変形性膝関節症の治療における関節内多血小板血漿と粘性補充療法の比較

これは、1:1 の割り当て比率で行われる前向き無作為単盲検比較臨床試験です。 主要なエンドポイントは、MRI ベースの軟骨の厚さ測定です。 二次エンドポイントは、西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の合計スコアです。 PRP治療とHA治療の2つのアームがあります。 治療手順により、研究は被験者またはPIのいずれかを盲検化することはありません。 しかし、軟骨の厚さを採点する放射線科医は、被験者の臨床的特徴と治療に関して盲検化されます。

被験者は、患者 4 人のブロック サイズで 1:1 ブロックの無作為化で無作為化されます。 患者集団は、変形性膝関節症 K-L グレード 2 または 3 と診断された症候性患者です。 サンプルサイズは、合計 100 人の被験者 (各アームで 50 人) です。 期間は約 13 か月で、ノースショアの単一施設での治療後 12 か月目に最終データが蓄積されました。

すべての潜在的な被験者は、血小板と分画（Diffを含むCBC）、c反応性タンパク質（CRP）、および鎮静速度（ESR）を含む完全な血球計算からなるスクリーニング血液検査を完了します。

PRP グループに無作為に割り付けられた患者は、手順の時点で、注射ごとに全血と PRP を PLT、WBC、および RBC について分析し、PRP で白血球分画を含む CBC を実行して、血小板濃度の増加倍率を評価します。 . 手術時の採血量は約15ml（ティースプーン3～4杯）です。 血漿が豊富な血小板として、4 ～ 6 ミリリットルが膝に注入されます。

HAグループに無作為に割り付けられた患者は、臨床検査を受けません。

データは、連続変数の場合は平均値±標準偏差、カテゴリ変数の場合は度数とパーセンテージとして要約されます。 一次分析では、ベースラインと12か月のデータを使用して、一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方で反復測定ANOVAを実行し、PRPグループとHAグループ間の変化の違いを調べます。 さらに、線形混合モデルを使用して、すべての時点から収集されたすべての利用可能なデータを使用して、WOMAC スコア (ベースライン、1 分、3 分、6 分、および 12 分) と MRI データ (ベースライン、6 分、12 分) を分析します。 すべての分析は、SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC) を使用して実行されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。