- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473821
Motorische Bilder zur Erleichterung des sensomotorischen Umlernens nach ACL-Verletzung (MOTIFS)
Motor Imagery to Facilitate Sensomotor Relearning (MOTIFS) nach ACL-Verletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Verletzungen des vorderen Kreuzbandes sind ein häufiges Problem bei Sportarten, bei denen es um Schneiden und Springen geht. Die Behandlung kann einen chirurgischen Eingriff gefolgt von Physiotherapie oder keinen chirurgischen Eingriff umfassen, wobei die Hauptbehandlung eine Physiotherapie ist. Obwohl sie die Anforderungen der Physiotherapeuten für die Rückkehr zum Sport erfüllen, kehren viele Athleten nicht zum Sport zurück. Diese Diskrepanz zwischen den körperlichen Voraussetzungen für die Rückkehr zur körperlichen Aktivität und der tatsächlichen Rückkehr zum gleichen körperlichen Aktivitätsniveau führt zu der Frage, ob die derzeitigen Rehabilitationsbehandlungen verbessert werden können.
Eine mögliche Methode ist die Integration von mentalem Training in die körperliche Rehabilitation. Durch den Einsatz von mentalem Training und die Erhöhung der Bedeutung und Relevanz der Rehabilitation kann sich eine Person effektiver auf die Rückkehr zu dem Tempo und der Intensität vorbereiten, die bei körperlicher Aktivität üblich sind.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein Trainingsmodell zu erstellen und zu evaluieren, das körperliche Aktivität und mentales Training beinhaltet, um Menschen effektiver auf die Rückkehr zu körperlicher Aktivität nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes vorzubereiten. Dies wird gemessen, indem funktionelle Hop-Maßnahmen sowie von Patienten berichtete Ergebnisse untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) treten immer häufiger bei Sportarten auf, bei denen es um Springen und Schneiden geht. Die Behandlung solcher Verletzungen umfasst meistens eine von einem Physiotherapeuten überwachte Rehabilitation mit oder ohne chirurgische Rekonstruktion. Care-as-usual-Rehabilitation umfasst oft neuromuskuläres Training, um die Funktion zu verbessern und kniebezogene Symptome zu reduzieren. Jüngste Daten zeigen, dass 90 % der Athleten, die sich einer Rehabilitation unterziehen, eine normale oder fast normale Kniefunktion erreichten, gemessen an Kraft und Knielockerung. Trotz dieser Zahl kehrten 56 % dieser Athleten nicht zum sportlichen oder Aktivitätsniveau vor der Verletzung zurück. Aufgrund dieses Ungleichgewichts stellt sich die Frage, ob es ein Potenzial gibt, die Pflege wie bisher zu ergänzen, um die derzeitigen rehabilitativen Trainingsprogramme zu verbessern.
Eine attraktive Alternative ist der Einsatz von Dynamic Motor Imagery (DMI), einer Form des mentalen Trainings zur Steigerung der funktionellen Äquivalenz. Dazu wird eine aktivitätsspezifische und relevante Bewegung abgebildet, während gleichzeitig eine ähnliche Bewegung ausgeführt wird, wodurch eine reale körperliche Aktivitätsbewegung simuliert wird. Dieser Ansatz ermöglicht es, eine Situation zu schaffen, in der eine Person in der Lage ist, Bedeutung zu schaffen und Relevanz in Bewegung zu finden, die in einer rehabilitativen Trainingsumgebung verwendet wird.
In dieser Studie wollen die Forscher ein neues Trainingsmodell erstellen und testen, das als MOTor Imagery to Facilitate Sensomotor Re-learning (MOTIFS) bezeichnet wird, und die Wirksamkeit von neuromuskulärem Training plus dynamischer motorischer Vorstellung mit neuromuskulärem Training allein in Bezug auf Muskeln vergleichen Funktion und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Menschen mit einer ACL-Verletzung und mit dem Ziel, das Aktivitätsniveau vor der Verletzung wiederherzustellen.
