1급 및 2급 비만 환자에서 덧바느질을 이용한 내시경 위성형술의 효과 및 결과
I급 및 II급 비만 환자에서 오버스티치를 이용한 내시경 위성형술의 효과 및 결과 평가를 위한 Sham Group을 이용한 다기관 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 내시경적 위내 봉합사를 사용하지만 외과적 위 절제술로 얻은 것과 유사한 위관을 만드는 것입니다. 두 번째 목표는 인구 통계, 내시경 및 검사실 데이터를 결과와 연관시키는 것입니다.
이 연구는 두 기관에서 수행됩니다. Kaiser Clinic 및 Day Hospital 및 ABC 의과대학. 60명의 환자는 Endospore Endoscopy(ESG) 또는 대조군으로 무작위로 선택됩니다(각 환자가 속한 그룹은 내시경 의사만 알 수 있음). 추첨은 부상으로 인한 절차에 대한 가능한 금기 사항을 피하기 위해 상부 내시경 검사가 수행된 후에만 진행됩니다. 내시경 평가 기준이 충족되면 환자가 여전히 진정된 상태에서 현장에서 무작위 배정이 수행됩니다. 위 엔도 봉합은 환자가 그룹 I에 무작위 배정될 때 수행됩니다. 그룹 II는 통제 그룹이 됩니다. 모든 환자는 다학제 팀(내시경 의사, 외과 의사, 영양사 및 심리학자)에 의해 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 데이터는 Mario Covas 병원의 외래 환자 추적 중에 수집되며 인구 통계(성별, 연령), 임상(신장, 체중, BMI, 시술 후 시간, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 흡연, 알코올 중독) 및 수술을 포함합니다. 데이터(복잡함).
검사/시술 수행 준비: 모든 검사는 8시간 이내에 환자와 함께 수행됩니다. 절차는 왼쪽 측면 decubitus 위치와 anesthesiologist에 의해 수행 전신 마취하에 환자와 함께 시작됩니다. 수직 위절제술과 유사하게 관 모양의 위가 형성될 때까지 2-0 프롤렌 봉합으로 내시경 봉합을 시행합니다.
시술 후 회복: 이 시술과 마취에서 회복된 후 모든 환자는 동반자와 함께 퇴원하게 됩니다. 모든 환자는 의사에게 연락하여 징후나 증상을 보고하도록 조언을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Santo André, SP, 브라질
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
São José Do Rio Preto, SP, 브라질
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- BMI > 30 및 < 36 kg/m2, 동반 질환 유무,
- 동반이환이 없는 BMI > 36 및 < 40
제외 기준:
- 이전 위 수술
- 항응고제 복용
- 정신 장애
- 심한 식도염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치 팔
위내 봉합술은 위체 전체가 튜브 형태로 봉합될 때까지 시행됩니다.
|
내시경을 통해 Apollo Overstitch 봉합 장치를 이용하여 위관(내시경 소매 위성형술)을 만듭니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 팔
그룹 II는 대조군입니다(내시경 의사만이 각 환자가 속한 그룹을 알 수 있음)
|
2군은 1군과 절차를 제외하고는 동일하게 진행되며, 각 환자가 어느 군에 속해 있는지는 연구자인 내시경의만이 알 수 있다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량
기간: 결과는 2년 동안 평가됩니다.
|
무게(kg)
|
결과는 2년 동안 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 유지
기간: 2 년
|
무게(kg)
|
2 년
|
|
수술 관련 합병증
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
동반 질환
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
- 수석 연구원: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
- 수석 연구원: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .