- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03473821
Imagens motoras para facilitar a reaprendizagem sensório-motora após lesão do LCA (MOTIFS)
Imagens motoras para facilitar a reaprendizagem sensório-motora (MOTIFS) após lesão do LCA: um estudo controlado randomizado
A lesão do ligamento cruzado anterior é um problema comum em esportes que envolvem cortes e saltos. O tratamento pode incluir intervenção cirúrgica seguida de fisioterapia, ou nenhuma intervenção cirúrgica, sendo o tratamento principal a fisioterapia. Apesar de atender às exigências do fisioterapeuta para o retorno ao esporte, muitos atletas não retornam ao esporte. Essa discrepância nos requisitos físicos para retornar à atividade física e realmente retornar ao mesmo nível de atividade física leva à questão de saber se os tratamentos de reabilitação atuais podem ser melhorados.
Um método potencial é integrar o treinamento mental à reabilitação física. Ao usar o treinamento mental e aumentar o significado e a relevância da reabilitação, uma pessoa pode estar se preparando de forma mais eficaz para retornar ao ritmo e intensidade comuns durante a atividade física.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem criar e avaliar um modelo de treinamento que incorpore o movimento relacionado à atividade física e o treinamento mental, a fim de preparar de forma mais eficaz as pessoas para o retorno à atividade física após lesão do ligamento cruzado anterior. Isso será medido examinando as medidas funcionais do salto, bem como os resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) é cada vez mais comum em esportes que envolvem saltos e cortes. O tratamento para tais lesões geralmente inclui reabilitação supervisionada por fisioterapeuta, com ou sem reconstrução cirúrgica. A reabilitação habitual geralmente inclui treinamento neuromuscular para melhorar a função e reduzir os sintomas relacionados ao joelho. Dados recentes mostram que 90% dos atletas submetidos à reabilitação atingiram a função normal ou quase normal do joelho quando medidos em força e frouxidão do joelho. Apesar desse número, 56% desses atletas não retornaram ao esporte ou aos níveis de atividade pré-lesão. Devido a esse desequilíbrio, questiona-se se há potencial para complementar os cuidados usuais, a fim de melhorar os atuais programas de treinamento de reabilitação.
Uma alternativa atraente é o uso de imagens motoras dinâmicas (DMI), que é uma forma de treinamento mental destinada a aumentar a equivalência funcional. Isso é feito imaginando um movimento específico e relevante da atividade, ao mesmo tempo em que completa um movimento semelhante, simulando assim um movimento de atividade física da vida real. Essa abordagem possibilita criar uma situação em que uma pessoa é capaz de criar significado e encontrar relevância no movimento usado em um ambiente de treinamento reabilitativo.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem criar e testar um novo modelo de treinamento, denominado MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS), e comparar a eficácia do treinamento neuromuscular mais imagens motoras dinâmicas versus treinamento neuromuscular sozinho em termos de músculo função e resultados relatados pelo paciente em pessoas com lesão do LCA e com o objetivo de retornar ao nível de atividade pré-lesão.
Hipótese primária: 12 semanas de treinamento neuromuscular mais imagens motoras dinâmicas melhorarão a função muscular, medida pela mudança relativa no desempenho do salto na perna lesionada no teste de salto lateral e medidas relatadas pelo paciente de prontidão psicológica para retornar ao esporte em maior extensão e com um início de recuperação mais rápido do que o treinamento neuromuscular sozinho.
Métodos:
Neste estudo controlado randomizado, os critérios de inclusão são os seguintes: (i) pessoas com lesão do LCA do sexo masculino e feminino, (ii) maiores de 16 anos, (iii) lesão ou reconstrução do LCA com ou sem lesões associadas a outras estruturas do joelho, (iii) atualmente em reabilitação, (iv) ativo em atividade física recreativa ou competitiva antes da lesão, e (v) tem como objetivo atingir o nível de atividade pré-lesão. Os critérios de exclusão para os participantes incluem: (i) uma doença ou distúrbio que se sobrepõe à lesão no joelho, (ii) foram submetidos à avaliação de retorno às atividades por um fisioterapeuta e (iii) não entendem um idioma escandinavo (sueco, dinamarquês, norueguês ) ou inglês.
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão reabilitação de acordo com as práticas padrão.
O grupo experimental receberá treinamento padrão que foi complementado com imagens motoras dinâmicas no modelo MOTIFS. Nesta condição experimental, os fisioterapeutas serão treinados no uso do novo modelo de treinamento e o administrarão durante a prática clínica com os participantes. O novo modelo inclui informações destinadas a abrir um diálogo com o participante para criar uma simulação mental na qual o participante seja capaz de criar mentalmente uma situação realista e relevante para maximizar o significado e a motivação dos exercícios de reabilitação. Isso pode incluir o uso de equipamentos esportivos, como bolas ou tacos, para tornar a sessão de reabilitação o mais semelhante possível a uma sessão de treinamento no esporte em questão.
Resultados:
Na linha de base e 12 semanas, os participantes serão medidos em resultados relatados pelo paciente, habilidade de pular e serão filmados em uma série de testes funcionais para avaliar erros de orientação postural. Os principais resultados são a mudança relativa no desempenho do salto na perna lesionada em um teste de salto lateral e a prontidão psicológica para retornar ao esporte (ACL Return to Sport After Injury Scale). Os resultados secundários incluem uma bateria de teste de salto (salto unipodal para distância e salto lateral), erros de orientação postural (agachamento unipodal, descida de escada, estocada para frente, salto lateral e salto unipodal para distância), Knee Osteoarthritis Outcome Score, Satisfação do Resultado da Reabilitação, Motivação, Instrumento de Capacitação do Paciente, Escala de Prazer na Atividade Física e escala de Atividade de Tegner. Um subgrupo de fisioterapeutas e pacientes também responderá a uma série de perguntas abertas em uma entrevista fenomenológica após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 221 00
- Lund University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Acima de 16 anos
- Lesão traumática do joelho com ou sem intervenção cirúrgica e envolvendo uma ou mais estruturas do joelho
- Atualmente passando por reabilitação supervisionada por fisioterapeuta e atingiu o estágio de reabilitação que inclui treinamento de salto unipodal (ou seja, capaz de completar um salto lateral e um salto de perna única para distância)
- Ativo antes da lesão em atividade física recreativa ou competitiva, com objetivo de retornar à atividade física
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio degenerativo do joelho ou outra doença ou distúrbio que substitua a lesão no joelho (por exemplo, distúrbio da coluna vertebral, doença neurológica)
- Atingiu o estágio final da reabilitação (ou seja, passou por avaliação de retorno à atividade por seu fisioterapeuta) ou estima-se que retorne em menos de 12 semanas a partir da data de inclusão
- Não entendo os idiomas de interesse (sueco, dinamarquês, norueguês) ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Treinamento Neuromuscular
Os participantes deste grupo passarão por uma reabilitação da lesão do LCA que consiste em um treinamento neuromuscular de acordo com o tratamento usual dos profissionais de fisioterapia.
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Experimental: MOTIVOS
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção que foi desenvolvida de acordo com nosso novo modelo de treinamento, conhecido como MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS).
Nesta intervenção, os pacientes receberão um programa de reabilitação de treinamento neuromuscular com imagens motoras dinâmicas integradas.
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o MOTor Imagery to Facilitate Sensorimotor re-learning (MOTIFS) é um modelo integrado individualizado e específico da atividade física que inclui aspectos tanto do treinamento neuromuscular, como usado em práticas de reabilitação, quanto do Dynamic Motor Imagery (DMI).
DMI é uma forma de treinamento mental em que o participante se imagina realizando uma tarefa de uma perspectiva de primeira pessoa, a fim de maximizar a equivalência funcional à tarefa em questão.
Isso inclui movimento físico dinâmico, bem como imagens mentais.
A intervenção fornece uma estrutura para projetar exercícios de reabilitação específicos para atividades físicas individualizadas para pessoas com lesões no joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Side Hop
Prazo: 12 semanas
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Alteração no desempenho do salto na perna lesionada desde a linha de base até 12 semanas, expressa em número de saltos concluídos
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12 semanas
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Escala de retorno ao esporte após lesão do ligamento cruzado anterior
Prazo: 12 meses
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Escala de resultado auto-relatado de 12 questões que mede a prontidão para retornar ao esporte.
A escala varia de 0 a 10 para cada pergunta.