Haupthypothese: 12 Wochen neuromuskuläres Training plus dynamische motorische Bilder verbessern die Muskelfunktion, gemessen anhand der relativen Veränderung der Hüpfleistung im verletzten Bein im Seitenhüpftest, und von Patienten berichtete Maße der psychologischen Bereitschaft, in größerem Umfang und wieder zum Sport zurückzukehren mit einem schnelleren Beginn der Erholung als alleiniges neuromuskuläres Training.
Methoden:
In dieser randomisierten kontrollierten Studie sind die Einschlusskriterien wie folgt: (i) männliche und weibliche Personen mit ACL-Verletzung, (ii) über 16 Jahre, (iii) ACL-Verletzung oder -Rekonstruktion mit oder ohne damit verbundene Verletzungen anderer Kniestrukturen, (iii) sich derzeit in Rehabilitation befinden, (iv) vor der Verletzung in Freizeit- oder Wettkampfsport aktiv waren und (v) das Ziel haben, das Aktivitätsniveau vor der Verletzung zu erreichen. Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer gehören: (i) eine Krankheit oder Störung, die die Knieverletzung überlagert, (ii) eine Rückkehr-zur-Aktivität-Evaluierung durch einen Physiotherapeuten durchlaufen wurde und (iii) keine skandinavische Sprache (Schwedisch, Dänisch, Norwegisch) versteht ) oder Englisch.
Diejenigen Teilnehmer, die randomisiert der Care-as-usual-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Rehabilitation gemäß Standardpraktiken.
Die experimentelle Gruppe erhält ein Standardtraining, das durch die dynamische Bewegungsvorstellung im MOTIFS-Modell ergänzt wurde. Unter dieser experimentellen Bedingung werden Physiotherapeuten in der Anwendung des neuen Trainingsmodells geschult und werden es während der klinischen Praxis mit den Teilnehmern anwenden. Das neue Modell enthält Informationen, die dazu bestimmt sind, einen Dialog mit dem Teilnehmer zu eröffnen, um eine mentale Simulation zu erstellen, in der der Teilnehmer in der Lage ist, mental eine realistische und relevante Situation zu schaffen, um die Bedeutung und Motivation der Rehabilitationsübungen zu maximieren. Dies kann die Verwendung von Sportgeräten wie Bällen oder Stöcken umfassen, um die Rehabilitationssitzung so ähnlich wie möglich einer Trainingseinheit in der entsprechenden Sportart erscheinen zu lassen.
Ergebnisse:
Zu Beginn und nach 12 Wochen werden die Teilnehmer in Bezug auf die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Hüpffähigkeit gemessen und in einer Reihe von Funktionstests gefilmt, um Haltungsfehler zu bewerten. Die Hauptergebnisse sind die relative Veränderung der Sprungleistung auf dem verletzten Bein in einem Seitensprungtest und die psychologische Bereitschaft, zum Sport zurückzukehren (ACL Return to Sport After Injury Scale). Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Sprungtestbatterie (einbeiniger Sprung für Distanz und Seitensprung), Haltungsfehler (einbeinige Kniebeuge, Treppenabstieg, Ausfallschritt nach vorne, seitlicher Sprung und einbeiniger Sprung für Distanz), Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score, Zufriedenheit mit Rehabilitationsergebnissen, Motivation, Patientenbefähigungsinstrument, Skala für Freude an körperlicher Aktivität und die Tegner-Aktivitätsskala. Einer Untergruppe von Physiotherapeuten und Patienten wird nach Abschluss der Intervention in einem phänomenologischen Interview eine Reihe offener Fragen gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Skåne
-
Lund, Skåne, Schweden, 221 00
- Lund University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Ab 16 Jahren
- Traumatische Knieverletzung mit oder ohne chirurgischem Eingriff und mit Beteiligung einer oder mehrerer Kniestrukturen
- Sie befinden sich derzeit in einer von einem Physiotherapeuten überwachten Rehabilitation und haben das Rehabilitationsstadium erreicht, das einbeiniges Hüpftraining (d.h. in der Lage, einen Side-Hop und einen Single-Leg-Hop für die Distanz zu absolvieren)
