Intraartikulární plazma bohatá na krevní destičky ve srovnání s viskosuplementací při léčbě osteoartrózy kolena
Poskytuje intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky lepší výsledky ve srovnání s viskosuplementací při léčbě osteoartrózy kolena?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, srovnávací klinickou studii s poměrem alokace 1:1. Primárním koncovým bodem je měření tloušťky chrupavky na MRI. Sekundárním koncovým bodem je celkové skóre indexu osteoartrózy podle The Western Ontario and McMaster Universities Index osteoarthritis (WOMAC). Existují 2 ramena: léčba PRP a léčba HA. Vzhledem k léčebnému postupu nebude studie zaslepena ani vůči subjektu, ani vůči PI. Avšak radiolog, který hodnotí tloušťku chrupavky, bude zaslepen s ohledem na klinické charakteristiky a léčbu subjektů.
Subjekty jsou randomizovány blokovou randomizací 1:1 s velikostí bloku 4 pacienti. Populaci pacientů tvoří symptomatickí pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolenního kloubu K-L stupně 2 nebo 3. Velikost vzorku je celkem 100 subjektů (50 v každé větvi). Doba trvání je přibližně 13 měsíců, konečná data nashromážděná ve 12. měsíci po léčbě na jediném místě – NorthShore.
Všechny potenciální subjekty dokončí screeningový krevní test, který se bude skládat z kompletního krevního obrazu zahrnujícího krevní destičky a diferenciál (CBC s Diff), c-reaktivní protein (CRP) a sed rate (ESR).
Pacienti randomizovaní do skupiny PRP budou mít v době výkonu také plnou krev a PRP analyzovanou na PLT, WBC a RBC na injekci a na PRP bude proveden CBC s diferenciálem leukocytů, aby se vyhodnotilo násobné zvýšení koncentrace krevních destiček. . Množství krve odebrané pro proceduru bude přibližně 15 ml (3-4 čajové lžičky). Čtyři až šest mililitrů se vstříkne zpět do kolena jako krevní destičky bohaté na plazmu.
Pacienti randomizovaní do skupiny HA nepodstoupí žádné laboratorní vyšetření.
Data budou shrnuta jako průměr ± sd pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Pro primární analýzu bude provedena opakovaná měření ANOVA na primárních i sekundárních koncových bodech s použitím výchozích a 12měsíčních dat, aby se prozkoumaly rozdíly ve změnách mezi skupinami PRP a HA. Kromě toho budou použity lineární smíšené modely k analýze skóre WOMAC (výchozí, 1 m, 3 m, 6 m a 12 m) a dat MRI (základní čára, 6 m, 12 m) s využitím všech dostupných dat shromážděných ze všech časových bodů. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC). Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason L Koh, MD, MBA
- Telefonní číslo: 224-251-3481
- E-mail: jkoh@northshore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah L Rabbitt, RN, BSN
- Telefonní číslo: 847-933-6345
- E-mail: srabbitt@northshore.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Nábor
- NorthShore University HealthSystems
-
Kontakt:
- Jason L Koh, MD, MBA
- Telefonní číslo: 847-866-7846
- E-mail: jkoh@northshore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason L Koh, MD, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Chronická bolest (> 3 měsíce)
- Stupeň 2-3 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence (K-L) (pomocí bilaterálního anteroposteriorního rentgenového snímku získaného, když pacient váží s oběma koleny v plné extenzi)
- Minimální skóre 40 z možných 100 na VAS (Visual Analog Scale) pro bolest
- Věk 18 až 75 let
- Fyzikální vyšetření a anamnéza
- Kompletní krevní obraz včetně krevních destiček a diferenciálu (CBC s rozdílem)
- C-reaktivní protein (CRP)
- Sed Rate (ESR)
- Přehled současných léků
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost velké axiální deformace (>5° valgózní nebo varózní odchylka)
- Operace cílového kolena do 12 měsíců před plánovanou léčbou
- Autoimunitní porucha
- Aktivní infekce
- Imunosuprese (např. AIDS atd.)
- Antikoagulační terapie
- Užívání NSAID 5 dní před odběrem krve nebo až 7 dní po poslední léčbě PRP/HA
- Hemoglobin (Hg) <12 g/dl
- Počet krevních destiček (PLT) <150 000 /mm3
- Předchozí infiltrativní léčba do 3 týdnů před plánovanou léčbou
- Těhotenství/kojení
- Přecitlivělost na HA
- Neschopnost dokončit MRI kvůli medailovým implantátům nebo klaustrofobii
- Diabetes
- Aktivní léčba malignity
- Aktivní rána v koleni
- Nedávná anamnéza traumatu kolene
- Vasovagální historie
- Injekce kyseliny hyaluronové (HA) nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do postiženého kolena během posledních dvou let.
- Podle úsudku zkoušejícího není pacient schopen provést a/nebo dokončit všechny požadované studijní návštěvy nebo léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PRP
PRP se injikuje pomocí jehel 22 gauge klasickým přístupem (laterální střední patelární) ve sterilním prostředí.
PRP se získává z maximálně 16 cc vzorku krve pacientů odebraných v době léčby.
Za použití sterilní techniky se žilní krev přenese do centrifugy a připraví se centrifugačním procesem po dobu 5 minut.
4-7 ml PRP se přenese z velké vnější stříkačky do malé vnitřní stříkačky a vstříkne se do 30 minut po odstředění, aby se negovala potřeba antikoagulancií.
Procedura bude trvat přibližně 20-30 minut.
|
PRP se připraví pomocí soupravy Arthrex ACP® (systém autologní kondicionované plazmy s nízkým obsahem leukocytů).
Jedná se o jednorotový systém, který soustřeďuje krevní destičky a odděluje červené krvinky (RBC) i bílé krvinky (WBC) od léčebného produktu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba HA
HA se injikuje pomocí jehel 22 gauge klasickým přístupem (laterální střední patelární) ve sterilním prostředí.
Euflexxa bude připravena podle příbalového letáku.
|
K léčbě bude použit přípravek Euflexxa.
Bude připravena podle příbalového letáku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka chrupavky na MRI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnocení změn oproti výchozí hodnotě v měření tloušťky chrupavky centrálního mediálního femorotibiálního kompartmentu (pomocí metody uspořádaných hodnot) pomocí kvantitativních T1 a změn složení chrupavky pomocí T2 MRI v 6. a 12. měsíci.
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3. Sekundárním výsledkem bude měření změn v KOOS Jr (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
KOOS je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bude vypočítáno pomocí KOOS Questionnaire. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkové skóre WOMAC je vytvořeno sečtením položek pro všechny tři subškály, přičemž vyšší skóre odráží horší bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. Tento cíl bude měřen v celkovém skóre WOMAC od výchozího stavu do 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců u 100 subjektů. |
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason L Koh, MD, MBA, Clinical Chairman, Dept. of Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH17-199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .