Werkzaamheid en resultaten van endoscopische gastroplastiek met behulp van overstitch bij patiënten met klasse I en II obesitas
Multicenter gerandomiseerde prospectieve studie met Sham-groep om de werkzaamheid en resultaten van endoscopische gastroplastie met behulp van oversteek te evalueren bij patiënten met klasse I en II obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek zal zijn om een maagsonde te maken die vergelijkbaar is met die verkregen door chirurgische gastroplicatie, maar met behulp van endoscopische intragastrische hechtingen. Het secundaire doel is om demografische, endoscopische en laboratoriumgegevens te correleren met de uitkomsten.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in twee instellingen. De Kaiser Clinic and Day Hospital en de Faculteit der Geneeskunde van ABC. Zestig patiënten worden willekeurig geselecteerd voor behandeling door middel van endospore-endoscopie (ESG) of als controlegroep (alleen de endoscopist weet tot welke groep elke patiënt behoort). De trekking vindt pas plaats nadat de bovenste endoscopie is uitgevoerd om mogelijke contra-indicaties voor de procedure als gevolg van verwondingen te voorkomen. Zodra aan de criteria voor endoscopische evaluatie is voldaan, zal randomisatie in loco worden uitgevoerd terwijl de patiënt nog steeds verdoofd is. Maag-endo-hechtingen worden uitgevoerd wanneer de patiënt wordt gerandomiseerd voor Groep I; Groep II zal de controlegroep zijn. Alle patiënten worden gedurende twee jaar opgevolgd door een multidisciplinair team (endoscopist, chirurg, voedingsdeskundige en psycholoog). De gegevens zullen worden verkregen tijdens de poliklinische follow-up in het ziekenhuis Mario Covas en omvatten demografische (geslacht, leeftijd), klinische (lengte, gewicht, BMI, tijd na de procedure, hypertensie, diabetes, dyslipidemie, roken, alcoholisme) en operatieve gegevens (complicaties).
Voorbereiding om het onderzoek/procedure uit te voeren: Alle onderzoeken worden binnen acht uur bij de patiënten uitgevoerd. De procedure begint met de patiënt in linker laterale decubituspositie en onder algemene anesthesie uitgevoerd door een anesthesioloog. Endoscopische hechting zal worden uitgevoerd met 2-0 prolene-steken totdat een buisvormige maag is gevormd, vergelijkbaar met een verticale gastrectomie.
Herstel na de ingreep: Na deze ingreep en het herstel uit de narcose worden alle patiënten alleen in gezelschap van een begeleider ontslagen. Alle patiënten zullen worden geadviseerd om contact op te nemen met de arts om tekenen of symptomen te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazilië
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazilië
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar,
- BMI > 30 en < 36 kg/m2, met of zonder comorbiditeit,
- BMI > 36 en < 40 zonder comorbiditeiten
Uitsluitingscriteria:
- Vorige maagoperatie
- Antistollingsmiddelen gebruiken
- Psychische stoornissen
- Ernstige slokdarmontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat arm
Maag-endosering wordt uitgevoerd totdat het gehele maaglichaam in de vorm van een buis is gehecht.
|
Maak een maagsonde (endoscopische sleeve-gastroplastiek) met behulp van het Apollo Overstitch-hechtapparaat door middel van endoscopie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
Groep II is een controlegroep (alleen de endoscopist weet tot welke groep elke patiënt behoort)
|
Groep II wordt op dezelfde manier uitgevoerd als groep I, met uitzondering van de procedure zelf, en alleen de endoscopist, dat wil zeggen de onderzoeker, weet tot welke groep elke patiënt behoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: resultaat wordt gedurende 2 jaar geëvalueerd
|
gewicht kg
|
resultaat wordt gedurende 2 jaar geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gewicht kg
|
2 jaar
|
|
Chirurgische gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
- Hoofdonderzoeker: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
- Hoofdonderzoeker: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ApolloSham
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .