Eficacia y resultados de la gastroplastia endoscópica con sobrepunto en pacientes con obesidad clase I y II
Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado con Sham Group para evaluar la eficacia y los resultados de la gastroplastia endoscópica con sobrepunto en pacientes con obesidad de clase I y II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación será realizar una sonda gástrica similar a la obtenida por gastroplicatura quirúrgica pero utilizando suturas intragástricas endoscópicas. El objetivo secundario será correlacionar los datos demográficos, endoscópicos y de laboratorio con los resultados.
Este estudio se llevará a cabo en dos instituciones. La Clínica y Hospital de Día Kaiser y la Facultad de Medicina de ABC. Se seleccionarán aleatoriamente 60 pacientes para tratamiento mediante Endospora Endoscopia (ESG) o como controles (solo el endoscopista sabrá a qué grupo pertenece cada paciente). El sorteo se realizará únicamente después de haber realizado una endoscopia digestiva alta para evitar posibles contraindicaciones del procedimiento por lesiones. Una vez cumplidos los criterios de evaluación endoscópica, la aleatorización se realizará in loco con el paciente aún sedado. Las endosuturas gástricas se realizarán cuando el paciente sea aleatorizado para el Grupo I; El grupo II será el grupo de control. Todos los pacientes serán seguidos durante dos años por un equipo multidisciplinar (endoscopista, cirujano, nutricionista y psicólogo). Los datos se obtendrán durante el seguimiento ambulatorio en el Hospital Mario Covas e incluirán datos demográficos (género, edad), clínicos (talla, peso, IMC, tiempo después del procedimiento, hipertensión, diabetes, dislipidemia, tabaquismo, alcoholismo) y operatorios. datos (complicaciones).
Preparación para realizar el examen/procedimiento: Todos los exámenes se realizarán con los pacientes dentro de las ocho horas. El procedimiento se iniciará con el paciente en decúbito lateral izquierdo y bajo anestesia general realizada por un anestesiólogo. Se realizará sutura endoscópica con puntos de prolene 2-0 hasta formar un estómago con forma tubular similar a la gastrectomía vertical.
Recuperación después del procedimiento: Después de este procedimiento y la recuperación de la anestesia, todos los pacientes solo serán dados de alta en compañía de un acompañante. Se aconsejará a todos los pacientes que se pongan en contacto con el médico para informar cualquier signo o síntoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Santo André, SP, Brasil
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
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São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- IMC > 30 y < 36 kg/m2, con o sin comorbilidades,
- IMC > 36 y < 40 sin comorbilidades
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica previa
- Tomar medicamentos anticoagulantes
- Desórdenes psiquiátricos
- Esofagitis severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del dispositivo
Se realizará una endosutura gástrica hasta suturar todo el cuerpo gástrico en forma de tubo.
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Realice una sonda gástrica (gastroplastía endoscópica en manga) utilizando el dispositivo de sutura Apollo Overstitch mediante endoscopia.
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Comparador falso: Brazo simulado
El grupo II es un grupo control (solo el endoscopista sabrá a qué grupo pertenece cada paciente)
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El Grupo II se realizará de forma idéntica al Grupo I excepto por el procedimiento en sí, y sólo el endoscopista, es decir, el investigador, sabrá a qué grupo pertenece cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará durante 2 años
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peso en kg
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el resultado se evaluará durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: 2 años
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peso en kg
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2 años
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Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
- Investigador principal: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
- Investigador principal: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ApolloSham
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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