Nivelensisäinen verihiutalerikas plasma verrattuna viskoosuplementaatioon polven nivelrikon hoidossa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vertaileva kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Ensisijainen päätepiste on MRI-pohjainen ruston paksuuden mittaus. Toissijainen päätepiste on The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kokonaispistemäärä. Käsivarsia on 2: PRP-hoito ja HA-hoito. Hoitomenettelystä johtuen tutkimusta ei sokoiteta koehenkilölle tai PI:lle. Ruston paksuuden arvioiva radiologi on kuitenkin sokea koehenkilöiden kliinisistä ominaisuuksista ja hoidosta.

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-lohkosatunnaistuksella lohkokoolla 4 potilasta. Potilaspopulaatio on oireellisia potilaita, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko K-L asteen 2 tai 3. Otoskoko on yhteensä 100 koehenkilöä (50 molemmissa käsissä). Kesto on noin 13 kuukautta, lopulliset tiedot kerätty kuukaudessa 12 hoidon jälkeen yhdessä paikassa - NorthShore.

Kaikki mahdolliset koehenkilöt suorittavat seulontaverityön, joka koostuu täydellisestä verenkuvasta, joka sisältää verihiutaleet ja erotuksen (CBC ja Diff), c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja sed rate (ESR).

PRP-ryhmään satunnaistetuilta potilailta tehdään myös toimenpiteen aikana kokoveri- ja PRP-analyysi PLT:n, WBC:n ja RBC:n varalta injektiota kohden, ja PRP:stä tehdään leukosyyttieroja sisältävä CBC verihiutaleiden pitoisuuksien moninkertaisuuden arvioimiseksi. . Toimenpiteeseen otettavan veren määrä on noin 15 ml (3-4 teelusikallista). Neljästä kuuteen millilitraa ruiskutetaan takaisin polveen plasmarikkaina verihiutaleina.

HA-ryhmään satunnaistetuille potilaille ei tehdä laboratoriotutkimuksia.

Tiedot esitetään yhteenvetona jatkuvien muuttujien keskiarvoina ± sd ja kategoristen muuttujien taajuuksina ja prosentteina. Primaarista analyysiä varten toistetut mittaukset ANOVA suoritetaan sekä ensisijaiselle että toissijaiselle päätepisteelle käyttäen lähtötilanteen ja 12 kuukauden tietoja PRP- ja HA-ryhmien välisten muutosten erojen tutkimiseksi. Lisäksi lineaarisia sekamalleja käytetään analysoimaan WOMAC-pisteitä (perusviiva, 1 m, 3 m, 6 m ja 12 m) ja MRI-tietoja (perustaso, 6 m, 12 m) käyttäen kaikkia saatavilla olevia, kaikista ajankohdista kerättyjä tietoja. Kaikki analyysit suoritetaan SAS 9.3:lla (SAS Inc., Cary, NC). P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.