Eficácia e resultados da gastroplastia endoscópica com overstitch em pacientes com obesidade grau I e II
Estudo prospectivo randomizado multicêntrico com grupo Sham para avaliar a eficácia e os resultados da gastroplastia endoscópica usando overstitch em pacientes com obesidade classes I e II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário desta pesquisa será a confecção de um tubo gástrico semelhante ao obtido por gastroplicatura cirúrgica, mas utilizando suturas intragástricas endoscópicas. O objetivo secundário será correlacionar dados demográficos, endoscópicos e laboratoriais com os desfechos.
Este estudo será realizado em duas instituições. A Clínica e Hospital Dia Kaiser e a Faculdade de Medicina do ABC. Sessenta pacientes serão selecionados aleatoriamente para tratamento por endoscopia endoscopia (ESG) ou como controles (somente o endoscopista saberá a qual grupo cada paciente pertence). O sorteio ocorrerá somente após a realização da endoscopia digestiva alta para evitar possíveis contraindicações ao procedimento devido a lesões. Atendidos os critérios para avaliação endoscópica, a randomização será realizada in loco com o paciente ainda sedado. As Endo Suturas Gástricas serão realizadas quando o paciente for randomizado para o Grupo I; O grupo II será o grupo controle. Todos os pacientes serão acompanhados por dois anos por uma equipe multidisciplinar (endoscopista, cirurgião, nutricionista e psicólogo). Os dados serão obtidos durante o acompanhamento ambulatorial no Hospital Mario Covas e incluirão dados demográficos (sexo, idade), clínicos (altura, peso, IMC, tempo após procedimento, hipertensão, diabetes, dislipidemia, tabagismo, etilismo) e operatórios dados (complicações).
Preparo para realização do exame/procedimento: Todos os exames serão realizados com os pacientes em até oito horas. O procedimento será iniciado com o paciente em decúbito lateral esquerdo e sob anestesia geral realizada por um anestesiologista. A sutura endoscópica será realizada com pontos de prolene 2-0 até formar um estômago tubular semelhante à gastrectomia vertical.
Recuperação após o procedimento: Após este procedimento e recuperação da anestesia, todos os pacientes só terão alta na companhia de um acompanhante. Todos os pacientes serão aconselhados a entrar em contato com o médico para relatar quaisquer sinais ou sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasil
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- IMC > 30 e < 36 kg/m2, com ou sem comorbidades,
- IMC > 36 e < 40 sem comorbidades
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica prévia
- Tomando medicamentos anticoagulantes
- Distúrbios psiquiátricos
- Esofagite grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço do dispositivo
A endossutura gástrica será realizada até que todo o corpo gástrico esteja suturado em forma de tubo.
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Faça um tubo gástrico (gastroplastia manga endoscópica) usando o dispositivo de sutura Apollo Overstitch através de endoscopia.
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|
Comparador Falso: Braço simulado
O grupo II é um grupo controle (somente o endoscopista saberá a qual grupo cada paciente pertence)
|
O Grupo II será conduzido de forma idêntica ao Grupo I exceto pelo procedimento em si, e somente o endoscopista, ou seja, o pesquisador, saberá a qual grupo cada paciente pertence.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: resultado será avaliado por 2 anos
|
peso em kg
|
resultado será avaliado por 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção de peso
Prazo: 2 anos
|
peso em kg
|
2 anos
|
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Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
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Comorbidades
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
- Investigador principal: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
- Investigador principal: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ApolloSham
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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