Pontuações somadas de 0 (pior) a 100 (melhor).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Testes para Avaliar a Orientação Postural Durante Tarefas Funcionais
Prazo: 12 semanas
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Agachamento unipodal, descida de escada, estocada para frente, pulo unipodal para distância serão usados para avaliar a orientação postural por revisão de filme visual em que o joelho medial à posição do pé é avaliado e recebe uma pontuação de 0 ("boa orientação postural" ou seja, não apresenta sinais de erros de orientação postural), 1 ("regular", ou seja, apresenta sinais de erros de orientação postural), 2 ("ruim", ou seja, apresenta sinais claros de erros de orientação postural) ou 3 ("muito ruim", ou seja, a execução de o teste não tem nenhuma semelhança com a tarefa).
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12 semanas
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Bateria de teste de salto
Prazo: 12 semanas
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Resultados de salto lateral e salto de perna única para tarefas de distância, expressos em porcentagem do Índice de Simetria de Membros (LSI)
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12 semanas
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 12 semanas; acompanhamento de 12 meses
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Escala de resultados auto-relatados medindo 5 aspectos da função e sintomas do joelho.
As subescalas incluem: "Sintomas" - 7 questões; "Dor" - 9 questões; "Função, vida diária" - 17 questões; "Função, atividades esportivas e recreativas" - 5 questões; "Qualidade de vida" - 4 questões.
As respostas são dadas em uma escala likert de 5 pontos.
Cada subescala recebe uma pontuação normalizada de 0 (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
Não será apresentada uma pontuação total.
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12 semanas; acompanhamento de 12 meses
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Satisfação do Resultado da Reabilitação
Prazo: 12 meses; acompanhamento de 12 meses
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1 questão de resultado auto-relatado em relação à satisfação com a reabilitação.
As pontuações variam de 3 ("feliz") a -3 ("infeliz").
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12 meses; acompanhamento de 12 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 12 semanas; acompanhamento de 12 meses
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Escala de resultados auto-relatados medindo o estresse percebido.
Dez perguntas em uma escala likert de 5 pontos fornecerão uma pontuação de 0 a 40.
Pontuações de 0 a 13 são consideradas de baixo estresse, de 14 a 26 são consideradas de estresse moderado e de 27 a 40 são consideradas de alto estresse.
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12 semanas; acompanhamento de 12 meses
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Motivação
Prazo: 12 semanas; acompanhamento de 12 meses
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3 perguntas sobre a motivação em relação ao retorno ao esporte.
As pontuações em uma escala de 1 (pior) a 10 (melhor) para cada pergunta serão apresentadas individualmente.
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12 semanas; acompanhamento de 12 meses
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Escala de Prazer em Atividade Física
Prazo: 12 semanas; acompanhamento de 12 meses
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Escala de resultados auto-relatados que mede o prazer percebido em uma atividade.
18 declarações bipolares são avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos.
11 itens são pontuados inversamente.
Pontuações mais altas indicam maior prazer.
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12 semanas; acompanhamento de 12 meses
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Instrumento de Capacitação do Paciente
Prazo: 12 semanas
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Escala de resultado autorrelatado medindo o grau de capacitação que um paciente sente (controle, compreensão, etc.) melhorar."
A pontuação total é apresentada como 0-12, com pontuações mais altas refletindo maior capacitação.
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12 semanas
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Conformidade com a intervenção em minutos
Prazo: 12 semanas
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Frequência e participação em atividades de reabilitação.
O comparecimento será informado pelo fisioterapeuta (sim/não, minutos).
O paciente responderá semanalmente a perguntas autorreferidas sobre a quantidade de tempo envolvido em cuidados habituais ou treinamento MOTIFS, tanto em casa quanto supervisionado), apresentados em número de ocasiões e minutos.
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12 semanas
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 12 meses
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Nível de atividade pré-lesão, presente e final para determinar o retorno ao esporte
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12 meses
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Entrevista Fenomenológica
Prazo: 12 semanas
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Entrevista sobre experiências subjetivas de reabilitação
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2016/413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um protocolo de estudo foi publicado em Trials (DOI: 10.1186/s13063-021-05713-8) em outubro de 2021.
Após a conclusão da coleta e análise de dados, os dados podem ser disponibilizados pelo autor mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável, entrando em contato com o autor correspondente:
Niklas Cederström niklas.cederstrom@med.lu.se
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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