Porównanie dostawy osocza bogatopłytkowego z wiskosuplementacją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ze stosunkiem alokacji 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar grubości chrząstki na podstawie rezonansu magnetycznego. Drugorzędowym punktem końcowym jest całkowity wynik w skali The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Istnieją 2 ramiona: leczenie PRP i leczenie HA. Ze względu na procedurę leczenia badanie nie będzie zaślepione ani dla badanego, ani dla PI. Jednak radiolog oceniający grubość chrząstki będzie zaślepiony w odniesieniu do charakterystyki klinicznej i leczenia pacjentów.

Pacjenci są randomizowani z randomizacją blokową 1:1 z blokiem wielkości 4 pacjentów. Populacja pacjentów to pacjenci objawowi, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego K-L stopnia 2 lub 3. Wielkość próby wynosi łącznie 100 osób (po 50 w każdym ramieniu). Czas trwania wynosi około 13 miesięcy, ostateczne dane zebrano w 12 miesiącu po leczeniu w jednym ośrodku – NorthShore.

Wszyscy potencjalni pacjenci przejdą badania przesiewowe krwi, które będą składać się z pełnej morfologii krwi, w tym płytek krwi i różnicowania (CBC z Diff), białka c-reaktywnego (CRP) i częstości sed (ESR).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PRP będą również mieli w czasie zabiegu analizę krwi pełnej i PRP pod kątem PLT, WBC i RBC na wstrzyknięcie, a morfologia z różnicowaniem leukocytów zostanie przeprowadzona na PRP w celu oceny krotności wzrostu stężenia płytek krwi . Ilość krwi pobranej do zabiegu wyniesie około 15 ml (3-4 łyżeczki). Cztery do sześciu mililitrów wstrzykuje się z powrotem do kolana w postaci płytek krwi bogatych w osocze.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy HA nie będą poddawani żadnym badaniom laboratoryjnym.

Dane zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych. W przypadku analizy pierwotnej zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych z wykorzystaniem danych wyjściowych i danych z 12 miesięcy w celu zbadania różnic w zmianach między grupami PRP i HA. Ponadto liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do analizy wyników WOMAC (wyjściowy, 1m, 3m, 6m i 12m) oraz danych MRI (wyjściowy, 6m, 12m) przy użyciu wszystkich dostępnych danych zebranych ze wszystkich punktów czasowych. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone za pomocą SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, Karolina Północna). Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.