Intraartikulært blodpladerigt plasma sammenlignet med viskosupplementering ved behandling af knæartrose

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, sammenlignende klinisk forsøg med et allokeringsforhold på 1:1. Det primære endepunkt er den MRI-baserede brusktykkelsesmåling. Det sekundære endepunkt er The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlede score. Der er 2 arme: PRP-behandling og HA-behandling. På grund af behandlingsproceduren vil undersøgelsen ikke blive blindet for hverken forsøgspersonen eller PI. Radiologen, der bedømmer brusktykkelsen, vil dog være blind med hensyn til kliniske karakteristika og behandling af forsøgspersoner.

Forsøgspersonerne er randomiseret med 1:1 blokrandomisering med en blokstørrelse på 4 patienter. Patientpopulationen er symptomatiske patienter diagnosticeret med knæartrose K-L grad 2 eller 3. Prøvestørrelsen er i alt 100 forsøgspersoner (50 i hver arm). Varigheden er cirka 13 måneder, endelige data akkumuleret ved måned 12 efter behandling på enkelt sted - NorthShore.

Alle potentielle forsøgspersoner vil fuldføre screening af blodprøver, som vil bestå af en komplet blodtælling, der inkluderer blodplader og differential (CBC med Diff), c-reaktivt protein (CRP) og en sed rate (ESR).

Patienter, der er randomiseret i PRP-gruppen, vil også på tidspunktet for proceduren have fuldblod og PRP analyseret for PLT, WBC og RBC pr. injektion, og en CBC med leukocytdifferential vil blive udført på PRP'en for at evaluere foldstigningen i blodpladekoncentrationer . Mængden af ​​blod, der tages til proceduren, vil være cirka 15 ml (3-4 teskefulde). Fire til seks milliliter injiceres tilbage i knæet som plasmarige blodplader.

Patienter randomiseret til HA-gruppen vil ikke gennemgå nogen laboratorietest.

Data vil blive opsummeret som middel±sd for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for kategoriske variable. Til den primære analyse vil gentagne målinger ANOVA blive udført på både primære og sekundære endepunkter ved brug af baseline og 12 måneders data for at undersøge forskellene i ændringer mellem PRP- og HA-grupper. Derudover vil lineære blandede modeller blive brugt til at analysere WOMAC-score (baseline, 1m, 3m, 6m og 12m) og MRI-data (baseline, 6m, 12m) ved hjælp af alle tilgængelige data indsamlet fra alle tidspunkter. Al analyse vil blive udført med SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC). En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.