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クラスIおよびIIの肥満患者に対するオーバーステッチを用いた内視鏡的胃形成術の有効性と結果

2022年8月16日 更新者:Kaiser Clinic and Hospital

クラスIおよびIIの肥満患者におけるオーバーステッチを使用した内視鏡的胃形成術の有効性と結果を評価するための偽グループとの多施設ランダム化前向き研究

肥満は慢性疾患であり、近年ブラジルだけでなく世界中で流行の規模にまで成長しています。 肥満手術は、病的肥満によって引き起こされる合併症の治療と予防に最も効果的な方法であり、それによって患者の寿命と生活の質が向上します。 クラスIII以上の肥満、または併存疾患のあるクラスIIの患者の治療はすでに十分に確立されており、肥満手術が最良の選択肢となります。 しかし、合併症のないクラス I または II の肥満の場合の最良の治療法についてはコンセンサスがありません。 この研究の目的は、内視鏡による胃内縫合糸を使用して、外科的胃縮小術によって得られる胃管と同様の胃管を作成することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、内視鏡による胃内縫合糸を使用して、外科的胃切除術によって得られるものと同様の胃管を作製することである。 第 2 の目的は、人口統計、内視鏡データ、検査データを結果と関連付けることです。

この研究は 2 つの機関で実施されます。 カイザークリニックと日帰り病院、そしてABC大学医学部。 60 人の患者が内視鏡内視鏡 (ESG) による治療または対照として無作為に選択されます (各患者がどのグループに属するかは内視鏡医のみが知っています)。 抽選は、怪我による手術の禁忌を避けるために、上部内視鏡検査が実施された後にのみ行われます。 内視鏡評価の基準が満たされたら、患者を鎮静させた状態で無作為化が現場で実行されます。 胃内部縫合は、患者がグループ I にランダムに割り当てられたときに実行されます。グループ II が対照グループになります。 すべての患者は、学際的なチーム(内視鏡医、外科医、栄養士、心理学者)によって2年間追跡調査されます。 データはマリオ・コバス病院での外来フォローアップ中に取得され、人口統計(性別、年齢)、臨床的データ(身長、体重、BMI、処置後の時間、高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙、アルコール依存症)、術者に関するデータが含まれます。データ(合併症)。

検査/処置の準備: すべての検査は 8 時間以内に患者と一緒に行われます。 この手順は、患者を左側臥位にし、麻酔科医による全身麻酔下で開始します。 内視鏡的縫合は、垂直胃切除術と同様の管状の胃が形成されるまで、2-0 プロレン縫合で実行されます。

処置後の回復: この処置と麻酔からの回復後、すべての患者は同伴者の付き添いのもとでのみ退院します。 すべての患者は、兆候や症状を報告するために医師に連絡するようアドバイスされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Santo André、SP、ブラジル
        • FACULTY OF MEDICINE OF ABC
      • São José Do Rio Preto、SP、ブラジル
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方、
  • BMI > 30かつ<36 kg/m2、合併症の有無にかかわらず、
  • BMI > 36かつ<40、併存疾患がない

除外基準:

  • 過去の胃手術
  • 抗凝固薬の服用
  • 精神障害
  • 重度の食道炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイスアーム
胃縫合は胃体全体がチューブ状に縫合されるまで行われます。
アポロオーバーステッチ縫合器を用いて内視鏡検査により胃管を作製(内視鏡的スリーブ状胃形成術)します。
偽コンパレータ:偽の腕
グループ II は対照グループです (各患者がどのグループに属するかは内視鏡医のみが知っています)
グループ II は、手順自体を除いてグループ I と同じように行われ、各患者がどのグループに属するかは内視鏡医、つまり研究者のみが知っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少
時間枠:結果は2年間評価されます
体重(kg)
結果は2年間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重維持
時間枠:2年
体重(kg)
2年
手術に関連した合併症
時間枠:2年
2年
併存疾患
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Grecco, MD、ABC Medical School
  • 主任研究者:Manoel Galvao Neto, MD、ABC Medical School
  • 主任研究者:Thiago Ferreira de Souza, PhD、ABC Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ApolloSham

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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