- Aktiv vor der Verletzung bei körperlicher Freizeit- oder Wettkampfaktivität mit dem Ziel, zur körperlichen Aktivität zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Jede degenerative Knieerkrankung oder andere Krankheit oder Störung, die die Knieverletzung überlagert (z. Wirbelsäulenerkrankung, neurologische Erkrankung)
- Sie haben die Rehabilitation im Endstadium erreicht (d. h. sie haben sich einer Bewertung der Rückkehr zur Aktivität durch ihren Physiotherapeuten unterzogen) oder werden voraussichtlich weniger als 12 Wochen nach dem Aufnahmedatum zurückkehren
- Sie verstehen die interessierenden Sprachen (Schwedisch, Dänisch, Norwegisch) oder Englisch nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Neuromuskuläres Training
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer Rehabilitation für ACL-Verletzungen unterziehen, die aus neuromuskulärem Training gemäß der Pflege-wie-üblich-Behandlung besteht, die für Physiotherapeuten üblich ist.
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Experimental: MOTIVE
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Intervention, die nach unserem neuen Trainingsmodell entwickelt wurde, das als MOTor Imagery to Facilitate Sensomotor Re-learning (MOTIFS) bekannt ist.
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten ein neuromuskuläres Trainingsrehabilitationsprogramm mit integrierter dynamischer Bewegungsvorstellung.
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o MOTor Imagery to Facilitate Sensomotor Re-learning (MOTIFS) ist ein individualisiertes und aktivitätsspezifisches integriertes Modell, das Aspekte sowohl des neuromuskulären Trainings, wie es in Rehabilitationspraktiken verwendet wird, als auch der Dynamic Motor Imagery (DMI) umfasst.
DMI ist eine Form des Mentaltrainings, bei dem sich der Teilnehmer vorstellt, eine Aufgabe aus der Ich-Perspektive auszuführen, um die funktionale Äquivalenz zur betreffenden Aufgabe zu maximieren.
Dazu gehören dynamische, physische Bewegung sowie mentale Bildgebung.
Die Intervention bietet einen Rahmen für die Gestaltung individualisierter, bewegungsspezifischer Rehabilitationsübungen für knieverletzte Menschen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seitensprung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Hopfenleistung am verletzten Bein von der Grundlinie bis 12 Wochen, ausgedrückt in der Anzahl der abgeschlossenen Hopfen
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12 Wochen
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Skala für die Rückkehr des vorderen Kreuzbands zum Sport nach einer Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate
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12-Fragen-Ergebnisskala zur Selbsteinschätzung, die die Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport misst.
Skala reicht von 0-10 für jede Frage.
Scores summiert von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testbatterie zur Bewertung der posturalen Orientierung während funktioneller Aufgaben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einbeinige Kniebeuge, Treppenabstieg, Ausfallschritt nach vorn, einbeiniger Sprung für Distanz werden verwendet, um die Haltungsorientierung durch visuelle Filmbetrachtung zu bewerten, bei der die Knie medial zur Fußposition bewertet und entweder mit 0 bewertet wird ("gute Haltungsorientierung") d. h. zeigt keine Anzeichen von posturalen Orientierungsfehlern), 1 („mittelmäßig“, d. h. weist Anzeichen von posturalen Orientierungsfehlern auf), 2 („schlecht“, d. h. weist deutliche Anzeichen von posturalen Orientierungsfehlern auf), oder 3 („sehr schlecht“, d. h. die Ausführung von der Test hat keine Ähnlichkeit mit der Aufgabe).
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12 Wochen
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Hop-Test-Batterie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ergebnisse von Side Hop und Single Leg Hop für Distanzaufgaben, ausgedrückt in Prozent Limb Symmetry Index (LSI)
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12 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 12 Wochen; 12 Monate Follow-up
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Selbstberichtete Ergebnisskala, die 5 Aspekte der Kniefunktion und -symptome misst.
Zu den Subskalen gehören: „Symptome“ – 7 Fragen; "Schmerz" - 9 Fragen; "Funktion, Alltag" - 17 Fragen; "Funktion, Sport und Freizeitaktivitäten" - 5 Fragen; "Lebensqualität" - 4 Fragen.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben.
Jede Subskala erhält eine normalisierte Punktzahl von 0 (extreme Symptome) bis 100 (keine Symptome).
Eine Gesamtpunktzahl wird nicht präsentiert.
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12 Wochen; 12 Monate Follow-up
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Zufriedenheit mit dem Rehabilitationsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate; 12 Monate Follow-up
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1 selbstberichtete Ergebnisfrage zur Zufriedenheit mit der Rehabilitation.
Die Werte reichen von 3 ("glücklich") bis -3 ("unglücklich").
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12 Monate; 12 Monate Follow-up
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 12 Wochen; 12 Monate Follow-up
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Selbstberichtete Ergebnisskala zur Messung des wahrgenommenen Stresses.
Zehn Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ergeben eine Punktzahl von 0 bis 40.
Werte von 0–13 gelten als geringer Stress, 14–26 als mäßiger Stress und 27–40 als hoher Stress.
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12 Wochen; 12 Monate Follow-up
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Motivation
Zeitfenster: 12 Wochen; 12 Monate Follow-up
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3 Fragen zur Motivation bei der Rückkehr in den Sport.
Die Punktzahlen auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) für jede Frage werden einzeln präsentiert.
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12 Wochen; 12 Monate Follow-up
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Genussskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen; 12 Monate Follow-up
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Selbstberichtete Ergebnisskala, die die wahrgenommene Freude an einer Aktivität misst.
18 bipolare Aussagen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
11 Items werden rückwärts bewertet.
Höhere Werte weisen auf größeren Genuss hin.
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12 Wochen; 12 Monate Follow-up
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Patientenbefähigungsinstrument
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtete Ergebnisskala, die den Grad der Befähigung misst, den ein Patient empfindet (Kontrolle, Verständnis usw.) auf einer 3-Punkte-Skala, wobei 0 „nicht relevant“ oder „gleich oder weniger“, 1 „besser“ und 3 „viel“ bedeutet besser."
Die Gesamtpunktzahl wird als 0-12 dargestellt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Befähigung widerspiegeln.
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12 Wochen
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Einhaltung der Intervention in Minuten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Besuch und Teilnahme an Reha-Maßnahmen.
Die Anwesenheit wird vom Physiotherapeuten gemeldet (ja/nein, Minuten).
Der Patient beantwortet wöchentliche selbstberichtete Fragen bezüglich der Zeit, die entweder mit der gewohnten Pflege oder dem MOTIFS-Training verbracht wird, sowohl zu Hause als auch unter Aufsicht), dargestellt in Anzahl der Fälle und Minuten.
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12 Wochen
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Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Vor der Verletzung, gegenwärtiges und endgültiges Aktivitätsniveau, um die Rückkehr zum Sport zu bestimmen
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12 Monate
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Phänomenologisches Interview
Zeitfenster: 12 Wochen
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Interview zu subjektiven Erfahrungen der Rehabilitation
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ardern CL, Taylor NF, Feller JA, Webster KE. Fifty-five per cent return to competitive sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: an updated systematic review and meta-analysis including aspects of physical functioning and contextual factors. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1543-52. doi: 10.1136/bjsports-2013-093398. Epub 2014 Aug 25.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Webster KE, Feller JA, Lambros C. Development and preliminary validation of a scale to measure the psychological impact of returning to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Phys Ther Sport. 2008 Feb;9(1):9-15. doi: 10.1016/j.ptsp.2007.09.003. Epub 2007 Nov 5.
