무릎 골관절염 치료에서 점액 보충과 관절 내 혈소판 풍부 혈장 비교
관절내 혈소판 풍부 혈장 주사는 무릎 골관절염 치료에서 점액 보충에 비해 우수한 결과를 제공합니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 할당 비율이 1:1인 전향적 무작위 단일 맹검 비교 임상 시험입니다. 일차 종점은 MRI 기반 연골 두께 측정입니다. 2차 종료점은 The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 총점입니다. 2개의 팔이 있습니다: PRP 처리 및 HA 처리. 치료 절차로 인해 연구는 피험자 또는 PI에 대해 맹검되지 않습니다. 그러나 연골 두께를 평가하는 방사선 전문의는 피험자의 임상 특성 및 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
대상자는 4명의 환자 블록 크기로 1:1 블록 무작위화로 무작위화됩니다. 환자 모집단은 무릎 골관절염 K-L 등급 2 또는 3으로 진단된 증상이 있는 환자입니다. 표본 크기는 총 100명의 피험자(각 팔에 50명)입니다. 기간은 약 13개월이며 단일 사이트인 NorthShore에서 치료 후 12개월에 최종 데이터가 축적됩니다.
모든 잠재적 피험자는 혈소판 및 감별(CBC with Diff), c-반응성 단백질(CRP) 및 진정율(ESR)을 포함하는 전체 혈구 수로 구성되는 선별 혈액 작업을 완료합니다.
PRP 그룹으로 무작위 배정된 환자는 시술 시 전혈과 PLT, WBC 및 RBC에 대해 주사당 PRP를 분석하고 백혈구 감별 CBC를 PRP에서 수행하여 혈소판 농도의 배수 증가를 평가합니다. . 시술을 위해 채취한 혈액의 양은 약 15ml(3~4티스푼)입니다. 4~6밀리리터는 혈장이 풍부한 혈소판으로 무릎에 다시 주입됩니다.
HA 그룹으로 무작위 배정된 환자는 실험실 테스트를 거치지 않습니다.
데이터는 연속 변수의 경우 평균±표준편차로, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율로 요약됩니다. 1차 분석의 경우 PRP와 HA 그룹 간의 변화 차이를 조사하기 위해 기준선 및 12개월 데이터를 사용하여 1차 및 2차 종점 모두에서 반복 측정 ANOVA를 수행합니다. 또한 선형 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에서 수집된 모든 가용 데이터를 사용하여 WOMAC 점수(기준선, 1m, 3m, 6m 및 12m) 및 MRI 데이터(기준선, 6m, 12m)를 분석합니다. 모든 분석은 SAS 9.3(SAS Inc., Cary, NC)으로 수행됩니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason L Koh, MD, MBA
- 전화번호: 224-251-3481
- 이메일: jkoh@northshore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah L Rabbitt, RN, BSN
- 전화번호: 847-933-6345
- 이메일: srabbitt@northshore.org
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- NorthShore University HealthSystems
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연락하다:
- Jason L Koh, MD, MBA
- 전화번호: 847-866-7846
- 이메일: jkoh@northshore.org
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수석 연구원:
- Jason L Koh, MD, MBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 만성 통증(>3개월)
- Kellgren-Lawrence(K-L) 분류 체계에 따른 2~3등급(환자가 양쪽 무릎을 완전히 펴고 체중을 싣고 있는 동안 획득한 양측 전후방 방사선 사진 사용)
- 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)에서 가능한 100점 만점에 최소 40점
- 18세 ~ 75세
- 신체 검사 및 병력
- 혈소판 및 감별(CBC with Diff)을 포함하는 전체 혈구 수
- C 반응성 단백질(CRP)
- 진정율(ESR)
- 현재 약물 조사
제외 기준:
- 주요 축 변형의 존재(>5° 외반 또는 내반 편위)
- 예정된 치료 전 12개월 이내에 대상 무릎 수술
- 자가 면역 장애
- 활성 감염
- 면역 억제(예: AIDS 등)
- 항응고제 요법
- 채혈 5일 전 또는 마지막 PRP/HA 치료 후 최대 7일까지 NSAID 사용
- 헤모글로빈(Hg) <12g/dL
- 혈소판 수(PLT) <150,000/mm3
- 예정된 치료 전 3주 이내에 이전 침윤 치료
- 임신/수유
- HA에 대한 과민증
- 메달 임플란트 또는 밀실 공포증으로 인해 MRI를 완료할 수 없음
- 당뇨병
- 악성 종양에 대한 적극적인 치료
- 무릎의 활동성 상처
- 무릎 외상의 최근 병력
- 미주신경계 역사
- 지난 2년 이내에 영향을 받은 무릎에 히알루론산(HA) 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사.
- 조사자의 판단에 따라 환자는 모든 연구 방문 또는 필요한 치료를 수행 및/또는 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 시술
PRP는 멸균 환경에서 고전적인 접근법(측면 슬개골)을 통해 22 게이지 바늘을 사용하여 주입됩니다.
PRP는 치료 시점에 채취한 환자 혈액의 최대 16cc 샘플에서 얻습니다.
멸균 기술을 사용하여 정맥혈을 원심분리기로 옮기고 5분 동안 원심분리 과정을 통해 준비합니다.
4-7 mL의 PRP를 큰 외부 주사기에서 작은 내부 주사기로 옮기고 회전 후 30분 이내에 주입하여 항응고제의 필요성을 없앱니다.
절차는 약 20-30분 정도 소요됩니다.
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PRP는 Arthrex ACP® 키트(낮은 백혈구 자가 조절 혈장 시스템)를 사용하여 준비됩니다.
이것은 혈소판을 농축하고 치료 제품에서 적혈구(RBC)와 백혈구(WBC)를 분리하는 단일 스핀 시스템입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HA 트리트먼트
HA는 멸균 환경에서 고전적인 접근법(측면 슬개골)을 통해 22 게이지 바늘을 사용하여 주입됩니다.
Euflexxa는 패키지 삽입물에 따라 준비됩니다.
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Euflexxa는 치료에 사용됩니다.
패키지 삽입물에 따라 준비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 연골 두께
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 정량적 T1 및 T2 MRI를 사용한 연골 구성 변화를 사용하여 중앙 내측 대퇴 경골 구획 연골 두께 측정(순수 값 방법을 통해)에서 기준선으로부터의 변화 평가.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3. 2차 결과는 KOOS Jr(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)의 변화를 측정하는 것입니다.
기간: 6주, 12주, 6개월, 12개월
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다. Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 점수는 KOOS 설문지를 사용하여 계산됩니다. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도에 대한 항목을 모두 합산하여 생성되며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능이 악화됨을 반영합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다. 이 목표는 100명의 피험자에서 기준선부터 6주, 12주, 6개월 및 12개월까지 WOMAC 총 점수로 측정됩니다. |
6주, 12주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason L Koh, MD, MBA, Clinical Chairman, Dept. of Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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