- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03493620
Efficacité et résultats de la gastroplastie endoscopique par surpiqûre chez les patients obèses de classe I et II
Étude prospective randomisée multicentrique avec groupe fictif pour évaluer l'efficacité et les résultats de la gastroplastie endoscopique par surpiqûre chez les patients atteints d'obésité de classe I et II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif premier de cette recherche sera de fabriquer une sonde gastrique similaire à celle obtenue par gastroplication chirurgicale mais en utilisant des sutures intragastriques endoscopiques. L'objectif secondaire sera de corréler les données démographiques, endoscopiques et de laboratoire avec les résultats.
Cette étude sera menée dans deux établissements. La clinique Kaiser et l'hôpital de jour et la faculté de médecine de l'ABC. Soixante patients seront sélectionnés au hasard pour un traitement par endoscopie endospore (ESG) ou comme témoins (seul l'endoscopiste saura à quel groupe appartient chaque patient). Le tirage au sort n'aura lieu qu'après la réalisation d'une endoscopie haute afin d'éviter d'éventuelles contre-indications à l'intervention dues à des blessures. Une fois les critères d'évaluation endoscopique remplis, la randomisation sera effectuée in loco avec le patient toujours sous sédation. Les sutures endo gastriques seront réalisées lorsque le patient sera randomisé pour le groupe I ; Le groupe II sera le groupe témoin. Tous les patients seront suivis pendant deux ans par une équipe pluridisciplinaire (endoscopiste, chirurgien, nutritionniste et psychologue). Les données seront obtenues lors du suivi ambulatoire à l'hôpital Mario Covas et comprendront des données démographiques (sexe, âge), cliniques (taille, poids, IMC, temps après l'intervention, hypertension, diabète, dyslipidémie, tabagisme, alcoolisme) et opératoires données (complications).
Préparation pour effectuer l'examen/la procédure : Tous les examens seront effectués avec les patients dans les huit heures. La procédure débutera avec le patient en décubitus latéral gauche et sous anesthésie générale réalisée par un anesthésiste. La suture endoscopique sera réalisée avec des points de prolène 2-0 jusqu'à ce qu'un estomac de forme tubulaire soit formé comme une gastrectomie verticale.
Récupération après la procédure : Après cette procédure et la récupération de l'anesthésie, tous les patients ne sortiront qu'en compagnie d'un compagnon. Tous les patients seront invités à entrer en contact avec le médecin pour signaler tout signe ou symptôme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Santo André, SP, Brésil
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
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São José Do Rio Preto, SP, Brésil
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans,
- IMC > 30 et < 36 kg/m2, avec ou sans comorbidités,
- IMC > 36 et < 40 sans comorbidités
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique antérieure
- Prendre des médicaments anticoagulants
- Troubles psychiatriques
- Oesophagite sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de l'appareil
L'endosuture gastrique sera réalisée jusqu'à ce que tout le corps gastrique soit suturé sous la forme d'un tube.
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Fabriquer un tube gastrique (gastroplastie endoscopique à manchon) à l'aide du dispositif de suture Apollo Overstitch par endoscopie.
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Comparateur factice: Faux bras
Le groupe II est un groupe témoin (seul l'endoscopiste saura à quel groupe appartient chaque patient)
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Le groupe II se déroulera de manière identique au groupe I à l'exception de la procédure elle-même, et seul l'endoscopiste, c'est-à-dire le chercheur, saura à quel groupe appartient chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: le résultat sera évalué pendant 2 ans
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poids en kg
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le résultat sera évalué pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien du poids
Délai: 2 années
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poids en kg
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2 années
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Complications liées à la chirurgie
Délai: 2 années
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2 années
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Comorbidités
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
- Chercheur principal: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
- Chercheur principal: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ApolloSham
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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