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Efficacité et résultats de la gastroplastie endoscopique par surpiqûre chez les patients obèses de classe I et II

16 août 2022 mis à jour par: Kaiser Clinic and Hospital

Étude prospective randomisée multicentrique avec groupe fictif pour évaluer l'efficacité et les résultats de la gastroplastie endoscopique par surpiqûre chez les patients atteints d'obésité de classe I et II

L'obésité est une maladie chronique qui a pris des proportions épidémiques au Brésil et dans le monde ces dernières années. La chirurgie bariatrique a été la méthode la plus efficace pour le traitement et la prophylaxie des complications causées par l'obésité morbide, augmentant ainsi la longévité et la qualité de vie des patients. Le traitement des patients obèses de classe III ou plus ou de classe II avec comorbidités est déjà bien établi, la chirurgie bariatrique étant la meilleure option. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le meilleur traitement en cas d'obésité de classe I ou II sans comorbidités. L'objectif de cette recherche sera de fabriquer un tube gastrique similaire à celui obtenu par gastroplication chirurgicale mais en utilisant des sutures intragastriques endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif premier de cette recherche sera de fabriquer une sonde gastrique similaire à celle obtenue par gastroplication chirurgicale mais en utilisant des sutures intragastriques endoscopiques. L'objectif secondaire sera de corréler les données démographiques, endoscopiques et de laboratoire avec les résultats.

Cette étude sera menée dans deux établissements. La clinique Kaiser et l'hôpital de jour et la faculté de médecine de l'ABC. Soixante patients seront sélectionnés au hasard pour un traitement par endoscopie endospore (ESG) ou comme témoins (seul l'endoscopiste saura à quel groupe appartient chaque patient). Le tirage au sort n'aura lieu qu'après la réalisation d'une endoscopie haute afin d'éviter d'éventuelles contre-indications à l'intervention dues à des blessures. Une fois les critères d'évaluation endoscopique remplis, la randomisation sera effectuée in loco avec le patient toujours sous sédation. Les sutures endo gastriques seront réalisées lorsque le patient sera randomisé pour le groupe I ; Le groupe II sera le groupe témoin. Tous les patients seront suivis pendant deux ans par une équipe pluridisciplinaire (endoscopiste, chirurgien, nutritionniste et psychologue). Les données seront obtenues lors du suivi ambulatoire à l'hôpital Mario Covas et comprendront des données démographiques (sexe, âge), cliniques (taille, poids, IMC, temps après l'intervention, hypertension, diabète, dyslipidémie, tabagisme, alcoolisme) et opératoires données (complications).

Préparation pour effectuer l'examen/la procédure : Tous les examens seront effectués avec les patients dans les huit heures. La procédure débutera avec le patient en décubitus latéral gauche et sous anesthésie générale réalisée par un anesthésiste. La suture endoscopique sera réalisée avec des points de prolène 2-0 jusqu'à ce qu'un estomac de forme tubulaire soit formé comme une gastrectomie verticale.

Récupération après la procédure : Après cette procédure et la récupération de l'anesthésie, tous les patients ne sortiront qu'en compagnie d'un compagnon. Tous les patients seront invités à entrer en contact avec le médecin pour signaler tout signe ou symptôme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Santo André, SP, Brésil
        • FACULTY OF MEDICINE OF ABC
      • São José Do Rio Preto, SP, Brésil
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 18 ans,
  • IMC > 30 et < 36 kg/m2, avec ou sans comorbidités,
  • IMC > 36 et < 40 sans comorbidités

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique antérieure
  • Prendre des médicaments anticoagulants
  • Troubles psychiatriques
  • Oesophagite sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de l'appareil
L'endosuture gastrique sera réalisée jusqu'à ce que tout le corps gastrique soit suturé sous la forme d'un tube.
Fabriquer un tube gastrique (gastroplastie endoscopique à manchon) à l'aide du dispositif de suture Apollo Overstitch par endoscopie.
Comparateur factice: Faux bras
Le groupe II est un groupe témoin (seul l'endoscopiste saura à quel groupe appartient chaque patient)
Le groupe II se déroulera de manière identique au groupe I à l'exception de la procédure elle-même, et seul l'endoscopiste, c'est-à-dire le chercheur, saura à quel groupe appartient chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: le résultat sera évalué pendant 2 ans
poids en kg
le résultat sera évalué pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien du poids
Délai: 2 années
poids en kg
2 années
Complications liées à la chirurgie
Délai: 2 années
2 années
Comorbidités
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
  • Chercheur principal: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
  • Chercheur principal: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ApolloSham

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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