Intraartikuläres plättchenreiches Plasma im Vergleich zur Viskosupplementierung bei der Behandlung von Kniearthrose

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, vergleichende klinische Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Der primäre Endpunkt ist die MRT-basierte Knorpeldickenmessung. Der sekundäre Endpunkt ist der Gesamtwert des The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Es gibt 2 Arme: PRP-Behandlung und HA-Behandlung. Aufgrund des Behandlungsverfahrens wird die Studie weder für den Probanden noch für den PI verblindet. Der Radiologe, der die Knorpeldicke bewertet, ist jedoch hinsichtlich der klinischen Merkmale und der Behandlung der Probanden verblindet.

Die Probanden werden mit einer 1:1-Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von 4 Patienten randomisiert. Die Patientenpopulation besteht aus symptomatischen Patienten, bei denen Knie-Osteoarthritis K-L Grad 2 oder 3 diagnostiziert wurde. Die Stichprobengröße beträgt insgesamt 100 Probanden (50 in jedem Arm). Die Dauer beträgt etwa 13 Monate, die endgültigen Daten werden im 12. Monat nach der Behandlung an einem einzigen Standort – NorthShore – gesammelt.

Alle potenziellen Probanden werden eine Screening-Blutuntersuchung absolvieren, die aus einem vollständigen Blutbild besteht, das Thrombozyten und Differential (CBC mit Diff), c-reaktives Protein (CRP) und eine Sed-Rate (ESR) umfasst.

Bei Patienten, die in die PRP-Gruppe randomisiert wurden, wird zum Zeitpunkt des Eingriffs auch Vollblut und PRP auf PLT, WBC und RBC pro Injektion analysiert, und ein CBC mit Leukozytendifferenzierung wird am PRP durchgeführt, um die fache Erhöhung der Thrombozytenkonzentrationen zu bewerten . Die für den Eingriff entnommene Blutmenge beträgt etwa 15 ml (3-4 Teelöffel). Vier bis sechs Milliliter werden als plasmareiche Blutplättchen zurück in das Knie injiziert.

Patienten, die in die HA-Gruppe randomisiert wurden, werden keinen Labortests unterzogen.

Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen zusammengefasst. Für die primäre Analyse wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen an sowohl primären als auch sekundären Endpunkten durchgeführt, wobei Basislinien- und 12-Monats-Daten verwendet werden, um die Unterschiede in den Veränderungen zwischen PRP- und HA-Gruppen zu untersuchen. Darüber hinaus werden lineare gemischte Modelle verwendet, um WOMAC-Scores (Basislinie, 1m, 3m, 6m und 12m) und MRT-Daten (Basislinie, 6m, 12m) unter Verwendung aller verfügbaren Daten zu analysieren, die zu allen Zeitpunkten gesammelt wurden. Alle Analysen werden mit SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC) durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.