Intra-articulair bloedplaatjesrijk plasma in vergelijking met viscosuppletie bij de behandeling van knieartrose

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende klinische studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het primaire eindpunt is de op MRI gebaseerde kraakbeendiktemeting. Het secundaire eindpunt is de totaalscore van The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Er zijn 2 takken: PRP-behandeling en HA-behandeling. Vanwege de behandelingsprocedure zal het onderzoek niet blind zijn voor de proefpersoon of PI. De radioloog die de kraakbeendikte beoordeelt, zal echter verblind zijn met betrekking tot klinische kenmerken en behandeling van proefpersonen.

De proefpersonen worden gerandomiseerd met 1:1 blokrandomisatie met een blokgrootte van 4 patiënten. De patiëntenpopulatie bestaat uit symptomatische patiënten met de diagnose knieartrose K-L graad 2 of 3. De steekproefomvang is in totaal 100 proefpersonen (50 in elke arm). De duur is ongeveer 13 maanden, definitieve gegevens verzameld op maand 12 na behandeling op één locatie - NorthShore.

Alle potentiële proefpersonen zullen bloedonderzoek ondergaan, dat zal bestaan ​​uit een volledig bloedbeeld inclusief bloedplaatjes en differentiaal (CBC met Diff), c-reactief proteïne (CRP) en een sed rate (ESR).

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de PRP-groep zullen op het moment van de procedure ook volbloed en PRP laten analyseren op PLT, WBC en RBC per injectie, en er zal een CBC met leukocytdifferentiatie worden uitgevoerd op de PRP om de voudige toename van de bloedplaatjesconcentraties te evalueren . De hoeveelheid bloed die voor de procedure wordt afgenomen, is ongeveer 15 ml (3-4 theelepels). Vier tot zes milliliter wordt terug in de knie geïnjecteerd als plasmarijke bloedplaatjes.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de HA-groep ondergaan geen laboratoriumtesten.

Gegevens zullen worden samengevat als gemiddelde ± sd voor continue variabelen en frequenties en percentages voor categorische variabelen. Voor de primaire analyse zullen ANOVA met herhaalde metingen worden uitgevoerd op zowel primaire als secundaire eindpunten met behulp van basisgegevens en gegevens over 12 maanden om de verschillen in veranderingen tussen PRP- en HA-groepen te onderzoeken. Daarnaast zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om WOMAC-scores (baseline, 1m, 3m, 6m en 12m) en MRI-gegevens (baseline, 6m, 12m) te analyseren met behulp van alle beschikbare gegevens die op alle tijdstippen zijn verzameld. Alle analyses worden uitgevoerd met SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC). Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.