Effekt og resultater av endoskopisk gastroplastikk ved bruk av oversøm hos pasienter med fedme i klasse I og II
Multisenter randomisert prospektiv studie med falsk gruppe for å evaluere effektiviteten og resultatene av endoskopisk gastroplastikk ved bruk av oversøm hos pasienter med fedme i klasse I og II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningen vil være å lage en gastrisk sonde som ligner på den som oppnås ved kirurgisk gastroplikasjon, men ved bruk av endoskopiske intragastriske suturer. Det sekundære målet vil være å korrelere demografiske, endoskopiske og laboratoriedata med resultatene.
Denne studien skal gjennomføres i to institusjoner. Kaiser-klinikken og dagsykehuset og Det medisinske fakultet ved ABC. Seksti pasienter vil bli tilfeldig utvalgt for behandling ved endospore endoskopi (ESG) eller som kontroller (bare endoskopisten vil vite hvilken gruppe hver pasient tilhører). Trekningen vil først finne sted etter at øvre endoskopi er utført for å unngå mulige kontraindikasjoner for prosedyren på grunn av skader. Når kriteriene for endoskopisk evaluering er oppfylt, vil randomisering bli utført i loko med pasienten fortsatt sedert. Gastriske endosuturer vil bli utført når pasienten er randomisert for gruppe I; Gruppe II vil være kontrollgruppe. Alle pasienter vil bli fulgt opp i to år av et tverrfaglig team (endoskopist, kirurg, ernæringsfysiolog og psykolog). Dataene vil bli innhentet under poliklinisk oppfølging ved sykehuset Mario Covas og vil inkludere demografiske (kjønn, alder), kliniske (høyde, vekt, BMI, tid etter prosedyre, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, røyking, alkoholisme) og operative data (komplikasjoner).
Forberedelse til gjennomføring av undersøkelse/prosedyre: Alle undersøkelser vil bli utført med pasientene innen åtte timer. Prosedyren vil begynne med pasienten i venstre lateral decubitusstilling og under generell anestesi utført av anestesilege. Endoskopisk suturering vil bli utført med 2-0 prolenesting inntil det dannes en rørformet mage som ligner vertikal gastrectomy.
Restitusjon etter inngrepet: Etter denne prosedyren og restitusjon fra narkosen vil alle pasienter kun skrives ut i selskap med en ledsager. Alle pasienter vil bli bedt om å ta kontakt med legen for å rapportere eventuelle tegn eller symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasil
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- BMI > 30 og < 36 kg/m2, med eller uten komorbiditeter,
- BMI > 36 og < 40 uten komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Tar antikoagulerende legemidler
- Psykiatriske lidelser
- Alvorlig øsofagitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsarm
Gastrisk endosuturering vil bli utført inntil hele magekroppen er suturert i form av en sonde.
|
Lag en gastrisk sonde (gastroplastikk med endoskopisk hylse) ved å bruke Apollo Overstitch-suturutstyret gjennom endoskopi.
|
|
Sham-komparator: Skum arm
Gruppe II er en kontrollgruppe (bare endoskopisten vil vite hvilken gruppe hver pasient tilhører)
|
Gruppe II vil bli utført identisk med gruppe I bortsett fra selve prosedyren, og kun endoskopisten, det vil si forskeren, vil være klar over hvilken gruppe hver pasient tilhører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert i 2 år
|
vekt i kg
|
Resultatet vil bli evaluert i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektvedlikehold
Tidsramme: 2 år
|
vekt i kg
|
2 år
|
|
Kirurgisk relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
- Hovedetterforsker: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
- Hovedetterforsker: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ApolloSham
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .