Plasma Rico en Plaquetas Intraarticular Comparado con Viscosuplementación en el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, comparativo con una proporción de asignación de 1:1. El criterio principal de valoración es la medición del grosor del cartílago basada en resonancia magnética. El criterio de valoración secundario es la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Hay 2 brazos: tratamiento PRP y tratamiento HA. Debido al procedimiento de tratamiento, el estudio no estará cegado ni al sujeto ni al PI. Sin embargo, el radiólogo que puntúa el grosor del cartílago estará cegado con respecto a las características clínicas y el tratamiento de los sujetos.

Los sujetos se aleatorizan con aleatorización en bloque 1:1 con un tamaño de bloque de 4 pacientes. La población de pacientes son pacientes sintomáticos diagnosticados con osteoartritis de rodilla K-L grado 2 o 3. El tamaño de la muestra es de 100 sujetos en total (50 en cada brazo). La duración es de aproximadamente 13 meses, datos finales acumulados en el mes 12 después del tratamiento en un solo sitio: NorthShore.

Todos los sujetos potenciales completarán un análisis de sangre de detección que consistirá en un hemograma completo que incluirá plaquetas y diferencial (CBC con Diff), proteína c reactiva (CRP) y una tasa de sedimentación (ESR).

En el momento del procedimiento, a los pacientes asignados al azar al grupo de PRP también se les analizará la sangre total y el PRP para PLT, WBC y RBC por inyección, y se realizará un CBC con diferencial de leucocitos en el PRP para evaluar el aumento en las concentraciones de plaquetas. . La cantidad de sangre extraída para el procedimiento será de aproximadamente 15 ml (3-4 cucharaditas). De cuatro a seis mililitros se inyectan nuevamente en la rodilla como plaquetas ricas en plasma.

Los pacientes aleatorizados al grupo HA no se someterán a ninguna prueba de laboratorio.

Los datos se resumirán como media±sd para variables continuas y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Para el análisis primario, se realizará ANOVA de medidas repetidas en los criterios de valoración primarios y secundarios utilizando datos de referencia y de 12 meses para examinar las diferencias en los cambios entre los grupos de PRP y HA. Además, se utilizarán modelos mixtos lineales para analizar las puntuaciones de WOMAC (línea de base, 1 m, 3 m, 6 m y 12 m) y los datos de resonancia magnética (línea de base, 6 m, 12 m) utilizando todos los datos disponibles recopilados de todos los puntos de tiempo. Todos los análisis se realizarán con SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.