en el deporte en cuestión.
Resultados:
Al inicio del estudio y a las 12 semanas, se medirá a los participantes en los resultados informados por el paciente, la capacidad de salto y se filmarán en una serie de pruebas funcionales para evaluar los errores de orientación postural. Los resultados principales son el cambio relativo en el rendimiento del salto en la pierna lesionada en una prueba de salto lateral y la preparación psicológica para volver al deporte (escala de regreso al deporte después de la lesión del LCA). Los resultados secundarios incluyen una batería de prueba de salto (salto con una sola pierna para distancia y salto lateral), errores de orientación postural (sentadilla con una sola pierna, descenso de escaleras, estocada hacia adelante, salto lateral y salto con una sola pierna para distancia), puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla, Rehabilitation Outcome Satisfaction, Motivation, Patient Enablement Instrument, Physical Activity Enjoyment Scale y the Tegner Activity scale. A un subgrupo de fisioterapeutas y pacientes también se le hará una serie de preguntas abiertas en una entrevista fenomenológica al finalizar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 221 00
- Lund University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Mayores de 16 años
- Lesión traumática de rodilla con o sin intervención quirúrgica, y que involucra una o más estructuras de la rodilla
- Actualmente se encuentra en rehabilitación supervisada por un fisioterapeuta y ha alcanzado la etapa de rehabilitación que incluye entrenamiento de salto con una sola pierna (es decir, capaz de completar un salto lateral y un salto con una sola pierna para la distancia)
- Activo antes de la lesión en actividad física recreativa o competitiva, con el objetivo de volver a la actividad física
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno degenerativo de la rodilla u otra enfermedad o trastorno que anule la lesión de la rodilla (p. trastorno de la columna vertebral, enfermedad neurológica)
- Ha llegado a la etapa final de rehabilitación (es decir, se ha sometido a una evaluación de regreso a la actividad por parte de su fisioterapeuta) o se estima que regresará en menos de 12 semanas desde la fecha de inclusión
- No entiende los idiomas de interés (sueco, danés, noruego) o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Entrenamiento Neuromuscular
Los participantes de este grupo se someterán a rehabilitación por lesión del LCA que consiste en entrenamiento neuromuscular de acuerdo con el tratamiento de atención habitual común a los profesionales de fisioterapia.
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Experimental: MOTIVOS
Los participantes de este grupo recibirán una intervención que se ha desarrollado de acuerdo con nuestro nuevo modelo de capacitación, conocido como MOTor Imagery to Facilitate Sensoriomotor re-learning (MOTIFS).
En esta intervención, los pacientes recibirán un programa de rehabilitación de entrenamiento neuromuscular con imágenes motoras dinámicas integradas.
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o Las imágenes MOTor para facilitar el reaprendizaje sensoriomotor (MOTIFS) es un modelo integrado individualizado y específico de la actividad física que incluye aspectos tanto del entrenamiento neuromuscular, tal como se utiliza en las prácticas de rehabilitación, y de las imágenes dinámicas motoras (DMI).
DMI es una forma de entrenamiento mental en la que el participante se imagina a sí mismo realizando una tarea desde una perspectiva en primera persona para maximizar la equivalencia funcional a la tarea en cuestión.
Esto incluye movimiento físico dinámico, así como imágenes mentales.
La intervención proporciona un marco para diseñar ejercicios de rehabilitación individualizados y específicos de la actividad física para personas con lesiones de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salto lateral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el rendimiento del salto en la pierna lesionada desde el inicio hasta las 12 semanas, expresado en número de saltos completados
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12 semanas
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Escala de regreso al deporte después de una lesión del ligamento cruzado anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de resultados autoinformada de 12 preguntas que mide la preparación para volver al deporte.
La escala va de 0 a 10 para cada pregunta.
Puntuaciones sumadas de 0 (peor) - 100 (mejor).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de prueba para evaluar la orientación postural durante tareas funcionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizarán sentadillas con una sola pierna, descenso de escaleras, estocada hacia adelante, salto con una sola pierna para la distancia para evaluar la orientación postural mediante una revisión visual de la película en la que se evalúa la posición de la rodilla medial al pie y se le otorga una puntuación de 0 ("buena orientación postural" es decir, no presenta signos de errores de orientación postural), 1 ("regular", es decir, presenta signos de errores de orientación postural), 2 ("pobre", es decir, presenta signos claros de errores de orientación postural), o 3 ("muy pobre", es decir, la ejecución de la prueba no tiene similitudes con la tarea).
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12 semanas
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Batería de prueba de salto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultados de salto lateral y salto con una sola pierna para tareas de distancia, expresados en porcentaje de índice de simetría de extremidades (LSI)
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12 semanas
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 semanas; seguimiento de 12 meses
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Escala de resultados autoinformada que mide 5 aspectos de la función y los síntomas de la rodilla.
Las subescalas incluyen: "Síntomas" - 7 preguntas; "Dolor" - 9 preguntas; "Función, vida diaria" - 17 preguntas; "Actividades funcionales, deportivas y recreativas" - 5 preguntas; "Calidad de vida" - 4 preguntas.
Las respuestas se dan en una escala likert de 5 puntos.
Cada subescala recibe una puntuación normalizada de 0 (síntomas extremos) - 100 (sin síntomas).
No se presentará una puntuación total.
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12 semanas; seguimiento de 12 meses
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Rehabilitación Resultado Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses; seguimiento de 12 meses
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1 pregunta de resultado autoinformada con respecto a la satisfacción con la rehabilitación.
Las puntuaciones van desde 3 ("feliz") a -3 ("infeliz").
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12 meses; seguimiento de 12 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas; seguimiento de 12 meses
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Escala de resultados autoinformada que mide el estrés percibido.
Diez preguntas en una escala Likert de 5 puntos proporcionarán una puntuación de 0 a 40.
Las puntuaciones de 0 a 13 se consideran de estrés bajo, de 14 a 26 se consideran de estrés moderado y de 27 a 40 se consideran de estrés alto.
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12 semanas; seguimiento de 12 meses
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Motivación
Periodo de tiempo: 12 semanas; seguimiento de 12 meses
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3 preguntas sobre la motivación de cara a la vuelta al deporte.
Las puntuaciones en una escala de 1 (peor) - 10 (mejor) para cada pregunta se presentarán individualmente.
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12 semanas; seguimiento de 12 meses
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Escala de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas; seguimiento de 12 meses
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Escala de resultados autoinformada que mide el disfrute percibido en una actividad.
18 declaraciones bipolares se evalúan en una escala Likert de 7 puntos.
11 elementos se puntúan al revés.
Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute.
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12 semanas; seguimiento de 12 meses
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Instrumento de habilitación del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de resultados autoinformada que mide el grado de habilitación que siente un paciente (control, comprensión, etc.) en una escala de 3 puntos donde 0 es "no relevante" o "igual o menos", 1 es "mejor" y 3 es "mucho mejor."
El puntaje total se presenta como 0-12, donde los puntajes más altos reflejan una mayor habilitación.
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12 semanas
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Cumplimiento de la intervención en minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asistencia y participación en actividades de rehabilitación.
La asistencia será informada por el fisioterapeuta (sí/no, minutos).
El paciente responderá preguntas autoinformadas semanalmente sobre la cantidad de tiempo dedicado a la atención habitual o al entrenamiento MOTIFS, tanto en el hogar como supervisado), presentado en número de ocasiones y minutos.
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12 semanas
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de actividad previo a la lesión, presente y final para determinar el regreso al deporte
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12 meses
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Entrevista fenomenológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevista sobre experiencias subjetivas de rehabilitación
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2016/413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se publicó un protocolo de estudio en Trials (DOI: 10.1186/s13063-021-05713-8) en octubre de 2021.
Una vez completada la recopilación y el análisis de datos, los datos pueden estar disponibles del autor a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden compartirse previa solicitud razonable poniéndose en contacto con el autor correspondiente:
Niklas Cederström niklas.cederstrom@med.lu.se
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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