Plasma rico em plaquetas intra-articular comparado com viscossuplementação no tratamento da osteoartrite do joelho

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, comparativo com uma proporção de alocação de 1:1. O endpoint primário é a medição da espessura da cartilagem baseada em ressonância magnética. O endpoint secundário é a pontuação total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Existem 2 braços: tratamento com PRP e tratamento com HA. Devido ao procedimento de tratamento, o estudo não será cego para o sujeito ou PI. No entanto, o radiologista que avalia a espessura da cartilagem estará cego em relação às características clínicas e ao tratamento dos indivíduos.

Os indivíduos são randomizados com randomização de bloco 1:1 com um tamanho de bloco de 4 pacientes. A população de pacientes é de pacientes sintomáticos diagnosticados com osteoartrite de joelho K-L grau 2 ou 3. O tamanho da amostra é de 100 indivíduos no total (50 em cada braço). A duração é de aproximadamente 13 meses, dados finais acumulados no mês 12 após o tratamento em um único local - NorthShore.

Todos os indivíduos em potencial farão exames de sangue de triagem, que consistirão em um hemograma completo para incluir plaquetas e diferencial (CBC com Diff), proteína c-reativa (CRP) e uma taxa de sed (ESR).

Os pacientes randomizados para o grupo PRP também terão no momento do procedimento sangue total e PRP analisados ​​para PLT, WBC e RBC por injeção, e um hemograma completo com diferencial de leucócitos será realizado no PRP para avaliar o aumento de vezes nas concentrações de plaquetas . A quantidade de sangue coletada para o procedimento será de aproximadamente 15 ml (3-4 colheres de chá). Quatro a seis mililitros são injetados de volta no joelho como plaquetas ricas em plasma.

Os pacientes randomizados para o grupo HA não serão submetidos a nenhum exame laboratorial.

Os dados serão resumidos como média±DP para variáveis ​​contínuas e frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Para a análise primária, ANOVA de medidas repetidas será realizada em endpoints primários e secundários usando dados de linha de base e de 12 meses para examinar as diferenças nas alterações entre os grupos PRP e HA. Além disso, modelos lineares mistos serão usados ​​para analisar as pontuações WOMAC (linha de base, 1m, 3m, 6m e 12m) e dados de ressonância magnética (linha de base, 6m, 12m) usando todos os dados disponíveis coletados em todos os pontos de tempo. Todas as análises serão realizadas com SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC). Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.