Plasma intrarticolare ricco di piastrine rispetto alla viscosupplementazione nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, comparativo con un rapporto di allocazione di 1:1. L'endpoint primario è la misurazione dello spessore della cartilagine basata sulla risonanza magnetica. L'endpoint secondario è il punteggio totale WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Ci sono 2 bracci: trattamento PRP e trattamento HA. A causa della procedura di trattamento, lo studio non sarà cieco né al soggetto né al PI. Tuttavia, il radiologo che valuta lo spessore della cartilagine sarà cieco per quanto riguarda le caratteristiche cliniche e il trattamento dei soggetti.

I soggetti sono randomizzati con randomizzazione a blocchi 1:1 con una dimensione del blocco di 4 pazienti. La popolazione di pazienti è costituita da pazienti sintomatici con diagnosi di artrosi del ginocchio di grado K-L 2 o 3. La dimensione del campione è di 100 soggetti totali (50 per braccio). La durata è di circa 13 mesi, dati finali accumulati al mese 12 dopo il trattamento presso un unico sito - NorthShore.

Tutti i potenziali soggetti completeranno le analisi del sangue di screening che consisteranno in un esame emocromocitometrico completo per includere piastrine e differenziale (CBC con Diff), proteina c-reattiva (CRP) e velocità sed (ESR).

I pazienti randomizzati nel gruppo PRP avranno anche al momento della procedura sangue intero e PRP analizzati per PLT, WBC e RBC per iniezione, e verrà eseguito un CBC con differenziale leucocitario sul PRP per valutare l'aumento delle concentrazioni piastriniche . La quantità di sangue prelevata per la procedura sarà di circa 15 ml (3-4 cucchiaini). Da quattro a sei millilitri vengono iniettati nuovamente nel ginocchio come piastrine ricche di plasma.

I pazienti randomizzati nel gruppo HA non verranno sottoposti ad alcun test di laboratorio.

I dati saranno riassunti come media ± DS per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriali. Per l'analisi primaria, l'ANOVA a misure ripetute verrà eseguita su entrambi gli endpoint primari e secondari utilizzando i dati al basale e a 12 mesi per esaminare le differenze nei cambiamenti tra i gruppi PRP e HA. Inoltre, verranno utilizzati modelli misti lineari per analizzare i punteggi WOMAC (baseline, 1m, 3m, 6m e 12m) e i dati MRI (baseline, 6m, 12m) utilizzando tutti i dati disponibili raccolti da tutti i punti temporali. Tutte le analisi saranno eseguite con SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC). Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.