クラスIおよびIIの肥満患者に対するオーバーステッチを用いた内視鏡的胃形成術の有効性と結果
クラスIおよびIIの肥満患者におけるオーバーステッチを使用した内視鏡的胃形成術の有効性と結果を評価するための偽グループとの多施設ランダム化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、内視鏡による胃内縫合糸を使用して、外科的胃切除術によって得られるものと同様の胃管を作製することである。 第 2 の目的は、人口統計、内視鏡データ、検査データを結果と関連付けることです。
この研究は 2 つの機関で実施されます。 カイザークリニックと日帰り病院、そしてABC大学医学部。 60 人の患者が内視鏡内視鏡 (ESG) による治療または対照として無作為に選択されます (各患者がどのグループに属するかは内視鏡医のみが知っています)。 抽選は、怪我による手術の禁忌を避けるために、上部内視鏡検査が実施された後にのみ行われます。 内視鏡評価の基準が満たされたら、患者を鎮静させた状態で無作為化が現場で実行されます。 胃内部縫合は、患者がグループ I にランダムに割り当てられたときに実行されます。グループ II が対照グループになります。 すべての患者は、学際的なチーム(内視鏡医、外科医、栄養士、心理学者)によって2年間追跡調査されます。 データはマリオ・コバス病院での外来フォローアップ中に取得され、人口統計(性別、年齢)、臨床的データ(身長、体重、BMI、処置後の時間、高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙、アルコール依存症)、術者に関するデータが含まれます。データ(合併症)。
検査/処置の準備: すべての検査は 8 時間以内に患者と一緒に行われます。 この手順は、患者を左側臥位にし、麻酔科医による全身麻酔下で開始します。 内視鏡的縫合は、垂直胃切除術と同様の管状の胃が形成されるまで、2-0 プロレン縫合で実行されます。
処置後の回復: この処置と麻酔からの回復後、すべての患者は同伴者の付き添いのもとでのみ退院します。 すべての患者は、兆候や症状を報告するために医師に連絡するようアドバイスされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Santo André、SP、ブラジル
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
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São José Do Rio Preto、SP、ブラジル
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の方、
- BMI > 30かつ<36 kg/m2、合併症の有無にかかわらず、
- BMI > 36かつ<40、併存疾患がない
除外基準:
- 過去の胃手術
- 抗凝固薬の服用
- 精神障害
- 重度の食道炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デバイスアーム
胃縫合は胃体全体がチューブ状に縫合されるまで行われます。
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アポロオーバーステッチ縫合器を用いて内視鏡検査により胃管を作製(内視鏡的スリーブ状胃形成術)します。
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偽コンパレータ:偽の腕
グループ II は対照グループです (各患者がどのグループに属するかは内視鏡医のみが知っています)
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グループ II は、手順自体を除いてグループ I と同じように行われ、各患者がどのグループに属するかは内視鏡医、つまり研究者のみが知っています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠:結果は2年間評価されます
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体重(kg)
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結果は2年間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重維持
時間枠:2年
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体重(kg)
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2年
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手術に関連した合併症
時間枠:2年
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2年
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併存疾患
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eduardo Grecco, MD、ABC Medical School
- 主任研究者:Manoel Galvao Neto, MD、ABC Medical School
- 主任研究者:Thiago Ferreira de Souza, PhD、ABC Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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