- Howie JG, Heaney DJ, Maxwell M, Walker JJ. A comparison of a Patient Enablement Instrument (PEI) against two established satisfaction scales as an outcome measure of primary care consultations. Fam Pract. 1998 Apr;15(2):165-71. doi: 10.1093/fampra/15.2.165.
- Ardern CL, Webster KE, Taylor NF, Feller JA. Return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: a systematic review and meta-analysis of the state of play. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):596-606. doi: 10.1136/bjsm.2010.076364. Epub 2011 Mar 11.
- Risberg MA, Grindem H, Oiestad BE. We Need to Implement Current Evidence in Early Rehabilitation Programs to Improve Long-Term Outcome After Anterior Cruciate Ligament Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):710-3. doi: 10.2519/jospt.2016.0608.
- Guillot A, Moschberger K, Collet C. Coupling movement with imagery as a new perspective for motor imagery practice. Behav Brain Funct. 2013 Feb 20;9:8. doi: 10.1186/1744-9081-9-8.
- Smith D, et al. It's All in the Mind: PETTLEP-Based Imagery and Sports Performance. J Appl Sport Psychol 2007;19:80-92.
- Cumming J, et al. Introducing the revised applied model of deliberate imagery use for sport, dance, exercise, and rehabilitation. Movement & Sport Sciences 2013;1:69-81.
- Grooms DR, Page SJ, Onate JA. Brain Activation for Knee Movement Measured Days Before Second Anterior Cruciate Ligament Injury: Neuroimaging in Musculoskeletal Medicine. J Athl Train. 2015 Oct;50(10):1005-10. doi: 10.4085/1062-6050-50.10.02.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP approach to motor imagery: A functional equivalence model for sport psychologists. Journal of Applied Sport Psychology 2001;13(1):60-83. doi: 10.1080/104132001753155958
- Nae J, Creaby MW, Cronstrom A, Ageberg E. Measurement properties of visual rating of postural orientation errors of the lower extremity - A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Sep;27:52-64. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 18.
- Kendzierski D, DeCarlo KJ. Physical Activity Enjoyment Scale: Two Validation Studies. Journal of Sport and Exercise Psychology 1991;13(1):50-64. doi: 10.1123/jsep.13.1.50
- Ardern CL, Osterberg A, Sonesson S, Gauffin H, Webster KE, Kvist J. Satisfaction With Knee Function After Primary Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Is Associated With Self-Efficacy, Quality of Life, and Returning to the Preinjury Physical Activity. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1631-1638.e3. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.035. Epub 2016 Mar 24.
- Cederstrom N, Graner S, Nilsson G, Ageberg E. Effect of motor imagery on enjoyment in knee-injury prevention and rehabilitation training: A randomized crossover study. J Sci Med Sport. 2021 Mar;24(3):258-263. doi: 10.1016/j.jsams.2020.09.004. Epub 2020 Sep 10.
- Cederstrom N, Graner S, Nilsson G, Dahan R, Ageberg E. Motor Imagery to Facilitate Sensorimotor Re-Learning (MOTIFS) after traumatic knee injury: study protocol for an adaptive randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 21;22(1):729. doi: 10.1186/s13063-021-05713-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2016/413
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Beschreibung des IPD-Plans
Ein Studienprotokoll wurde im Oktober 2021 in Trials (DOI: 10.1186/s13063-021-05713-8) veröffentlicht.
Nach Abschluss der Datenerhebung und -analyse können die Daten auf angemessene Anfrage vom Autor zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten können auf begründeten Antrag geteilt werden, indem Sie sich an den entsprechenden Autor wenden:
Niklas Cederström niklas.cederstrom@med.lu.se
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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