Эффективность и результаты эндоскопической гастропластики с использованием Overstitch у пациентов с ожирением I и II степени
Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование с имитационной группой для оценки эффективности и результатов эндоскопической гастропластики с использованием накладных швов у пациентов с ожирением I и II степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сделать желудочный зонд, аналогичный полученному при хирургической гастропликации, но с использованием эндоскопических внутрижелудочных швов. Второстепенной целью будет сопоставление демографических, эндоскопических и лабораторных данных с результатами.
Это исследование будет проводиться в двух учреждениях. Клиника и дневной стационар Кайзера и медицинский факультет ABC. Шестьдесят пациентов будут случайным образом выбраны для лечения эндоспоровой эндоскопией (ESG) или в качестве контроля (только эндоскопист будет знать, к какой группе принадлежит каждый пациент). Жеребьевка состоится только после проведения верхней эндоскопии во избежание возможных противопоказаний к процедуре из-за травм. Как только будут соблюдены критерии эндоскопической оценки, рандомизация будет проводиться на месте с пациентом, все еще находящимся под седацией. Эндошвы желудка будут выполняться, когда пациент будет рандомизирован в группу I; Группа II будет контрольной. За всеми пациентами в течение двух лет будет наблюдать многопрофильная команда (эндоскопист, хирург, диетолог и психолог). Данные будут получены во время амбулаторного наблюдения в больнице Марио Ковас и будут включать демографические (пол, возраст), клинические (рост, вес, ИМТ, время после процедуры, артериальная гипертензия, диабет, дислипидемия, курение, алкоголизм) и оперативные данные. данные (осложнения).
Подготовка к проведению обследования/процедуры: Все обследования будут проводиться с пациентами в течение восьми часов. Процедура начинается с того, что пациент находится в положении лежа на левом боку и под общей анестезией, проводимой анестезиологом. Эндоскопический шов будет выполняться проленовыми швами 2-0 до тех пор, пока не будет сформирован желудок трубчатой формы, как при вертикальной гастрэктомии.
Восстановление после процедуры: После этой процедуры и выхода из наркоза все пациенты будут выписаны только в сопровождении сопровождающего. Всем пациентам будет рекомендовано связаться с врачом, чтобы сообщить о любых признаках или симптомах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Santo André, SP, Бразилия
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
São José Do Rio Preto, SP, Бразилия
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- ИМТ > 30 и < 36 кг/м2, с сопутствующими заболеваниями или без них,
- ИМТ > 36 и < 40 без сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на желудке
- Прием антикоагулянтных препаратов
- Психические расстройства
- Тяжелый эзофагит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука устройства
Эндоушивание желудка будет выполняться до тех пор, пока все тело желудка не будет сшито в виде трубки.
|
Сделайте желудочную трубку (эндоскопическая рукавная гастропластика) с помощью сшивающего устройства Apollo Overstitch посредством эндоскопии.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная рука
Группа II является контрольной (только эндоскопист будет знать, к какой группе относится каждый пациент)
|
Группа II будет проводиться идентично группе I, за исключением самой процедуры, и только эндоскопист, то есть исследователь, будет знать, к какой группе относится каждый пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: результат будет оцениваться в течение 2 лет
|
вес в кг
|
результат будет оцениваться в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание веса
Временное ограничение: 2 года
|
вес в кг
|
2 года
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
- Главный следователь: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
- Главный следователь: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ApolloSham
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .