Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen gastroplastian tehokkuus ja tulokset overstitchillä potilailla, joilla on luokan I ja II lihavuus

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Clinic and Hospital

Satunnaistettu monikeskustutkimus valeryhmän kanssa endoskooppisen gastroplastian tehokkuuden ja tulosten arvioimiseksi käyttämällä overstitchiä potilailla, joilla on luokan I ja II liikalihavuus

Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka on kasvanut epidemiaksi Brasiliassa ja kaikkialla maailmassa viime vuosina. Bariatrinen kirurgia on ollut tehokkain tapa hoitaa ja ehkäistä sairaalloisen liikalihavuuden aiheuttamia komplikaatioita, mikä lisää potilaiden elinikää ja elämänlaatua. Potilaiden, joilla on luokan III tai sitä korkeampi lihavuus tai luokka II, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, hoito on jo vakiintunutta, ja bariatrinen kirurgia on paras vaihtoehto. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä parhaasta hoidosta luokan I tai II liikalihavuuden tapauksissa, joissa ei ole liitännäissairauksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on valmistaa mahaletku, joka on samanlainen kuin se, joka saadaan kirurgisella gastroplikaatiolla, mutta käyttämällä endoskooppisia intragastrisia ompeleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on valmistaa mahaletku, joka on samanlainen kuin se, joka saadaan kirurgisella gastroplikaatiolla, mutta käyttämällä endoskooppisia intragastrisia ompeleita. Toissijaisena tavoitteena on korreloida demografiset, endoskooppiset ja laboratoriotiedot tuloksiin.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa laitoksessa. Kaiser Clinic ja päiväsairaala sekä ABC:n lääketieteellinen tiedekunta. Kuusikymmentä potilasta valitaan satunnaisesti hoitoon Endospore Endoscopylla (ESG) tai kontrolleiksi (vain endoskooppi tietää, mihin ryhmään kukin potilas kuuluu). Arvonta suoritetaan vasta ylemmän endoskopian jälkeen, jotta vältytään toimenpiteen mahdollisilta vammojen vasta-aiheilta. Kun endoskooppisen arvioinnin kriteerit on täytetty, satunnaistaminen suoritetaan paikan päällä potilaan ollessa edelleen rauhoittunut. Mahalaukun endo-ompeleet suoritetaan, kun potilas satunnaistetaan ryhmään I; Ryhmä II on kontrolliryhmä. Monitieteinen tiimi (endoskopii, kirurgi, ravitsemusterapeutti ja psykologi) seuraa kaikkia potilaita kahden vuoden ajan. Tiedot saadaan Mario Covas -sairaalan avohoidossa ja sisältävät demografiset (sukupuoli, ikä), kliiniset tiedot (pituus, paino, BMI, aika toimenpiteen jälkeen, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, tupakointi, alkoholismi) ja operatiivisia tietoja. tiedot (komplikaatiot).

Tutkimuksen/toimenpiteen suorittamiseen valmistautuminen: Kaikki tutkimukset suoritetaan potilaiden kanssa kahdeksan tunnin kuluessa. Toimenpide alkaa potilaan ollessa vasemmalla kyljellään makuuasennossa ja anestesialääkärin tekemässä yleisanestesiassa. Endoskooppinen ompelu suoritetaan 2-0 proleeni-ompeleella, kunnes muodostuu putkimainen mahalaukku, joka on samanlainen kuin pystysuora gastrektomia.

Toipuminen toimenpiteen jälkeen: Tämän toimenpiteen ja anestesiasta toipumisen jälkeen kaikki potilaat kotiutetaan vain seuralaisen seurassa. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin ilmoittaakseen kaikista merkeistä tai oireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilia
        • FACULTY OF MEDICINE OF ABC
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilia
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias,
  • BMI > 30 ja < 36 kg/m2, liitännäissairauksien kanssa tai ilman,
  • BMI > 36 ja < 40 ilman muita sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahaleikkaus
  • Antikoagulanttien ottaminen
  • Psyykkiset häiriöt
  • Vaikea esofagiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen varsi
Mahalaukun endosuturointi suoritetaan, kunnes koko mahalaukun runko on ommeltu putken muotoon.
Menettely: Laitteen varsi
Tee mahaletku (endoskooppinen sleeve gastroplasty) käyttämällä Apollo Overstitch -ompelulaitetta endoskopian avulla.
Huijausvertailija: Huijaava käsi
Ryhmä II on kontrolliryhmä (vain endoskopisti tietää, mihin ryhmään kukin potilas kuuluu)
Menettely: Huijaava käsi
Ryhmä II suoritetaan identtisesti ryhmän I kanssa lukuun ottamatta itse toimenpidettä, ja vain endoskopisti eli tutkija tietää, mihin ryhmään kukin potilas kuuluu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: tuloksia arvioidaan 2 vuoden ajan
paino kg
tuloksia arvioidaan 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon ylläpito
Aikaikkuna: 2 vuotta
paino kg
2 vuotta
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Clinic and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
  • Päätutkija: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
  • Päätutkija: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ApolloSham

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laitteen varsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa