- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03473821
Motorisk billedsprog for at lette sensorimotorisk genlæring efter ACL-skade (MOTIFS)
Motorisk billedsprog for at lette sensorimotorisk genlæring (MOTIFS) efter ACL-skade: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forreste korsbåndsskade er et almindeligt problem i sport, der involverer klipning og hop. Behandling kan omfatte kirurgisk indgreb efterfulgt af fysioterapi, eller ingen kirurgisk indgreb, hvor hovedbehandlingen er fysioterapi. På trods af at de opfylder fysioterapeutens krav for at vende tilbage til sporten, vender mange atleter ikke tilbage til sporten. Denne uoverensstemmelse i de fysiske krav til at vende tilbage til fysisk aktivitet og faktisk vende tilbage til samme fysiske aktivitetsniveau leder til spørgsmålet om, hvorvidt de nuværende genoptræningsbehandlinger kan forbedres.
En potentiel metode er at integrere mental træning i fysisk rehabilitering. Ved at bruge mental træning og øge betydningen og relevansen af rehabilitering, kan en person forberede sig mere effektivt på tilbagevenden til det tempo og den intensitet, der er almindelig under fysisk aktivitet.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at skabe og evaluere en træningsmodel, som inkorporerer fysisk aktivitetsrelateret bevægelse og mental træning for mere effektivt at forberede folk på tilbagevenden til fysisk aktivitet efter forreste korsbåndsskade. Dette vil blive målt ved at undersøge funktionelle humlemålinger samt patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbåndsskade (ACL) er mere og mere almindelig i sportsgrene, der involverer spring og klipning. Behandling af sådanne skader omfatter oftest fysioterapeut-superviseret genoptræning, med eller uden kirurgisk rekonstruktion. Care-as-usual rehabilitering omfatter ofte neuromuskulær træning for at forbedre funktionen og reducere knærelaterede symptomer. Nylige data viser, at 90 % af atleter, der gennemgår genoptræning, opnåede normal eller næsten normal knæfunktion målt i styrke og knæslapphed. På trods af dette tal vendte 56 % af disse atleter ikke tilbage til sport eller før skades aktivitetsniveau. På grund af denne ubalance rejses spørgsmålet om, hvorvidt der er et potentiale for at supplere care-as-usual for at forbedre de nuværende rehabiliterende træningsprogrammer.
Et attraktivt alternativ er brugen af dynamisk motorisk billedsprog (DMI), som er en form for mental træning, der har til formål at øge funktionel ækvivalens. Dette gøres ved at afbilde en aktivitetsspecifik og relevant bevægelse og samtidig gennemføre en lignende bevægelse og derved simulere en fysisk aktivitetsbevægelse fra det virkelige liv. Denne tilgang gør det muligt at skabe en situation, hvor en person er i stand til at skabe mening og finde relevans i bevægelse brugt i et rehabiliterende træningsmiljø.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at skabe og teste en ny træningsmodel, omtalt som MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS), og sammenligne effektiviteten af neuromuskulær træning plus dynamisk motorisk billedsprog vs neuromuskulær træning alene med hensyn til muskler funktion og patientrapporterede resultater hos personer med en ACL-skade og med et mål om at vende tilbage til før-skade aktivitetsniveau.
Primær hypotese: 12 ugers neuromuskulær træning plus dynamisk motorisk billedsprog vil forbedre muskelfunktionen, målt ved relativ ændring i hop ydeevne i det skadede ben i side hop test, og patientrapporterede målinger af psykologisk parathed til at vende tilbage til sport i større grad og med en hurtigere begyndende restitution end neuromuskulær træning alene.
Metoder:
I dette randomiserede kontrollerede forsøg er inklusionskriterierne som følger: (i) mandlige og kvindelige ACL-skadede personer, (ii) over 16 år, (iii) ACL-skade eller rekonstruktion med eller uden associerede skader på andre knæstrukturer, (iii) i øjeblikket under rehabilitering, (iv) aktiv i rekreativ eller konkurrencedygtig fysisk aktivitet før skaden, og (v) har et mål om at nå aktivitetsniveau før skaden. Eksklusionskriterier for deltagere omfatter: (i) en sygdom eller lidelse, der tilsidesætter knæskaden, (ii) har gennemgået evaluering af tilbagevenden til aktivitet af en fysioterapeut og (iii) ikke forstår et skandinavisk sprog (svensk, dansk, norsk). ) eller engelsk.
De deltagere, der er randomiseret til care-as-usual-gruppen, vil modtage rehabilitering i henhold til standardpraksis.
Forsøgsgruppen vil modtage standardtræning, som er blevet suppleret med det dynamiske motoriske billedsprog i MOTIFS-modellen. I denne eksperimentelle tilstand vil fysioterapeuter blive uddannet i brugen af den nye træningsmodel og vil administrere den under klinisk praksis med deltagerne. Den nye model indeholder information, der har til formål at åbne en dialog med deltageren med henblik på at skabe en mental simulering, hvor deltageren mentalt er i stand til at skabe en realistisk og relevant situation for at maksimere betydningen og motivationen af rehabiliteringsøvelserne. Dette kan omfatte brug af sportsudstyr, såsom bolde eller stave, for at få genoptræningssessionen til at ligne en træningssession i den relevante sport som muligt.
Resultater:
Ved baseline og 12 uger vil deltagerne blive målt i patientrapporterede resultater, hop evne og vil blive filmet i en række funktionelle tests for at evaluere posturale orienteringsfejl. De vigtigste resultater er relativ ændring i hop ydeevne på det skadede ben i en side hop test og psykologisk parathed til at vende tilbage til sport (ACL Return to Sport After Injury Scale). Sekundære resultater inkluderer et hop-testbatteri (enkelt-hop for distance og sidehop), posturale orienteringsfejl (squat med enkelt ben, trappenedgang, fremadgående lunge, sidehop og enkeltbenshop for distance), resultatscore for knæartrose, Rehabiliteringsresultat Tilfredshed, Motivation, Patient Enablering Instrument, Physical Activity Enjoyment Scale og Tegner Activity scale. En undergruppe af både fysioterapeuter og patienter vil også blive stillet en række åbne spørgsmål i et fænomenologisk interview efter afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 00
- Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Over 16 år
- Traumatisk knæskade med eller uden kirurgisk indgreb og involverer en eller flere knæstrukturer
- Gennemgår i øjeblikket fysioterapeut-superviseret genoptræning og er nået til det stadie i genoptræning, som omfatter enkeltbens-hoptræning (dvs. i stand til at gennemføre et sidehop og et enkeltbenshop for distance)
- Aktiv før skaden i rekreativ eller konkurrencedygtig fysisk aktivitet, med et mål om at vende tilbage til fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver degenerativ knælidelse eller anden sygdom eller lidelse, der tilsidesætter knæskaden (f. rygsøjlelidelse, neurologisk sygdom)
- Har nået slutstadiet rehabilitering (dvs. har gennemgået en tilbagevenden til aktivitetsevaluering af deres fysioterapeut) eller vurderes at vende tilbage mindre end 12 uger fra inklusionsdatoen
- Forstår ikke sprogene af interesse (svensk, dansk, norsk) eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Neuromuskulær træning
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå rehabilitering for ACL-skade bestående af neuromuskulær træning i henhold til care-as-usual-behandling, der er fælles for fysioterapeuter.
|
|
|
Eksperimentel: MOTIVER
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en intervention, der er udviklet i henhold til vores nye træningsmodel, kendt som MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS).
I denne intervention vil patienter modtage et neuromuskulært træningsrehabiliteringsprogram med integreret dynamisk motorisk billedsprog.
|
o MOTOR Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS) er en individualiseret og fysisk aktivitetsspecifik integreret model, der omfatter aspekter af både neuromuskulær træning, som bruges i rehabiliteringspraksis, og Dynamic Motor Imagery (DMI).
DMI er en form for mental træning, hvor deltageren forestiller sig, at han/hun udfører en opgave fra et førstepersonsperspektiv for at maksimere funktionel ækvivalens til den pågældende opgave.
Dette inkluderer dynamisk, fysisk bevægelse såvel som mental billeddannelse.
Interventionen danner rammer for at designe individualiserede, fysisk aktivitetsspecifikke genoptræningsøvelser til knæskadede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Side Hop
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i humleydelse på det skadede ben fra baseline til 12 uger, udtrykt i antal fuldførte hop
|
12 uger
|
|
Forreste korsbånd Retur til sport efter skadesskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 spørgsmål selvrapporteret resultatskala, der måler parathed til at vende tilbage til sport.
Skalaen går fra 0-10 for hvert spørgsmål.
Resultater summeret fra 0 (dårligst) - 100 (bedst).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test batteri for at vurdere postural orientering under funktionelle opgaver
Tidsramme: 12 uger
|
Single-leg Squat, Stair Descending, Forward Lunge, Single-leg hop for distance vil blive brugt til at evaluere postural orientering ved visuel filmgennemgang, hvor knæ medial til fod position vurderes og gives en score på enten 0 ("god postural orientering" udviser ingen tegn på posturale orienteringsfejl), 1 ("fair", dvs. viser tegn på posturale orienteringsfejl), 2 ("dårlig", dvs. viser tydelige tegn på posturale orienteringsfejl), eller 3 ("meget dårlig", dvs. udførelsen af testen har ingen ligheder med opgaven).
|
12 uger
|
|
Hop test batteri
Tidsramme: 12 uger
|
Resultater af sidehop og enkeltbenshop for distanceopgaver, udtrykt i procent Limb Symmetry Index (LSI)
|
12 uger
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 12 uger; 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret resultatskala, der måler 5 aspekter af knæfunktion og symptomer.
Underskalaer inkluderer: "Symptomer" - 7 spørgsmål; "Smerte" - 9 spørgsmål; "Funktion, dagligdag" - 17 spørgsmål; "Funktion, sport og rekreative aktiviteter" - 5 spørgsmål; "Livskvalitet" - 4 spørgsmål.
Svar gives på en 5-punkts likert-skala.
Hver underskala får en normaliseret score fra 0 (ekstreme symptomer) - 100 (ingen symptomer).
En samlet score vil ikke blive præsenteret.
|
12 uger; 12 måneders opfølgning
|
|
Rehabiliteringsresultat Tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder; 12 måneders opfølgning
|
1 selvrapporteret udfaldsspørgsmål vedrørende tilfredsheden med rehabilitering.
Resultaterne varierer fra 3 ("glad") til -3 ("ulykkelig").
|
12 måneder; 12 måneders opfølgning
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger; 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret resultatskala, der måler oplevet stress.
Ti spørgsmål på en 5-punkts likert-skala giver en score fra 0 - 40.
Score på 0-13 anses for lav stress, 14-26 anses for moderat stress, og 27-40 betragtes som høj stress.
|
12 uger; 12 måneders opfølgning
|
|
Motivering
Tidsramme: 12 uger; 12 måneders opfølgning
|
3 spørgsmål vedrørende motivation i forhold til at vende tilbage til sporten.
Resultater på en 1 (dårligst) - 10 (bedste) skala for hvert spørgsmål vil blive præsenteret individuelt.
|
12 uger; 12 måneders opfølgning
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger; 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret resultatskala, der måler den oplevede nydelse ved en aktivitet.
18 bipolære udsagn vurderes på en 7-punkts likert-skala.
11 elementer er omvendt scoret.
Højere score indikerer større nydelse.
|
12 uger; 12 måneders opfølgning
|
|
Patientaktiveringsinstrument
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret resultatskala, der måler graden af aktivering en patient føler (kontrol, forståelse osv.) på en 3-punkts skala, hvor 0 er "ikke relevant" eller "samme eller mindre", 1 er "bedre" og 3 er "meget" bedre."
Den samlede score præsenteres som 0-12, hvor højere score afspejler højere aktivering.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af intervention på få minutter
Tidsramme: 12 uger
|
Fremmøde og deltagelse i rehabiliteringsaktiviteter.
Fremmøde meldes af fysioterapeuten (ja/nej, minutter).
Patienten vil besvare ugentlige selvrapporterede spørgsmål vedrørende mængden af tid involveret i enten care as usual eller MOTIFS-træning, både hjemme og superviseret), præsenteret i antal lejligheder og minutter.
|
12 uger
|
|
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Før skaden, nuværende og endelige aktivitetsniveau for at bestemme tilbagevenden til sport
|
12 måneder
|
|
Fænomenologisk interview
Tidsramme: 12 uger
|
Interview vedrørende subjektive oplevelser af rehabilitering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ardern CL, Taylor NF, Feller JA, Webster KE. Fifty-five per cent return to competitive sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: an updated systematic review and meta-analysis including aspects of physical functioning and contextual factors. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1543-52. doi: 10.1136/bjsports-2013-093398. Epub 2014 Aug 25.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Webster KE, Feller JA, Lambros C. Development and preliminary validation of a scale to measure the psychological impact of returning to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Phys Ther Sport. 2008 Feb;9(1):9-15. doi: 10.1016/j.ptsp.2007.09.003. Epub 2007 Nov 5.
- Howie JG, Heaney DJ, Maxwell M, Walker JJ. A comparison of a Patient Enablement Instrument (PEI) against two established satisfaction scales as an outcome measure of primary care consultations. Fam Pract. 1998 Apr;15(2):165-71. doi: 10.1093/fampra/15.2.165.
- Ardern CL, Webster KE, Taylor NF, Feller JA. Return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: a systematic review and meta-analysis of the state of play. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):596-606. doi: 10.1136/bjsm.2010.076364. Epub 2011 Mar 11.
- Risberg MA, Grindem H, Oiestad BE. We Need to Implement Current Evidence in Early Rehabilitation Programs to Improve Long-Term Outcome After Anterior Cruciate Ligament Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):710-3. doi: 10.2519/jospt.2016.0608.
- Guillot A, Moschberger K, Collet C. Coupling movement with imagery as a new perspective for motor imagery practice. Behav Brain Funct. 2013 Feb 20;9:8. doi: 10.1186/1744-9081-9-8.
- Smith D, et al. It's All in the Mind: PETTLEP-Based Imagery and Sports Performance. J Appl Sport Psychol 2007;19:80-92.
- Cumming J, et al. Introducing the revised applied model of deliberate imagery use for sport, dance, exercise, and rehabilitation. Movement & Sport Sciences 2013;1:69-81.
- Grooms DR, Page SJ, Onate JA. Brain Activation for Knee Movement Measured Days Before Second Anterior Cruciate Ligament Injury: Neuroimaging in Musculoskeletal Medicine. J Athl Train. 2015 Oct;50(10):1005-10. doi: 10.4085/1062-6050-50.10.02.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP approach to motor imagery: A functional equivalence model for sport psychologists. Journal of Applied Sport Psychology 2001;13(1):60-83. doi: 10.1080/104132001753155958
- Nae J, Creaby MW, Cronstrom A, Ageberg E. Measurement properties of visual rating of postural orientation errors of the lower extremity - A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Sep;27:52-64. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 18.
- Kendzierski D, DeCarlo KJ. Physical Activity Enjoyment Scale: Two Validation Studies. Journal of Sport and Exercise Psychology 1991;13(1):50-64. doi: 10.1123/jsep.13.1.50
- Ardern CL, Osterberg A, Sonesson S, Gauffin H, Webster KE, Kvist J. Satisfaction With Knee Function After Primary Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Is Associated With Self-Efficacy, Quality of Life, and Returning to the Preinjury Physical Activity. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1631-1638.e3. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.035. Epub 2016 Mar 24.
- Cederstrom N, Graner S, Nilsson G, Ageberg E. Effect of motor imagery on enjoyment in knee-injury prevention and rehabilitation training: A randomized crossover study. J Sci Med Sport. 2021 Mar;24(3):258-263. doi: 10.1016/j.jsams.2020.09.004. Epub 2020 Sep 10.
- Cederstrom N, Graner S, Nilsson G, Dahan R, Ageberg E. Motor Imagery to Facilitate Sensorimotor Re-Learning (MOTIFS) after traumatic knee injury: study protocol for an adaptive randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 21;22(1):729. doi: 10.1186/s13063-021-05713-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2016/413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
En undersøgelsesprotokol blev offentliggjort i Trials (DOI: 10.1186/s13063-021-05713-8) oktober 2021.
Efter afslutning af dataindsamling og analyse kan data være tilgængelige fra forfatteren efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan deles efter rimelig anmodning ved at kontakte den tilsvarende forfatter:
Niklas Cederström niklas.cederstrom@med.lu.se
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .